- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05297695
Helicobacter Pylori udryddelsesterapi til epileptiske børn
Effekt af behandling af Helicobacter Pylori-infektion på anfaldshyppighed hos børn med lægemiddelresistent idiopatisk generaliseret epilepsi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Helicobacter pylori (H. pylori) er en spiralformet gramnegativ bakterie, som forårsager kronisk infektion i mere end 50 % af den menneskelige befolkning. H. pylori-infektion er forbundet med adskillige gastrointestinale lidelser, såsom gastritis og mave-/duodenalsår. Desuden indikerer akkumulering af beviser den mulige rolle af H. Pylori-infektion i ekstraintestinale sundhedsproblemer, såsom jernmangelanæmi, immun trombocytopenisk purpura (ITP), adskillige dermatologiske sygdomme, Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, multipel sklerose og epilepsi.
Epilepsi er en almindelig neurologisk lidelse karakteriseret ved tilbagevendende uprovokerede anfald. Denne tilstand påvirker 0,5 % til 1 % af alle børn og er forbundet med neurobiologiske, kognitive, psykologiske og sociale konsekvenser. Anfald kan normalt kontrolleres af antiepileptiske lægemidler (AED'er) hos op til to tredjedele af børn med epilepsi. Dette efterlader dog en betydelig del af epileptiske børn, hvis anfald ikke kontrolleres af farmakoterapi.
Udviklingen af epilepsi er meget kompleks og kan tilskrives flere ætiologier klassificeret i strukturelle (f.eks. misdannelser, traumer, iskæmi), genetiske, infektiøse, metaboliske og immunfaktorer. Ætiologien er dog stadig ukendt hos omkring halvdelen af epileptiske børn. Idiopatiske generaliserede epilepsier (IGE) udgør omkring en tredjedel af alle epilepsier. Bestræbelser på at udforske nye mulige mekanismer, der bidrager til udviklingen af epilepsi, især lægemiddelresistent IGE, kunne bidrage til udviklingen af nye terapeutiske strategier til at forbedre patienternes resultater.
H. pylori-infektionens rolle i epilepsi er blevet undersøgt i nogle få undersøgelser, hvoraf nogle rapporterede, at seroprevalensen af H. pylori-infektion er signifikant højere hos patienter med idiopatisk epilepsi sammenlignet med patienter med andre kroniske sygdomme, og at H. pylori-infektion er signifikant højere end hos patienter med andre kroniske sygdomme. infektion er forbundet med dårlig prognose.
Potentielle H. pylori-inducerede epileptiske virkninger er sandsynligvis immunmedierede, som kan tilskrives en krydsmimik-mekanisme mellem H. pylori og humane cellulære phospholipider med produktion af autoimmune antistoffer (f.eks. anti-cardiolipin) og H. pylori-infektion-relateret aktivering af pro-inflammatoriske celler med systemisk frigivelse af proinflammatoriske cytokiner (f.eks. IL-6, 8 og TNF-α), som er involveret i forstyrrelse af blod-hjerne-barrieren og neuroinflammation.
Så vidt vi ved, har der ikke været tidligere undersøgelser af effekten af behandling af H. pylori-infektion på anfaldshyppigheden blandt børn med lægemiddelresistent IGE. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af behandling af H. pylori-infektion på anfaldshyppigheden blandt børn med lægemiddelresistent IGE.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten, 82524
- Sohag university hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 4 og 18 år.
- Idiopatiske generaliserede epilepsier (IGE), inklusive absenceepilepsi fra børn, ungdoms- absenceepilepsi, juvenil myoklonisk epilepsi eller IGE med kun generaliserede tonisk-kloniske anfald (IGE-TCS).
- Lægemiddelresistent epilepsi, defineret som svigt af tilstrækkelige forsøg med to tolererede og passende udvalgte og brugte antiepileptiske lægemidler (enten som monoterapier eller i kombination) for at opnå vedvarende anfaldsfrihed
- Positiv H. pylori afføringsantigen (HpSA) test (ved indledende screening).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende indhentning af informeret samtykke.
- Tilstedeværelse af en medicinsk indikation til behandling af H. pylori-infektion, herunder mavesår eller duodenalsår, kronisk immun trombocytopenisk purpura og refraktær jernmangelanæmi.
- Kendt allergi eller kontraindikationer for nogen af undersøgelseslægemidlerne.
- Positiv H. pylori afføringsantigentest 1 måned efter behandling i undersøgelsesgruppen (behandlingssvigt).
- Behandling med antibiotika og/eller protonpumpehæmmere i kontrolgruppen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Børn med lægemiddelresistent idiopatisk generaliseret epilepsi og positiv H. pylori afføringsantigentest, som vil modtage H. pylori-udryddelsesterapi.
|
Tredobbelt behandling for H. pylori-infektion (Esomeprazol, Amoxicillin og Clarithromycin) i to uger
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Børn med lægemiddelresistent idiopatisk generaliseret epilepsi og positiv H. pylori afføringsantigentest, som ikke vil modtage H. pylori-eradikationsterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af anfald
Tidsramme: 2,5 måneder efter H. pylori-udryddelsesbehandling
|
≥ 50 % reduktion af anfaldsfrekvens sammenlignet med baseline
|
2,5 måneder efter H. pylori-udryddelsesbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for eskalering af antiepileptika
Tidsramme: 2,5 måneder efter H. pylori-udryddelsesbehandling
|
Behov for eskalering af antiepileptika sammenlignet med baseline
|
2,5 måneder efter H. pylori-udryddelsesbehandling
|
|
Forekomst af uønskede virkninger af H. pylori-udryddelsesterapi
Tidsramme: 2,5 måneder efter H. pylori-udryddelsesbehandling
|
2,5 måneder efter H. pylori-udryddelsesbehandling
|
|
|
Forekomst af status epilepticus
Tidsramme: 2,5 måneder efter H. pylori-udryddelsesbehandling
|
2,5 måneder efter H. pylori-udryddelsesbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Montaser M Mohamed, MD, PhD, Sohag University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fisher RS, Acevedo C, Arzimanoglou A, Bogacz A, Cross JH, Elger CE, Engel J Jr, Forsgren L, French JA, Glynn M, Hesdorffer DC, Lee BI, Mathern GW, Moshe SL, Perucca E, Scheffer IE, Tomson T, Watanabe M, Wiebe S. ILAE official report: a practical clinical definition of epilepsy. Epilepsia. 2014 Apr;55(4):475-82. doi: 10.1111/epi.12550. Epub 2014 Apr 14.
- Kwan P, Arzimanoglou A, Berg AT, Brodie MJ, Allen Hauser W, Mathern G, Moshe SL, Perucca E, Wiebe S, French J. Definition of drug resistant epilepsy: consensus proposal by the ad hoc Task Force of the ILAE Commission on Therapeutic Strategies. Epilepsia. 2010 Jun;51(6):1069-77. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02397.x. Epub 2009 Nov 3. Erratum In: Epilepsia. 2010 Sep;51(9):1922.
- Scheffer IE, Berkovic S, Capovilla G, Connolly MB, French J, Guilhoto L, Hirsch E, Jain S, Mathern GW, Moshe SL, Nordli DR, Perucca E, Tomson T, Wiebe S, Zhang YH, Zuberi SM. ILAE classification of the epilepsies: Position paper of the ILAE Commission for Classification and Terminology. Epilepsia. 2017 Apr;58(4):512-521. doi: 10.1111/epi.13709. Epub 2017 Mar 8.
- Korotkaya Y, Shores D. Helicobacter pylori in Pediatric Patients. Pediatr Rev. 2020 Nov;41(11):585-592. doi: 10.1542/pir.2019-0048.
- Fine A, Wirrell EC. Seizures in Children. Pediatr Rev. 2020 Jul;41(7):321-347. doi: 10.1542/pir.2019-0134.
- Yao G, Wang P, Luo XD, Yu TM, Harris RA, Zhang XM. Meta-analysis of association between Helicobacter pylori infection and multiple sclerosis. Neurosci Lett. 2016 May 4;620:1-7. doi: 10.1016/j.neulet.2016.03.037. Epub 2016 Mar 23.
- Okuda M, Miyashiro E, Nakazawa T, Minami K, Koike M. Helicobacter pylori infection and idiopathic epilepsy. Am J Med. 2004 Feb 1;116(3):209-10. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.05.005. No abstract available.
- Ozturk A, Ozturk CE, Ozdemirli B, Yucel M, Bahcebasi T. Helicobacter pylori infection in epileptic patients. Seizure. 2007 Mar;16(2):147-52. doi: 10.1016/j.seizure.2006.10.015. Epub 2006 Nov 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- soh-med-22-03-13
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .