Účinky intermitentní stimulace Theta burst jako doplněk k terapii pohybem indukovaným omezením u pacientů s mrtvicí
4. května 2024 aktualizováno: Esma Nur KOLBAŞI, Istanbul Medeniyet University
V nedávných studiích bylo hlášeno, že intermitentní stimulace theta-burst (iTBS) poskytuje další výhody, když je aplikována jako doplněk k rehabilitaci ve všech fázích mrtvice (akutní, subakutní nebo chronické).
V naší studii bylo cílem zhodnotit účinnost iTBS aplikovaného navíc k modifikované terapii pohybem vyvolaným omezením (mCIMT).
Tím chceme zvýšit adherenci pacientů k neurorehabilitaci a snížit náklady na rehabilitaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan, 34394
- Bakırköy Mazhar Osman Ruh ve Sinir Hastalıkları Hastanesi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První a jednostranný úder
- 1-12 měsíců po incidentu
- Získání 24 nebo více bodů v Mini Mental Status Examination
- Schopnost stát 2 minuty bez jakékoli pomoci pomocí horní končetiny jako podpůrného nástroje v případě potřeby.
- Být nízkofunkční pacient podle kritérií CIMT: a) alespoň 10 stupňů aktivní extenze zápěstí počínaje úhlem plné flexe, b) 10 stupňů extenze v metakarpofalangeálních a interfalangeálních kloubech alespoň na 2 prsty
Kritéria vyloučení:
- ti, kteří získají více než 2,5 bodu na stupnici Motor Activity Log-28,
- kteří mají silnou bolest v horní končetině (5 a více na vizuální analogové škále) a spasticitu (3 a vyšší na modifikované Ashworthově stupnici), což může ovlivnit léčbu, a
- Ti, kteří nemají dostatečné komunikační schopnosti.
- Pacienti, kteří mají problémy se zrakem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina iTBS + mCIMT
|
Modifikovaná omezením indukovaná pohybová terapie (mCIMT): Jedná se o intervenci používanou ke zlepšení funkčnosti a mobility ve více postižené horní končetině po mrtvici.
Intermitentní theta-burst stimulace (iTBS): Jedná se o formu opakované transkraniální magnetické stimulace a zvyšuje facilitaci motorického kortexu.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná skupina iTBS+ mCIMT
|
Modifikovaná omezením indukovaná pohybová terapie (mCIMT): Jedná se o intervenci používanou ke zlepšení funkčnosti a mobility ve více postižené horní končetině po mrtvici.
Intermitentní theta-burst stimulace (iTBS): Jedná se o formu opakované transkraniální magnetické stimulace a zvyšuje facilitaci motorického kortexu.
|
|
Aktivní komparátor: skupina mCIMT
|
Modifikovaná omezením indukovaná pohybová terapie (mCIMT): Jedná se o intervenci používanou ke zlepšení funkčnosti a mobility ve více postižené horní končetině po mrtvici.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení-Horní končetina
Časové okno: 30 minut
|
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA) je index poškození specifický pro mrtvici, založený na výkonu.
Je navržen tak, aby vyhodnotil motorické funkce, rovnováhu, pocit a bolest.
|
30 minut
|
|
Funkční test motoru Wolf
Časové okno: 45 minut
|
Jedná se o novou časovou metodu pro hodnocení výkonnosti horních končetin a zároveň poskytuje náhled na klouby specifické a celkové pohyby končetin
|
45 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motor Evoked Potentials (poslanci)
Časové okno: 10 minut
|
MEP jsou elektrické signály zaznamenané ze sestupných motorických drah nebo ze svalů po stimulaci motorických drah v mozku.
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Burcu Ersöz Hüseyinsinoğlu, Assoc. Prof., Marmara University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IstanbulMU64
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .