Effetti della stimolazione Theta Burst intermittente in aggiunta alla terapia del movimento indotta da costrizione nei pazienti con ictus
4 maggio 2024 aggiornato da: Esma Nur KOLBAŞI, Istanbul Medeniyet University
In studi recenti, è stato riportato che la stimolazione theta-burst intermittente (iTBS) fornisce ulteriori benefici se applicata in aggiunta alla riabilitazione in tutte le fasi dell'ictus (acuto, subacuto o cronico).
Nel nostro studio, si è mirato a valutare l'efficacia di iTBS applicata in aggiunta alla terapia del movimento indotta da vincoli modificati (mCIMT).
In tal modo, intendiamo aumentare l'aderenza del paziente alla neuroriabilitazione e diminuire il costo della riabilitazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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İstanbul, Tacchino, 34394
- Bakırköy Mazhar Osman Ruh ve Sinir Hastalıkları Hastanesi
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prima volta e ictus unilaterale
- 1-12 mesi dopo l'incidente
- Ottenere 24 punti o più nel Mini Mental Status Examination
- Essere in grado di stare in piedi per 2 minuti senza alcun aiuto utilizzando l'arto superiore come strumento di supporto quando necessario.
- Essere un paziente a basso funzionamento secondo i criteri CIMT: a) almeno 10 gradi di estensione attiva del polso a partire dall'angolo di flessione completa, b) 10 gradi di estensione alle articolazioni metacarpo-falangee e interfalangee di almeno 2 dita
Criteri di esclusione:
- coloro che ottengono più di 2,5 punti sulla scala Motor Activity Log-28,
- che hanno forti dolori agli arti superiori (5 e oltre sulla scala analogica visiva) e spasticità (3 e oltre sulla scala di Ashworth modificata), che possono influenzare il trattamento, e
- Coloro che non hanno adeguate capacità comunicative.
- Pazienti con problemi visivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo iTBS + mCIMT
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Terapia del movimento indotta da vincoli modificati (mCIMT): è un intervento utilizzato per migliorare la funzionalità e la mobilità nell'arto superiore più colpito dopo l'ictus.
Stimolazione intermittente theta-burst (iTBS): è una forma di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva e aumenta la facilitazione della corteccia motoria.
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Comparatore fittizio: Sham iTBS+ gruppo mCIMT
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Terapia del movimento indotta da vincoli modificati (mCIMT): è un intervento utilizzato per migliorare la funzionalità e la mobilità nell'arto superiore più colpito dopo l'ictus.
Stimolazione intermittente theta-burst (iTBS): è una forma di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva e aumenta la facilitazione della corteccia motoria.
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Comparatore attivo: gruppo mCIMT
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Terapia del movimento indotta da vincoli modificati (mCIMT): è un intervento utilizzato per migliorare la funzionalità e la mobilità nell'arto superiore più colpito dopo l'ictus.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione Fugl-Meyer-estremità superiore
Lasso di tempo: 30 minuti
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Il Fugl-Meyer Assessment (FMA) è un indice di compromissione basato sulle prestazioni specifico per l'ictus.
È progettato per valutare il funzionamento motorio, l'equilibrio, la sensazione e il dolore.
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30 minuti
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Test della funzione motoria del lupo
Lasso di tempo: 45 minuti
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Si tratta di un nuovo metodo basato sul tempo per valutare le prestazioni degli arti superiori fornendo al contempo informazioni sui movimenti articolari specifici e totali degli arti
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45 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Potenziali evocati motori (MEP)
Lasso di tempo: 10 minuti
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I MEP sono i segnali elettrici registrati dalle vie motorie discendenti o dai muscoli in seguito alla stimolazione delle vie motorie all'interno del cervello.
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10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Burcu Ersöz Hüseyinsinoğlu, Assoc. Prof., Marmara University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IstanbulMU64
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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