- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05297695
Terapia di eradicazione dell'Helicobacter Pylori per i bambini epilettici
Effetto del trattamento dell'infezione da Helicobacter Pylori sulla frequenza delle crisi epilettiche nei bambini con epilessia generalizzata idiopatica resistente ai farmaci
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Helicobacter pylori (H. pylori) è un batterio Gram-negativo a forma di spirale, che causa infezioni croniche in oltre il 50% della popolazione umana. L'infezione da H. pylori è associata a diversi disturbi gastrointestinali, come la gastrite e le ulcere gastriche/duodenali. Inoltre, l'accumulo di prove indica il possibile ruolo dell'infezione da H. Pylori nei problemi di salute extraintestinali, come l'anemia da carenza di ferro, la porpora trombocitopenica immunitaria (ITP), numerose malattie dermatologiche, il morbo di Alzheimer, il morbo di Parkinson, la sclerosi multipla e l'epilessia.
L'epilessia è un disturbo neurologico comune caratterizzato da crisi ricorrenti non provocate. Questa condizione colpisce dallo 0,5% all'1% di tutti i bambini ed è associata a conseguenze neurobiologiche, cognitive, psicologiche e sociali. Le convulsioni possono solitamente essere controllate da farmaci antiepilettici (AED) fino a due terzi dei bambini con epilessia. Tuttavia, questo lascia una parte significativa dei bambini epilettici le cui convulsioni non sono controllate dalla farmacoterapia.
Lo sviluppo dell'epilessia è molto complesso e può essere attribuito a molteplici eziologie classificate in fattori strutturali (ad es. Malformazione, trauma, ischemia), genetici, infettivi, metabolici e immunitari. Tuttavia, l'eziologia rimane sconosciuta in circa la metà dei bambini epilettici. Le epilessie generalizzate idiopatiche (IGE) costituiscono circa un terzo di tutte le epilessie. Gli sforzi per esplorare nuovi possibili meccanismi che contribuiscono allo sviluppo dell'epilessia, in particolare l'IGE resistente ai farmaci, potrebbero contribuire allo sviluppo di nuove strategie terapeutiche per migliorare i risultati dei pazienti.
Il ruolo dell'infezione da H. pylori nell'epilessia è stato studiato in alcuni studi, alcuni dei quali hanno riportato che la sieroprevalenza dell'infezione da H. pylori è significativamente più alta nei pazienti con epilessia idiopatica rispetto ai pazienti con altre malattie croniche e che H. pylori l'infezione è associata a prognosi infausta.
I potenziali effetti epilettici indotti da H. pylori sono probabilmente immuno-mediati e possono essere attribuiti a un meccanismo di mimetismo incrociato tra H. pylori e fosfolipidi cellulari umani con produzione di anticorpi autoimmuni (ad es. anti-cardiolipina) e correlati all'infezione da H. pylori attivazione di cellule proinfiammatorie con rilascio sistemico di citochine proinfiammatorie (ad es. IL-6, 8 e TNF-α) che sono coinvolte nella rottura della barriera emato-encefalica e nella neuroinfiammazione.
Per quanto ne sappiamo, non sono stati condotti studi precedenti sull'effetto del trattamento dell'infezione da H. pylori sulla frequenza delle crisi tra i bambini con IGE resistente ai farmaci. Questo studio mira a valutare l'effetto del trattamento dell'infezione da H. pylori sulla frequenza delle crisi tra i bambini con IGE resistente ai farmaci.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Sohag, Egitto, 82524
- Sohag university hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 4 e 18 anni.
- Epilessie generalizzate idiopatiche (IGE), tra cui epilessia con assenza infantile, epilessia con assenza giovanile, epilessia mioclonica giovanile o IGE con solo crisi tonico-cloniche generalizzate (IGE-TCS).
- Epilessia resistente ai farmaci, definita come il fallimento di studi adeguati di due programmi di farmaci antiepilettici tollerati e opportunamente scelti e utilizzati (sia come monoterapie che in combinazione) per ottenere una prolungata libertà da crisi epilettiche
- Test dell'antigene fecale H. pylori positivo (HpSA) (allo screening iniziale).
Criteri di esclusione:
- Mancato ottenimento del consenso informato.
- Presenza di un'indicazione medica per il trattamento dell'infezione da H. pylori, inclusa l'ulcera gastrica o duodenale, la porpora trombocitopenica immunitaria cronica e l'anemia da carenza di ferro refrattaria.
- Allergia nota o controindicazioni a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
- Test dell'antigene fecale H. pylori positivo 1 mese dopo il trattamento nel gruppo di studio (fallimento del trattamento).
- Trattamento con antibiotici e/o inibitori della pompa protonica nel gruppo di controllo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di studio
Bambini con epilessia generalizzata idiopatica resistente ai farmaci e test positivo per l'antigene fecale di H. pylori che riceveranno terapia di eradicazione di H. pylori.
|
Tripla terapia per l'infezione da H. pylori (esomeprazolo, amoxicillina e claritromicina) per due settimane
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Bambini con epilessia generalizzata idiopatica resistente ai farmaci e test positivo per l'antigene fecale di H. pylori che non riceveranno terapia di eradicazione di H. pylori.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento delle convulsioni
Lasso di tempo: 2,5 mesi dopo la terapia di eradicazione dell'H. pylori
|
Riduzione della frequenza delle crisi ≥ 50% rispetto al basale
|
2,5 mesi dopo la terapia di eradicazione dell'H. pylori
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Necessità di un aumento dei farmaci antiepilettici
Lasso di tempo: 2,5 mesi dopo la terapia di eradicazione dell'H. pylori
|
Necessità di un aumento dei farmaci antiepilettici rispetto al basale
|
2,5 mesi dopo la terapia di eradicazione dell'H. pylori
|
|
Presenza di effetti avversi della terapia di eradicazione dell'H. pylori
Lasso di tempo: 2,5 mesi dopo la terapia di eradicazione dell'H. pylori
|
2,5 mesi dopo la terapia di eradicazione dell'H. pylori
|
|
|
Presenza di stato epilettico
Lasso di tempo: 2,5 mesi dopo la terapia di eradicazione dell'H. pylori
|
2,5 mesi dopo la terapia di eradicazione dell'H. pylori
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Montaser M Mohamed, MD, PhD, Sohag University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fisher RS, Acevedo C, Arzimanoglou A, Bogacz A, Cross JH, Elger CE, Engel J Jr, Forsgren L, French JA, Glynn M, Hesdorffer DC, Lee BI, Mathern GW, Moshe SL, Perucca E, Scheffer IE, Tomson T, Watanabe M, Wiebe S. ILAE official report: a practical clinical definition of epilepsy. Epilepsia. 2014 Apr;55(4):475-82. doi: 10.1111/epi.12550. Epub 2014 Apr 14.
- Kwan P, Arzimanoglou A, Berg AT, Brodie MJ, Allen Hauser W, Mathern G, Moshe SL, Perucca E, Wiebe S, French J. Definition of drug resistant epilepsy: consensus proposal by the ad hoc Task Force of the ILAE Commission on Therapeutic Strategies. Epilepsia. 2010 Jun;51(6):1069-77. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02397.x. Epub 2009 Nov 3. Erratum In: Epilepsia. 2010 Sep;51(9):1922.
- Scheffer IE, Berkovic S, Capovilla G, Connolly MB, French J, Guilhoto L, Hirsch E, Jain S, Mathern GW, Moshe SL, Nordli DR, Perucca E, Tomson T, Wiebe S, Zhang YH, Zuberi SM. ILAE classification of the epilepsies: Position paper of the ILAE Commission for Classification and Terminology. Epilepsia. 2017 Apr;58(4):512-521. doi: 10.1111/epi.13709. Epub 2017 Mar 8.
- Korotkaya Y, Shores D. Helicobacter pylori in Pediatric Patients. Pediatr Rev. 2020 Nov;41(11):585-592. doi: 10.1542/pir.2019-0048.
- Fine A, Wirrell EC. Seizures in Children. Pediatr Rev. 2020 Jul;41(7):321-347. doi: 10.1542/pir.2019-0134.
- Yao G, Wang P, Luo XD, Yu TM, Harris RA, Zhang XM. Meta-analysis of association between Helicobacter pylori infection and multiple sclerosis. Neurosci Lett. 2016 May 4;620:1-7. doi: 10.1016/j.neulet.2016.03.037. Epub 2016 Mar 23.
- Okuda M, Miyashiro E, Nakazawa T, Minami K, Koike M. Helicobacter pylori infection and idiopathic epilepsy. Am J Med. 2004 Feb 1;116(3):209-10. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.05.005. No abstract available.
- Ozturk A, Ozturk CE, Ozdemirli B, Yucel M, Bahcebasi T. Helicobacter pylori infection in epileptic patients. Seizure. 2007 Mar;16(2):147-52. doi: 10.1016/j.seizure.2006.10.015. Epub 2006 Nov 27.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- soh-med-22-03-13
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .