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Terapia di eradicazione dell'Helicobacter Pylori per i bambini epilettici

25 gennaio 2024 aggiornato da: Mena Samy Basily, Sohag University

Effetto del trattamento dell'infezione da Helicobacter Pylori sulla frequenza delle crisi epilettiche nei bambini con epilessia generalizzata idiopatica resistente ai farmaci

Helicobacter pylori (H. pylori) è associata a diversi problemi di salute. Il ruolo dell'infezione da H. pylori nell'epilessia è stato studiato in alcuni studi. Per quanto ne sappiamo, non sono stati condotti studi precedenti sull'effetto del trattamento dell'infezione da H. pylori sulla frequenza delle crisi tra i bambini con epilessia generalizzata idiopatica resistente ai farmaci. Questo studio mira a valutare l'effetto del trattamento dell'infezione da H. pylori sulla frequenza delle crisi tra i bambini con epilessia generalizzata idiopatica resistente ai farmaci.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Helicobacter pylori (H. pylori) è un batterio Gram-negativo a forma di spirale, che causa infezioni croniche in oltre il 50% della popolazione umana. L'infezione da H. pylori è associata a diversi disturbi gastrointestinali, come la gastrite e le ulcere gastriche/duodenali. Inoltre, l'accumulo di prove indica il possibile ruolo dell'infezione da H. Pylori nei problemi di salute extraintestinali, come l'anemia da carenza di ferro, la porpora trombocitopenica immunitaria (ITP), numerose malattie dermatologiche, il morbo di Alzheimer, il morbo di Parkinson, la sclerosi multipla e l'epilessia.

L'epilessia è un disturbo neurologico comune caratterizzato da crisi ricorrenti non provocate. Questa condizione colpisce dallo 0,5% all'1% di tutti i bambini ed è associata a conseguenze neurobiologiche, cognitive, psicologiche e sociali. Le convulsioni possono solitamente essere controllate da farmaci antiepilettici (AED) fino a due terzi dei bambini con epilessia. Tuttavia, questo lascia una parte significativa dei bambini epilettici le cui convulsioni non sono controllate dalla farmacoterapia.

Lo sviluppo dell'epilessia è molto complesso e può essere attribuito a molteplici eziologie classificate in fattori strutturali (ad es. Malformazione, trauma, ischemia), genetici, infettivi, metabolici e immunitari. Tuttavia, l'eziologia rimane sconosciuta in circa la metà dei bambini epilettici. Le epilessie generalizzate idiopatiche (IGE) costituiscono circa un terzo di tutte le epilessie. Gli sforzi per esplorare nuovi possibili meccanismi che contribuiscono allo sviluppo dell'epilessia, in particolare l'IGE resistente ai farmaci, potrebbero contribuire allo sviluppo di nuove strategie terapeutiche per migliorare i risultati dei pazienti.

Il ruolo dell'infezione da H. pylori nell'epilessia è stato studiato in alcuni studi, alcuni dei quali hanno riportato che la sieroprevalenza dell'infezione da H. pylori è significativamente più alta nei pazienti con epilessia idiopatica rispetto ai pazienti con altre malattie croniche e che H. pylori l'infezione è associata a prognosi infausta.

I potenziali effetti epilettici indotti da H. pylori sono probabilmente immuno-mediati e possono essere attribuiti a un meccanismo di mimetismo incrociato tra H. pylori e fosfolipidi cellulari umani con produzione di anticorpi autoimmuni (ad es. anti-cardiolipina) e correlati all'infezione da H. pylori attivazione di cellule proinfiammatorie con rilascio sistemico di citochine proinfiammatorie (ad es. IL-6, 8 e TNF-α) che sono coinvolte nella rottura della barriera emato-encefalica e nella neuroinfiammazione.

Per quanto ne sappiamo, non sono stati condotti studi precedenti sull'effetto del trattamento dell'infezione da H. pylori sulla frequenza delle crisi tra i bambini con IGE resistente ai farmaci. Questo studio mira a valutare l'effetto del trattamento dell'infezione da H. pylori sulla frequenza delle crisi tra i bambini con IGE resistente ai farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Sohag, Egitto, 82524
        • Sohag university hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 4 e 18 anni.
  • Epilessie generalizzate idiopatiche (IGE), tra cui epilessia con assenza infantile, epilessia con assenza giovanile, epilessia mioclonica giovanile o IGE con solo crisi tonico-cloniche generalizzate (IGE-TCS).
  • Epilessia resistente ai farmaci, definita come il fallimento di studi adeguati di due programmi di farmaci antiepilettici tollerati e opportunamente scelti e utilizzati (sia come monoterapie che in combinazione) per ottenere una prolungata libertà da crisi epilettiche
  • Test dell'antigene fecale H. pylori positivo (HpSA) (allo screening iniziale).

Criteri di esclusione:

  • Mancato ottenimento del consenso informato.
  • Presenza di un'indicazione medica per il trattamento dell'infezione da H. pylori, inclusa l'ulcera gastrica o duodenale, la porpora trombocitopenica immunitaria cronica e l'anemia da carenza di ferro refrattaria.
  • Allergia nota o controindicazioni a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
  • Test dell'antigene fecale H. pylori positivo 1 mese dopo il trattamento nel gruppo di studio (fallimento del trattamento).
  • Trattamento con antibiotici e/o inibitori della pompa protonica nel gruppo di controllo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Bambini con epilessia generalizzata idiopatica resistente ai farmaci e test positivo per l'antigene fecale di H. pylori che riceveranno terapia di eradicazione di H. pylori.
Tripla terapia per l'infezione da H. pylori (esomeprazolo, amoxicillina e claritromicina) per due settimane
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Bambini con epilessia generalizzata idiopatica resistente ai farmaci e test positivo per l'antigene fecale di H. pylori che non riceveranno terapia di eradicazione di H. pylori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento delle convulsioni
Lasso di tempo: 2,5 mesi dopo la terapia di eradicazione dell'H. pylori
Riduzione della frequenza delle crisi ≥ 50% rispetto al basale
2,5 mesi dopo la terapia di eradicazione dell'H. pylori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di un aumento dei farmaci antiepilettici
Lasso di tempo: 2,5 mesi dopo la terapia di eradicazione dell'H. pylori
Necessità di un aumento dei farmaci antiepilettici rispetto al basale
2,5 mesi dopo la terapia di eradicazione dell'H. pylori
Presenza di effetti avversi della terapia di eradicazione dell'H. pylori
Lasso di tempo: 2,5 mesi dopo la terapia di eradicazione dell'H. pylori
2,5 mesi dopo la terapia di eradicazione dell'H. pylori
Presenza di stato epilettico
Lasso di tempo: 2,5 mesi dopo la terapia di eradicazione dell'H. pylori
2,5 mesi dopo la terapia di eradicazione dell'H. pylori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Montaser M Mohamed, MD, PhD, Sohag University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili per i ricercatori su ragionevole richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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