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Thérapie d'éradication d'Helicobacter Pylori pour les enfants épileptiques

25 janvier 2024 mis à jour par: Mena Samy Basily, Sohag University

Effet du traitement de l'infection à Helicobacter Pylori sur la fréquence des crises chez les enfants atteints d'épilepsie généralisée idiopathique résistante aux médicaments

Helicobacter pylori (H. pylori) est associée à plusieurs problèmes de santé. Le rôle de l'infection à H. pylori dans l'épilepsie a été étudié dans quelques études. À notre connaissance, il n'y a pas eu d'études antérieures sur l'effet du traitement de l'infection à H. pylori sur la fréquence des crises chez les enfants atteints d'épilepsie généralisée idiopathique résistante aux médicaments. Cette étude vise à évaluer l'effet du traitement de l'infection à H. pylori sur la fréquence des crises chez les enfants atteints d'épilepsie généralisée idiopathique résistante aux médicaments.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Helicobacter pylori (H. pylori) est une bactérie Gram-négative en forme de spirale, qui provoque une infection chronique chez plus de 50% de la population humaine. L'infection à H. pylori est associée à plusieurs troubles gastro-intestinaux, tels que la gastrite et les ulcères gastriques/duodénaux. De plus, l'accumulation de preuves indique le rôle possible de l'infection à H. Pylori dans les problèmes de santé extra-intestinaux, tels que l'anémie ferriprive, le purpura thrombocytopénique immunitaire (PTI), de nombreuses maladies dermatologiques, la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques et l'épilepsie.

L'épilepsie est un trouble neurologique courant caractérisé par des crises récurrentes non provoquées. Cette condition affecte 0,5% à 1% de tous les enfants et est associée à des conséquences neurobiologiques, cognitives, psychologiques et sociales. Les crises peuvent généralement être contrôlées par des médicaments antiépileptiques (DEA) chez jusqu'à deux tiers des enfants atteints d'épilepsie. Cependant, cela laisse une part non négligeable d'enfants épileptiques dont les crises ne sont pas contrôlées par la pharmacothérapie.

Le développement de l'épilepsie est très complexe et peut être attribué à de multiples étiologies classées en facteurs structurels (par exemple, malformation, traumatisme, ischémie), génétiques, infectieux, métaboliques et immunitaires. Cependant, l'étiologie reste inconnue chez environ la moitié des enfants épileptiques. Les épilepsies généralisées idiopathiques (IGE) représentent environ un tiers de toutes les épilepsies. Les efforts visant à explorer de nouveaux mécanismes possibles contribuant au développement de l'épilepsie, en particulier les IGE résistantes aux médicaments, pourraient contribuer au développement de nouvelles stratégies thérapeutiques pour améliorer les résultats des patients.

Le rôle de l'infection à H. pylori dans l'épilepsie a été étudié dans quelques études, dont certaines ont rapporté que la séroprévalence de l'infection à H. pylori est significativement plus élevée chez les patients atteints d'épilepsie idiopathique par rapport aux patients atteints d'autres maladies chroniques, et que H. pylori l'infection est associée à un mauvais pronostic.

Les effets épileptiques potentiels induits par H. pylori sont probablement à médiation immunitaire et peuvent être attribués à un mécanisme de mimétisme croisé entre H. pylori et les phospholipides cellulaires humains avec production d'anticorps auto-immuns (par exemple, anti-cardiolipine) et liés à l'infection à H. pylori activation des cellules pro-inflammatoires avec libération systémique de cytokines pro-inflammatoires (par exemple, IL-6, 8 et TNF-α) qui sont impliquées dans la perturbation de la barrière hémato-encéphalique et la neuroinflammation.

À notre connaissance, il n'y a pas eu d'études antérieures sur l'effet du traitement de l'infection à H. pylori sur la fréquence des crises chez les enfants atteints d'IGE résistante aux médicaments. Cette étude vise à évaluer l'effet du traitement de l'infection à H. pylori sur la fréquence des crises chez les enfants atteints d'IGE résistante aux médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Sohag, Egypte, 82524
        • Sohag University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 4 et 18 ans.
  • Les épilepsies généralisées idiopathiques (IGE), y compris l'épilepsie-absence de l'enfant, l'épilepsie-absence juvénile, l'épilepsie myoclonique juvénile ou l'IGE avec crises tonico-cloniques généralisées uniquement (IGE-TCS).
  • Épilepsie résistante aux médicaments, définie comme l'échec d'essais adéquats de deux schémas thérapeutiques antiépileptiques tolérés et choisis et utilisés de manière appropriée (que ce soit en monothérapie ou en association) pour obtenir une absence durable de crises
  • Test positif de l'antigène des selles de H. pylori (HpSA) (au dépistage initial).

Critère d'exclusion:

  • Défaut d'obtenir un consentement éclairé.
  • Présence d'une indication médicale pour le traitement de l'infection à H. pylori, y compris l'ulcère gastrique ou duodénal, le purpura thrombocytopénique immunitaire chronique et l'anémie ferriprive réfractaire.
  • Allergie connue ou contre-indications à l'un des médicaments à l'étude.
  • Test antigénique des selles H. pylori positif 1 mois après le traitement dans le groupe d'étude (échec du traitement).
  • Traitement avec des antibiotiques et/ou des inhibiteurs de la pompe à protons dans le groupe témoin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude
Enfants atteints d'épilepsie généralisée idiopathique résistante aux médicaments et test d'antigène fécal H. pylori positif qui recevront un traitement d'éradication de H. pylori.
Trithérapie pour l'infection à H. pylori (ésoméprazole, amoxicilline et clarithromycine) pendant deux semaines
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Enfants atteints d'épilepsie généralisée idiopathique résistante aux médicaments et test d'antigène des selles H. pylori positif qui ne recevront pas de traitement d'éradication de H. pylori.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des crises
Délai: 2,5 mois après le traitement d'éradication de H. pylori
Réduction de la fréquence des crises ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale
2,5 mois après le traitement d'éradication de H. pylori

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nécessité d’augmenter les médicaments antiépileptiques
Délai: 2,5 mois après le traitement d'éradication de H. pylori
Nécessité d'augmenter le traitement antiépileptique par rapport à la valeur initiale
2,5 mois après le traitement d'éradication de H. pylori
Occurrence d'effets indésirables du traitement d'éradication de H. pylori
Délai: 2,5 mois après le traitement d'éradication de H. pylori
2,5 mois après le traitement d'éradication de H. pylori
Apparition d'un état de mal épileptique
Délai: 2,5 mois après le traitement d'éradication de H. pylori
2,5 mois après le traitement d'éradication de H. pylori

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Montaser M Mohamed, MD, PhD, Sohag University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2022

Première publication (Réel)

28 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Après la publication de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles pour les chercheurs sur demande raisonnable

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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