- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05297695
Thérapie d'éradication d'Helicobacter Pylori pour les enfants épileptiques
Effet du traitement de l'infection à Helicobacter Pylori sur la fréquence des crises chez les enfants atteints d'épilepsie généralisée idiopathique résistante aux médicaments
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Helicobacter pylori (H. pylori) est une bactérie Gram-négative en forme de spirale, qui provoque une infection chronique chez plus de 50% de la population humaine. L'infection à H. pylori est associée à plusieurs troubles gastro-intestinaux, tels que la gastrite et les ulcères gastriques/duodénaux. De plus, l'accumulation de preuves indique le rôle possible de l'infection à H. Pylori dans les problèmes de santé extra-intestinaux, tels que l'anémie ferriprive, le purpura thrombocytopénique immunitaire (PTI), de nombreuses maladies dermatologiques, la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques et l'épilepsie.
L'épilepsie est un trouble neurologique courant caractérisé par des crises récurrentes non provoquées. Cette condition affecte 0,5% à 1% de tous les enfants et est associée à des conséquences neurobiologiques, cognitives, psychologiques et sociales. Les crises peuvent généralement être contrôlées par des médicaments antiépileptiques (DEA) chez jusqu'à deux tiers des enfants atteints d'épilepsie. Cependant, cela laisse une part non négligeable d'enfants épileptiques dont les crises ne sont pas contrôlées par la pharmacothérapie.
Le développement de l'épilepsie est très complexe et peut être attribué à de multiples étiologies classées en facteurs structurels (par exemple, malformation, traumatisme, ischémie), génétiques, infectieux, métaboliques et immunitaires. Cependant, l'étiologie reste inconnue chez environ la moitié des enfants épileptiques. Les épilepsies généralisées idiopathiques (IGE) représentent environ un tiers de toutes les épilepsies. Les efforts visant à explorer de nouveaux mécanismes possibles contribuant au développement de l'épilepsie, en particulier les IGE résistantes aux médicaments, pourraient contribuer au développement de nouvelles stratégies thérapeutiques pour améliorer les résultats des patients.
Le rôle de l'infection à H. pylori dans l'épilepsie a été étudié dans quelques études, dont certaines ont rapporté que la séroprévalence de l'infection à H. pylori est significativement plus élevée chez les patients atteints d'épilepsie idiopathique par rapport aux patients atteints d'autres maladies chroniques, et que H. pylori l'infection est associée à un mauvais pronostic.
Les effets épileptiques potentiels induits par H. pylori sont probablement à médiation immunitaire et peuvent être attribués à un mécanisme de mimétisme croisé entre H. pylori et les phospholipides cellulaires humains avec production d'anticorps auto-immuns (par exemple, anti-cardiolipine) et liés à l'infection à H. pylori activation des cellules pro-inflammatoires avec libération systémique de cytokines pro-inflammatoires (par exemple, IL-6, 8 et TNF-α) qui sont impliquées dans la perturbation de la barrière hémato-encéphalique et la neuroinflammation.
À notre connaissance, il n'y a pas eu d'études antérieures sur l'effet du traitement de l'infection à H. pylori sur la fréquence des crises chez les enfants atteints d'IGE résistante aux médicaments. Cette étude vise à évaluer l'effet du traitement de l'infection à H. pylori sur la fréquence des crises chez les enfants atteints d'IGE résistante aux médicaments.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mina s Basily, MD
- Numéro de téléphone: 01200049910
- E-mail: menasamy@med.sohag.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elsayed Abdelkreem, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 01114232126
- E-mail: d.elsayedmohammed@med.sohag.edu.eg
Lieux d'étude
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Sohag, Egypte, 82524
- Sohag University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 4 et 18 ans.
- Les épilepsies généralisées idiopathiques (IGE), y compris l'épilepsie-absence de l'enfant, l'épilepsie-absence juvénile, l'épilepsie myoclonique juvénile ou l'IGE avec crises tonico-cloniques généralisées uniquement (IGE-TCS).
- Épilepsie résistante aux médicaments, définie comme l'échec d'essais adéquats de deux schémas thérapeutiques antiépileptiques tolérés et choisis et utilisés de manière appropriée (que ce soit en monothérapie ou en association) pour obtenir une absence durable de crises
- Test positif de l'antigène des selles de H. pylori (HpSA) (au dépistage initial).
Critère d'exclusion:
- Défaut d'obtenir un consentement éclairé.
- Présence d'une indication médicale pour le traitement de l'infection à H. pylori, y compris l'ulcère gastrique ou duodénal, le purpura thrombocytopénique immunitaire chronique et l'anémie ferriprive réfractaire.
- Allergie connue ou contre-indications à l'un des médicaments à l'étude.
- Test antigénique des selles H. pylori positif 1 mois après le traitement dans le groupe d'étude (échec du traitement).
- Traitement avec des antibiotiques et/ou des inhibiteurs de la pompe à protons dans le groupe témoin.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude
Enfants atteints d'épilepsie généralisée idiopathique résistante aux médicaments et test d'antigène fécal H. pylori positif qui recevront un traitement d'éradication de H. pylori.
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Trithérapie pour l'infection à H. pylori (ésoméprazole, amoxicilline et clarithromycine) pendant deux semaines
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Enfants atteints d'épilepsie généralisée idiopathique résistante aux médicaments et test d'antigène des selles H. pylori positif qui ne recevront pas de traitement d'éradication de H. pylori.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration des crises
Délai: 2,5 mois après le traitement d'éradication de H. pylori
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Réduction de la fréquence des crises ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale
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2,5 mois après le traitement d'éradication de H. pylori
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nécessité d’augmenter les médicaments antiépileptiques
Délai: 2,5 mois après le traitement d'éradication de H. pylori
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Nécessité d'augmenter le traitement antiépileptique par rapport à la valeur initiale
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2,5 mois après le traitement d'éradication de H. pylori
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Occurrence d'effets indésirables du traitement d'éradication de H. pylori
Délai: 2,5 mois après le traitement d'éradication de H. pylori
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2,5 mois après le traitement d'éradication de H. pylori
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Apparition d'un état de mal épileptique
Délai: 2,5 mois après le traitement d'éradication de H. pylori
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2,5 mois après le traitement d'éradication de H. pylori
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Montaser M Mohamed, MD, PhD, Sohag University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fisher RS, Acevedo C, Arzimanoglou A, Bogacz A, Cross JH, Elger CE, Engel J Jr, Forsgren L, French JA, Glynn M, Hesdorffer DC, Lee BI, Mathern GW, Moshe SL, Perucca E, Scheffer IE, Tomson T, Watanabe M, Wiebe S. ILAE official report: a practical clinical definition of epilepsy. Epilepsia. 2014 Apr;55(4):475-82. doi: 10.1111/epi.12550. Epub 2014 Apr 14.
- Kwan P, Arzimanoglou A, Berg AT, Brodie MJ, Allen Hauser W, Mathern G, Moshe SL, Perucca E, Wiebe S, French J. Definition of drug resistant epilepsy: consensus proposal by the ad hoc Task Force of the ILAE Commission on Therapeutic Strategies. Epilepsia. 2010 Jun;51(6):1069-77. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02397.x. Epub 2009 Nov 3. Erratum In: Epilepsia. 2010 Sep;51(9):1922.
- Scheffer IE, Berkovic S, Capovilla G, Connolly MB, French J, Guilhoto L, Hirsch E, Jain S, Mathern GW, Moshe SL, Nordli DR, Perucca E, Tomson T, Wiebe S, Zhang YH, Zuberi SM. ILAE classification of the epilepsies: Position paper of the ILAE Commission for Classification and Terminology. Epilepsia. 2017 Apr;58(4):512-521. doi: 10.1111/epi.13709. Epub 2017 Mar 8.
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- Okuda M, Miyashiro E, Nakazawa T, Minami K, Koike M. Helicobacter pylori infection and idiopathic epilepsy. Am J Med. 2004 Feb 1;116(3):209-10. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.05.005. No abstract available.
- Ozturk A, Ozturk CE, Ozdemirli B, Yucel M, Bahcebasi T. Helicobacter pylori infection in epileptic patients. Seizure. 2007 Mar;16(2):147-52. doi: 10.1016/j.seizure.2006.10.015. Epub 2006 Nov 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- soh-med-22-03-13
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Critères d'accès au partage IPD
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