- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05297695
Helicobacter pylori-Eradikationstherapie für epileptische Kinder
Wirkung der Behandlung einer Helicobacter-pylori-Infektion auf die Anfallshäufigkeit bei Kindern mit arzneimittelresistenter idiopathischer generalisierter Epilepsie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Helicobacter pylori (H. pylori) ist ein spiralförmiges gramnegatives Bakterium, das bei mehr als 50 % der menschlichen Bevölkerung chronische Infektionen verursacht. Eine H. pylori-Infektion ist mit mehreren Magen-Darm-Erkrankungen wie Gastritis und Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüren verbunden. Darüber hinaus weisen immer mehr Beweise auf die mögliche Rolle einer H. pylori-Infektion bei extraintestinalen Gesundheitsproblemen wie Eisenmangelanämie, immunthrombozytopenischer Purpura (ITP), zahlreichen dermatologischen Erkrankungen, Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Multipler Sklerose und Epilepsie hin.
Epilepsie ist eine häufige neurologische Erkrankung, die durch wiederkehrende unprovozierte Anfälle gekennzeichnet ist. Dieser Zustand betrifft 0,5 % bis 1 % aller Kinder und ist mit neurobiologischen, kognitiven, psychologischen und sozialen Folgen verbunden. Krampfanfälle können in der Regel bei bis zu zwei Dritteln der Kinder mit Epilepsie durch Antiepileptika (AEDs) kontrolliert werden. Dies lässt jedoch einen erheblichen Teil der epileptischen Kinder zurück, deren Anfälle nicht durch eine Pharmakotherapie kontrolliert werden.
Die Entstehung von Epilepsie ist hochkomplex und kann auf mehrere Ätiologien zurückgeführt werden, die in strukturelle (z. B. Fehlbildung, Trauma, Ischämie), genetische, infektiöse, metabolische und immunologische Faktoren eingeteilt werden. Bei etwa der Hälfte der epileptischen Kinder bleibt die Ätiologie jedoch unbekannt. Idiopathische generalisierte Epilepsien (IGE) machen etwa ein Drittel aller Epilepsien aus. Bemühungen zur Erforschung neuer möglicher Mechanismen, die zur Entstehung von Epilepsie beitragen, insbesondere von arzneimittelresistentem IGE, könnten zur Entwicklung neuer therapeutischer Strategien zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse beitragen.
Die Rolle der H.-pylori-Infektion bei Epilepsie wurde in einigen Studien untersucht, von denen einige berichteten, dass die Seroprävalenz der H.-pylori-Infektion bei Patienten mit idiopathischer Epilepsie signifikant höher ist als bei Patienten mit anderen chronischen Erkrankungen, und dass H. pylori Eine Infektion ist mit einer schlechten Prognose verbunden.
Mögliche durch H. pylori induzierte epileptische Wirkungen sind wahrscheinlich immunvermittelt, was auf einen Cross-Mimikry-Mechanismus zwischen H. pylori und menschlichen zellulären Phospholipiden mit der Produktion von Autoimmunantikörpern (z. B. Anti-Cardiolipin) und einer H. pylori-Infektion zurückzuführen ist Aktivierung proinflammatorischer Zellen mit systemischer Freisetzung proinflammatorischer Zytokine (z. B. IL-6, 8 und TNF-α), die an der Störung der Blut-Hirn-Schranke und Neuroinflammation beteiligt sind.
Nach unserem besten Wissen gab es bisher keine Studien zur Wirkung der Behandlung einer H. pylori-Infektion auf die Anfallshäufigkeit bei Kindern mit arzneimittelresistentem IGE. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Behandlung einer H. pylori-Infektion auf die Anfallshäufigkeit bei Kindern mit arzneimittelresistentem IGE zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mina s Basily, MD
- Telefonnummer: 01200049910
- E-Mail: menasamy@med.sohag.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elsayed Abdelkreem, MD, PhD
- Telefonnummer: 01114232126
- E-Mail: d.elsayedmohammed@med.sohag.edu.eg
Studienorte
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Sohag, Ägypten, 82524
- Sohag University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 4 und 18 Jahren.
- Idiopathische generalisierte Epilepsien (IGE), einschließlich kindlicher Absence-Epilepsie, juveniler Absence-Epilepsie, juveniler myoklonischer Epilepsie oder IGE nur mit generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (IGE-TCS).
- Arzneimittelresistente Epilepsie, definiert als das Scheitern angemessener Versuche mit zwei vertragenen und angemessen ausgewählten und angewendeten Antiepileptika-Schemata (ob als Monotherapie oder in Kombination), um eine anhaltende Anfallsfreiheit zu erreichen
- Positiver H. pylori-Stuhlantigen (HpSA)-Test (beim anfänglichen Screening).
Ausschlusskriterien:
- Versäumnis, eine informierte Zustimmung einzuholen.
- Vorliegen einer medizinischen Indikation zur Behandlung einer H. pylori-Infektion, einschließlich Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür, chronischer immunthrombozytopenischer Purpura und refraktärer Eisenmangelanämie.
- Bekannte Allergie oder Kontraindikationen gegen eines der Studienmedikamente.
- Positiver H. pylori-Stuhlantigentest 1 Monat nach der Behandlung in der Studiengruppe (Behandlungsversagen).
- Behandlung mit Antibiotika und/oder Protonenpumpenhemmern in der Kontrollgruppe.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studiengruppe
Kinder mit arzneimittelresistenter idiopathischer generalisierter Epilepsie und positivem H.-pylori-Stuhlantigentest, die eine H.-pylori-Eradikationstherapie erhalten.
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Triple-Therapie für H. pylori-Infektion (Esomeprazol, Amoxicillin und Clarithromycin) für zwei Wochen
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kinder mit arzneimittelresistenter idiopathischer generalisierter Epilepsie und positivem H.-pylori-Stuhlantigentest, die keine H.-pylori-Eradikationstherapie erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Besserung der Anfälle
Zeitfenster: 2,5 Monate nach der H. pylori-Eradikationstherapie
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Reduzierung der Anfallshäufigkeit um ≥ 50 % im Vergleich zum Ausgangswert
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2,5 Monate nach der H. pylori-Eradikationstherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Notwendigkeit einer Eskalation der Antiepileptika
Zeitfenster: 2,5 Monate nach der H. pylori-Eradikationstherapie
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Notwendigkeit einer Eskalation der Antiepileptika im Vergleich zum Ausgangswert
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2,5 Monate nach der H. pylori-Eradikationstherapie
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Auftreten von Nebenwirkungen einer H. pylori-Eradikationstherapie
Zeitfenster: 2,5 Monate nach der H. pylori-Eradikationstherapie
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2,5 Monate nach der H. pylori-Eradikationstherapie
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Auftreten eines Status epilepticus
Zeitfenster: 2,5 Monate nach der H. pylori-Eradikationstherapie
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2,5 Monate nach der H. pylori-Eradikationstherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Montaser M Mohamed, MD, PhD, Sohag University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fisher RS, Acevedo C, Arzimanoglou A, Bogacz A, Cross JH, Elger CE, Engel J Jr, Forsgren L, French JA, Glynn M, Hesdorffer DC, Lee BI, Mathern GW, Moshe SL, Perucca E, Scheffer IE, Tomson T, Watanabe M, Wiebe S. ILAE official report: a practical clinical definition of epilepsy. Epilepsia. 2014 Apr;55(4):475-82. doi: 10.1111/epi.12550. Epub 2014 Apr 14.
- Kwan P, Arzimanoglou A, Berg AT, Brodie MJ, Allen Hauser W, Mathern G, Moshe SL, Perucca E, Wiebe S, French J. Definition of drug resistant epilepsy: consensus proposal by the ad hoc Task Force of the ILAE Commission on Therapeutic Strategies. Epilepsia. 2010 Jun;51(6):1069-77. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02397.x. Epub 2009 Nov 3. Erratum In: Epilepsia. 2010 Sep;51(9):1922.
- Scheffer IE, Berkovic S, Capovilla G, Connolly MB, French J, Guilhoto L, Hirsch E, Jain S, Mathern GW, Moshe SL, Nordli DR, Perucca E, Tomson T, Wiebe S, Zhang YH, Zuberi SM. ILAE classification of the epilepsies: Position paper of the ILAE Commission for Classification and Terminology. Epilepsia. 2017 Apr;58(4):512-521. doi: 10.1111/epi.13709. Epub 2017 Mar 8.
- Korotkaya Y, Shores D. Helicobacter pylori in Pediatric Patients. Pediatr Rev. 2020 Nov;41(11):585-592. doi: 10.1542/pir.2019-0048.
- Fine A, Wirrell EC. Seizures in Children. Pediatr Rev. 2020 Jul;41(7):321-347. doi: 10.1542/pir.2019-0134.
- Yao G, Wang P, Luo XD, Yu TM, Harris RA, Zhang XM. Meta-analysis of association between Helicobacter pylori infection and multiple sclerosis. Neurosci Lett. 2016 May 4;620:1-7. doi: 10.1016/j.neulet.2016.03.037. Epub 2016 Mar 23.
- Okuda M, Miyashiro E, Nakazawa T, Minami K, Koike M. Helicobacter pylori infection and idiopathic epilepsy. Am J Med. 2004 Feb 1;116(3):209-10. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.05.005. No abstract available.
- Ozturk A, Ozturk CE, Ozdemirli B, Yucel M, Bahcebasi T. Helicobacter pylori infection in epileptic patients. Seizure. 2007 Mar;16(2):147-52. doi: 10.1016/j.seizure.2006.10.015. Epub 2006 Nov 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- soh-med-22-03-13
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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