Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helicobacter Pylori udryddelsesterapi til epileptiske børn

25. januar 2024 opdateret af: Mena Samy Basily, Sohag University

Effekt af behandling af Helicobacter Pylori-infektion på anfaldshyppighed hos børn med lægemiddelresistent idiopatisk generaliseret epilepsi

Helicobacter pylori (H. pylori) infektion er forbundet med flere sundhedsproblemer. H. pylori-infektionens rolle i epilepsi er blevet undersøgt i nogle få undersøgelser. Så vidt vi ved, har der ikke været tidligere undersøgelser af effekten af ​​behandling af H. pylori-infektion på anfaldsfrekvensen blandt børn med lægemiddelresistent idiopatisk generaliseret epilepsi. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​behandling af H. pylori-infektion på anfaldshyppigheden blandt børn med lægemiddelresistent idiopatisk generaliseret epilepsi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Helicobacter pylori (H. pylori) er en spiralformet gramnegativ bakterie, som forårsager kronisk infektion i mere end 50 % af den menneskelige befolkning. H. pylori-infektion er forbundet med adskillige gastrointestinale lidelser, såsom gastritis og mave-/duodenalsår. Desuden indikerer akkumulering af beviser den mulige rolle af H. Pylori-infektion i ekstraintestinale sundhedsproblemer, såsom jernmangelanæmi, immun trombocytopenisk purpura (ITP), adskillige dermatologiske sygdomme, Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, multipel sklerose og epilepsi.

Epilepsi er en almindelig neurologisk lidelse karakteriseret ved tilbagevendende uprovokerede anfald. Denne tilstand påvirker 0,5 % til 1 % af alle børn og er forbundet med neurobiologiske, kognitive, psykologiske og sociale konsekvenser. Anfald kan normalt kontrolleres af antiepileptiske lægemidler (AED'er) hos op til to tredjedele af børn med epilepsi. Dette efterlader dog en betydelig del af epileptiske børn, hvis anfald ikke kontrolleres af farmakoterapi.

Udviklingen af ​​epilepsi er meget kompleks og kan tilskrives flere ætiologier klassificeret i strukturelle (f.eks. misdannelser, traumer, iskæmi), genetiske, infektiøse, metaboliske og immunfaktorer. Ætiologien er dog stadig ukendt hos omkring halvdelen af ​​epileptiske børn. Idiopatiske generaliserede epilepsier (IGE) udgør omkring en tredjedel af alle epilepsier. Bestræbelser på at udforske nye mulige mekanismer, der bidrager til udviklingen af ​​epilepsi, især lægemiddelresistent IGE, kunne bidrage til udviklingen af ​​nye terapeutiske strategier til at forbedre patienternes resultater.

H. pylori-infektionens rolle i epilepsi er blevet undersøgt i nogle få undersøgelser, hvoraf nogle rapporterede, at seroprevalensen af ​​H. pylori-infektion er signifikant højere hos patienter med idiopatisk epilepsi sammenlignet med patienter med andre kroniske sygdomme, og at H. pylori-infektion er signifikant højere end hos patienter med andre kroniske sygdomme. infektion er forbundet med dårlig prognose.

Potentielle H. pylori-inducerede epileptiske virkninger er sandsynligvis immunmedierede, som kan tilskrives en krydsmimik-mekanisme mellem H. pylori og humane cellulære phospholipider med produktion af autoimmune antistoffer (f.eks. anti-cardiolipin) og H. pylori-infektion-relateret aktivering af pro-inflammatoriske celler med systemisk frigivelse af proinflammatoriske cytokiner (f.eks. IL-6, 8 og TNF-α), som er involveret i forstyrrelse af blod-hjerne-barrieren og neuroinflammation.

Så vidt vi ved, har der ikke været tidligere undersøgelser af effekten af ​​behandling af H. pylori-infektion på anfaldshyppigheden blandt børn med lægemiddelresistent IGE. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​behandling af H. pylori-infektion på anfaldshyppigheden blandt børn med lægemiddelresistent IGE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sohag, Egypten, 82524
        • Sohag university hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 4 og 18 år.
  • Idiopatiske generaliserede epilepsier (IGE), inklusive absenceepilepsi fra børn, ungdoms- absenceepilepsi, juvenil myoklonisk epilepsi eller IGE med kun generaliserede tonisk-kloniske anfald (IGE-TCS).
  • Lægemiddelresistent epilepsi, defineret som svigt af tilstrækkelige forsøg med to tolererede og passende udvalgte og brugte antiepileptiske lægemidler (enten som monoterapier eller i kombination) for at opnå vedvarende anfaldsfrihed
  • Positiv H. pylori afføringsantigen (HpSA) test (ved indledende screening).

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende indhentning af informeret samtykke.
  • Tilstedeværelse af en medicinsk indikation til behandling af H. pylori-infektion, herunder mavesår eller duodenalsår, kronisk immun trombocytopenisk purpura og refraktær jernmangelanæmi.
  • Kendt allergi eller kontraindikationer for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne.
  • Positiv H. pylori afføringsantigentest 1 måned efter behandling i undersøgelsesgruppen (behandlingssvigt).
  • Behandling med antibiotika og/eller protonpumpehæmmere i kontrolgruppen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Børn med lægemiddelresistent idiopatisk generaliseret epilepsi og positiv H. pylori afføringsantigentest, som vil modtage H. pylori-udryddelsesterapi.
Tredobbelt behandling for H. pylori-infektion (Esomeprazol, Amoxicillin og Clarithromycin) i to uger
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Børn med lægemiddelresistent idiopatisk generaliseret epilepsi og positiv H. pylori afføringsantigentest, som ikke vil modtage H. pylori-eradikationsterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af anfald
Tidsramme: 2,5 måneder efter H. pylori-udryddelsesbehandling
≥ 50 % reduktion af anfaldsfrekvens sammenlignet med baseline
2,5 måneder efter H. pylori-udryddelsesbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for eskalering af antiepileptika
Tidsramme: 2,5 måneder efter H. pylori-udryddelsesbehandling
Behov for eskalering af antiepileptika sammenlignet med baseline
2,5 måneder efter H. pylori-udryddelsesbehandling
Forekomst af uønskede virkninger af H. pylori-udryddelsesterapi
Tidsramme: 2,5 måneder efter H. pylori-udryddelsesbehandling
2,5 måneder efter H. pylori-udryddelsesbehandling
Forekomst af status epilepticus
Tidsramme: 2,5 måneder efter H. pylori-udryddelsesbehandling
2,5 måneder efter H. pylori-udryddelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Montaser M Mohamed, MD, PhD, Sohag University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige for forskere efter rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner