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Helicobacter pylori-Eradikationstherapie für epileptische Kinder

25. Januar 2024 aktualisiert von: Mena Samy Basily, Sohag University

Wirkung der Behandlung einer Helicobacter-pylori-Infektion auf die Anfallshäufigkeit bei Kindern mit arzneimittelresistenter idiopathischer generalisierter Epilepsie

Helicobacter pylori (H. pylori)-Infektion ist mit mehreren Gesundheitsproblemen verbunden. Die Rolle der H. pylori-Infektion bei Epilepsie wurde in einigen Studien untersucht. Nach unserem besten Wissen gab es bisher keine Studien zur Wirkung der Behandlung einer H. pylori-Infektion auf die Anfallshäufigkeit bei Kindern mit arzneimittelresistenter idiopathischer generalisierter Epilepsie. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Behandlung einer H. pylori-Infektion auf die Anfallshäufigkeit bei Kindern mit arzneimittelresistenter idiopathischer generalisierter Epilepsie zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Helicobacter pylori (H. pylori) ist ein spiralförmiges gramnegatives Bakterium, das bei mehr als 50 % der menschlichen Bevölkerung chronische Infektionen verursacht. Eine H. pylori-Infektion ist mit mehreren Magen-Darm-Erkrankungen wie Gastritis und Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüren verbunden. Darüber hinaus weisen immer mehr Beweise auf die mögliche Rolle einer H. pylori-Infektion bei extraintestinalen Gesundheitsproblemen wie Eisenmangelanämie, immunthrombozytopenischer Purpura (ITP), zahlreichen dermatologischen Erkrankungen, Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Multipler Sklerose und Epilepsie hin.

Epilepsie ist eine häufige neurologische Erkrankung, die durch wiederkehrende unprovozierte Anfälle gekennzeichnet ist. Dieser Zustand betrifft 0,5 % bis 1 % aller Kinder und ist mit neurobiologischen, kognitiven, psychologischen und sozialen Folgen verbunden. Krampfanfälle können in der Regel bei bis zu zwei Dritteln der Kinder mit Epilepsie durch Antiepileptika (AEDs) kontrolliert werden. Dies lässt jedoch einen erheblichen Teil der epileptischen Kinder zurück, deren Anfälle nicht durch eine Pharmakotherapie kontrolliert werden.

Die Entstehung von Epilepsie ist hochkomplex und kann auf mehrere Ätiologien zurückgeführt werden, die in strukturelle (z. B. Fehlbildung, Trauma, Ischämie), genetische, infektiöse, metabolische und immunologische Faktoren eingeteilt werden. Bei etwa der Hälfte der epileptischen Kinder bleibt die Ätiologie jedoch unbekannt. Idiopathische generalisierte Epilepsien (IGE) machen etwa ein Drittel aller Epilepsien aus. Bemühungen zur Erforschung neuer möglicher Mechanismen, die zur Entstehung von Epilepsie beitragen, insbesondere von arzneimittelresistentem IGE, könnten zur Entwicklung neuer therapeutischer Strategien zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse beitragen.

Die Rolle der H.-pylori-Infektion bei Epilepsie wurde in einigen Studien untersucht, von denen einige berichteten, dass die Seroprävalenz der H.-pylori-Infektion bei Patienten mit idiopathischer Epilepsie signifikant höher ist als bei Patienten mit anderen chronischen Erkrankungen, und dass H. pylori Eine Infektion ist mit einer schlechten Prognose verbunden.

Mögliche durch H. pylori induzierte epileptische Wirkungen sind wahrscheinlich immunvermittelt, was auf einen Cross-Mimikry-Mechanismus zwischen H. pylori und menschlichen zellulären Phospholipiden mit der Produktion von Autoimmunantikörpern (z. B. Anti-Cardiolipin) und einer H. pylori-Infektion zurückzuführen ist Aktivierung proinflammatorischer Zellen mit systemischer Freisetzung proinflammatorischer Zytokine (z. B. IL-6, 8 und TNF-α), die an der Störung der Blut-Hirn-Schranke und Neuroinflammation beteiligt sind.

Nach unserem besten Wissen gab es bisher keine Studien zur Wirkung der Behandlung einer H. pylori-Infektion auf die Anfallshäufigkeit bei Kindern mit arzneimittelresistentem IGE. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Behandlung einer H. pylori-Infektion auf die Anfallshäufigkeit bei Kindern mit arzneimittelresistentem IGE zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Sohag, Ägypten, 82524
        • Sohag University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 4 und 18 Jahren.
  • Idiopathische generalisierte Epilepsien (IGE), einschließlich kindlicher Absence-Epilepsie, juveniler Absence-Epilepsie, juveniler myoklonischer Epilepsie oder IGE nur mit generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (IGE-TCS).
  • Arzneimittelresistente Epilepsie, definiert als das Scheitern angemessener Versuche mit zwei vertragenen und angemessen ausgewählten und angewendeten Antiepileptika-Schemata (ob als Monotherapie oder in Kombination), um eine anhaltende Anfallsfreiheit zu erreichen
  • Positiver H. pylori-Stuhlantigen (HpSA)-Test (beim anfänglichen Screening).

Ausschlusskriterien:

  • Versäumnis, eine informierte Zustimmung einzuholen.
  • Vorliegen einer medizinischen Indikation zur Behandlung einer H. pylori-Infektion, einschließlich Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür, chronischer immunthrombozytopenischer Purpura und refraktärer Eisenmangelanämie.
  • Bekannte Allergie oder Kontraindikationen gegen eines der Studienmedikamente.
  • Positiver H. pylori-Stuhlantigentest 1 Monat nach der Behandlung in der Studiengruppe (Behandlungsversagen).
  • Behandlung mit Antibiotika und/oder Protonenpumpenhemmern in der Kontrollgruppe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Kinder mit arzneimittelresistenter idiopathischer generalisierter Epilepsie und positivem H.-pylori-Stuhlantigentest, die eine H.-pylori-Eradikationstherapie erhalten.
Triple-Therapie für H. pylori-Infektion (Esomeprazol, Amoxicillin und Clarithromycin) für zwei Wochen
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kinder mit arzneimittelresistenter idiopathischer generalisierter Epilepsie und positivem H.-pylori-Stuhlantigentest, die keine H.-pylori-Eradikationstherapie erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besserung der Anfälle
Zeitfenster: 2,5 Monate nach der H. pylori-Eradikationstherapie
Reduzierung der Anfallshäufigkeit um ≥ 50 % im Vergleich zum Ausgangswert
2,5 Monate nach der H. pylori-Eradikationstherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer Eskalation der Antiepileptika
Zeitfenster: 2,5 Monate nach der H. pylori-Eradikationstherapie
Notwendigkeit einer Eskalation der Antiepileptika im Vergleich zum Ausgangswert
2,5 Monate nach der H. pylori-Eradikationstherapie
Auftreten von Nebenwirkungen einer H. pylori-Eradikationstherapie
Zeitfenster: 2,5 Monate nach der H. pylori-Eradikationstherapie
2,5 Monate nach der H. pylori-Eradikationstherapie
Auftreten eines Status epilepticus
Zeitfenster: 2,5 Monate nach der H. pylori-Eradikationstherapie
2,5 Monate nach der H. pylori-Eradikationstherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Montaser M Mohamed, MD, PhD, Sohag University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden Forschern auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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