Terapia de erradicación de Helicobacter Pylori para niños epilépticos
Efecto del tratamiento de la infección por Helicobacter Pylori sobre la frecuencia de las convulsiones en niños con epilepsia generalizada idiopática resistente a fármacos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Helicobacter pylori (H. pylori) es una bacteria Gram-negativa en forma de espiral, que causa infección crónica en más del 50% de la población humana. La infección por H. pylori se asocia con varios trastornos gastrointestinales, como gastritis y úlceras gástricas/duodenales. Además, la acumulación de evidencia indica el posible papel de la infección por H. Pylori en problemas de salud extraintestinales, como anemia por deficiencia de hierro, púrpura trombocitopénica inmune (PTI), numerosas enfermedades dermatológicas, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple y epilepsia.
La epilepsia es un trastorno neurológico común caracterizado por convulsiones recurrentes no provocadas. Esta condición afecta del 0,5% al 1% de todos los niños y se asocia con consecuencias neurobiológicas, cognitivas, psicológicas y sociales. Las convulsiones generalmente se pueden controlar con medicamentos antiepilépticos (AED) en hasta dos tercios de los niños con epilepsia. Sin embargo, esto deja una parte significativa de niños epilépticos cuyas convulsiones no son controladas por la farmacoterapia.
El desarrollo de la epilepsia es muy complejo y puede atribuirse a múltiples etiologías clasificadas en factores estructurales (p. ej., malformación, traumatismo, isquemia), genéticos, infecciosos, metabólicos e inmunitarios. Sin embargo, la etiología sigue siendo desconocida en aproximadamente la mitad de los niños epilépticos. Las epilepsias generalizadas idiopáticas (IGE) constituyen alrededor de un tercio de todas las epilepsias. Los esfuerzos para explorar nuevos mecanismos posibles que contribuyan al desarrollo de la epilepsia, en particular la IGE resistente a los medicamentos, podrían contribuir al desarrollo de nuevas estrategias terapéuticas para mejorar los resultados de los pacientes.
El papel de la infección por H. pylori en la epilepsia se ha investigado en algunos estudios, algunos de los cuales informaron que la seroprevalencia de la infección por H. pylori es significativamente mayor en pacientes con epilepsia idiopática en comparación con pacientes con otras enfermedades crónicas, y que H. pylori la infección se asocia con mal pronóstico.
Los posibles efectos epilépticos inducidos por H. pylori son probablemente inmunomediados y pueden atribuirse a un mecanismo de mimetismo cruzado entre H. pylori y fosfolípidos celulares humanos con producción de anticuerpos autoinmunes (p. ej., anticardiolipina) y relacionados con la infección por H. pylori. activación de células proinflamatorias con liberación sistémica de citoquinas proinflamatorias (p. ej., IL-6, 8 y TNF-α) que están involucradas en la alteración de la barrera hematoencefálica y la neuroinflamación.
Hasta donde sabemos, no ha habido estudios previos sobre el efecto del tratamiento de la infección por H. pylori en la frecuencia de las convulsiones en niños con EGI resistente a los medicamentos. Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto del tratamiento de la infección por H. pylori en la frecuencia de las convulsiones en niños con EGI resistente a los medicamentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mina s Basily, MD
- Número de teléfono: 01200049910
- Correo electrónico: menasamy@med.sohag.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elsayed Abdelkreem, MD, PhD
- Número de teléfono: 01114232126
- Correo electrónico: d.elsayedmohammed@med.sohag.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Sohag, Egipto, 82524
- Sohag University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 4 y 18 años.
- Epilepsias generalizadas idiopáticas (IGE), que incluyen epilepsia de ausencia infantil, epilepsia de ausencia juvenil, epilepsia mioclónica juvenil o IGE con convulsiones tónico-clónicas generalizadas solamente (IGE-TCS).
- Epilepsia farmacorresistente, definida como el fracaso de los ensayos adecuados de dos esquemas de fármacos antiepilépticos tolerados, elegidos y utilizados adecuadamente (ya sea como monoterapia o en combinación) para lograr una ausencia sostenida de crisis
- Prueba positiva de antígeno en heces de H. pylori (HpSA) (en la evaluación inicial).
Criterio de exclusión:
- No obtener el consentimiento informado.
- Presencia de una indicación médica para el tratamiento de la infección por H. pylori, incluida la úlcera gástrica o duodenal, la púrpura trombocitopénica inmune crónica y la anemia ferropénica refractaria.
- Alergia conocida o contraindicaciones a cualquiera de los fármacos del estudio.
- Prueba de antígeno en heces de H. pylori positiva 1 mes después del tratamiento en el grupo de estudio (fracaso del tratamiento).
- Tratamiento con antibióticos y/o inhibidores de la bomba de protones en el grupo control.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Niños con epilepsia generalizada idiopática resistente a los medicamentos y prueba de antígeno en heces para H. pylori positiva que recibirán terapia de erradicación de H. pylori.
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Terapia triple para la infección por H. pylori (Esomeprazol, Amoxicilina y Claritromicina) durante dos semanas
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Sin intervención: Grupo de control
Niños con epilepsia generalizada idiopática resistente a los medicamentos y prueba positiva de antígeno en heces para H. pylori que no recibirán terapia de erradicación de H. pylori.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de las convulsiones
Periodo de tiempo: 2,5 meses después de la terapia de erradicación de H. pylori
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Reducción de la frecuencia de las convulsiones ≥ 50 % en comparación con el valor inicial
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2,5 meses después de la terapia de erradicación de H. pylori
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de intensificación de los fármacos antiepilépticos
Periodo de tiempo: 2,5 meses después de la terapia de erradicación de H. pylori
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Necesidad de un aumento gradual de los fármacos antiepilépticos en comparación con el valor inicial
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2,5 meses después de la terapia de erradicación de H. pylori
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Aparición de efectos adversos de la terapia de erradicación de H. pylori.
Periodo de tiempo: 2,5 meses después de la terapia de erradicación de H. pylori
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2,5 meses después de la terapia de erradicación de H. pylori
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Aparición del estado epiléptico
Periodo de tiempo: 2,5 meses después de la terapia de erradicación de H. pylori
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2,5 meses después de la terapia de erradicación de H. pylori
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Montaser M Mohamed, MD, PhD, Sohag University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fisher RS, Acevedo C, Arzimanoglou A, Bogacz A, Cross JH, Elger CE, Engel J Jr, Forsgren L, French JA, Glynn M, Hesdorffer DC, Lee BI, Mathern GW, Moshe SL, Perucca E, Scheffer IE, Tomson T, Watanabe M, Wiebe S. ILAE official report: a practical clinical definition of epilepsy. Epilepsia. 2014 Apr;55(4):475-82. doi: 10.1111/epi.12550. Epub 2014 Apr 14.
- Kwan P, Arzimanoglou A, Berg AT, Brodie MJ, Allen Hauser W, Mathern G, Moshe SL, Perucca E, Wiebe S, French J. Definition of drug resistant epilepsy: consensus proposal by the ad hoc Task Force of the ILAE Commission on Therapeutic Strategies. Epilepsia. 2010 Jun;51(6):1069-77. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02397.x. Epub 2009 Nov 3. Erratum In: Epilepsia. 2010 Sep;51(9):1922.
- Scheffer IE, Berkovic S, Capovilla G, Connolly MB, French J, Guilhoto L, Hirsch E, Jain S, Mathern GW, Moshe SL, Nordli DR, Perucca E, Tomson T, Wiebe S, Zhang YH, Zuberi SM. ILAE classification of the epilepsies: Position paper of the ILAE Commission for Classification and Terminology. Epilepsia. 2017 Apr;58(4):512-521. doi: 10.1111/epi.13709. Epub 2017 Mar 8.
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- Fine A, Wirrell EC. Seizures in Children. Pediatr Rev. 2020 Jul;41(7):321-347. doi: 10.1542/pir.2019-0134.
- Yao G, Wang P, Luo XD, Yu TM, Harris RA, Zhang XM. Meta-analysis of association between Helicobacter pylori infection and multiple sclerosis. Neurosci Lett. 2016 May 4;620:1-7. doi: 10.1016/j.neulet.2016.03.037. Epub 2016 Mar 23.
- Okuda M, Miyashiro E, Nakazawa T, Minami K, Koike M. Helicobacter pylori infection and idiopathic epilepsy. Am J Med. 2004 Feb 1;116(3):209-10. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.05.005. No abstract available.
- Ozturk A, Ozturk CE, Ozdemirli B, Yucel M, Bahcebasi T. Helicobacter pylori infection in epileptic patients. Seizure. 2007 Mar;16(2):147-52. doi: 10.1016/j.seizure.2006.10.015. Epub 2006 Nov 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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