Auswirkungen der intermittierenden Theta-Burst-Stimulation zusätzlich zur durch Zwänge induzierten Bewegungstherapie bei Schlaganfallpatienten
4. Mai 2024 aktualisiert von: Esma Nur KOLBAŞI, Istanbul Medeniyet University
In jüngsten Studien wurde berichtet, dass die intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) zusätzliche Vorteile bietet, wenn sie in allen Stadien des Schlaganfalls (akut, subakut oder chronisch) zusätzlich zur Rehabilitation angewendet wird.
Ziel unserer Studie war es, die Wirksamkeit von iTBS zu bewerten, das zusätzlich zur modifizierten Constraint-Induced Movement Therapy (mCIMT) angewendet wird.
Dadurch wollen wir die Therapietreue der Patienten bei der Neurorehabilitation erhöhen und die Rehabilitationskosten senken.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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İstanbul, Truthahn, 34394
- Bakırköy Mazhar Osman Ruh ve Sinir Hastalıkları Hastanesi
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erster und einseitiger Schlaganfall
- 1-12 Monate nach dem Vorfall
- 24 oder mehr Punkte in der Mini-Mentalstatus-Prüfung erreichen
- In der Lage sein, 2 Minuten lang ohne Hilfe zu stehen und dabei bei Bedarf die obere Extremität als Stützhilfe zu nutzen.
- Ein Patient mit eingeschränkter Funktion gemäß den CIMT-Kriterien ist: a) Mindestens 10 Grad aktive Streckung des Handgelenks ab dem Winkel der vollständigen Beugung, b) 10 Grad Streckung an den Metacarpophalangeal- und Interphalangealgelenken von mindestens 2 Fingern
Ausschlusskriterien:
- diejenigen, die mehr als 2,5 Punkte auf der Motor Activity Log-28-Skala erreichen,
- die starke Schmerzen in der oberen Extremität (5 und höher auf der visuellen Analogskala) und Spastik (3 und höher auf der modifizierten Ashworth-Skala) haben, die die Behandlung beeinträchtigen können, und
- Diejenigen, die nicht über ausreichende Kommunikationsfähigkeiten verfügen.
- Patienten mit Sehproblemen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: iTBS + mCIMT-Gruppe
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Modifizierte Constraint-Induced Movement Therapy (mCIMT): Hierbei handelt es sich um eine Intervention zur Verbesserung der Funktionalität und Beweglichkeit der stärker betroffenen oberen Extremität nach einem Schlaganfall.
Intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS): Es handelt sich um eine Form der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation, die die Erregung des motorischen Kortex erhöht.
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Schein-Komparator: Schein-iTBS+ mCIMT-Gruppe
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Modifizierte Constraint-Induced Movement Therapy (mCIMT): Hierbei handelt es sich um eine Intervention zur Verbesserung der Funktionalität und Beweglichkeit der stärker betroffenen oberen Extremität nach einem Schlaganfall.
Intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS): Es handelt sich um eine Form der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation, die die Erregung des motorischen Kortex erhöht.
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Aktiver Komparator: mCIMT-Gruppe
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Modifizierte Constraint-Induced Movement Therapy (mCIMT): Hierbei handelt es sich um eine Intervention zur Verbesserung der Funktionalität und Beweglichkeit der stärker betroffenen oberen Extremität nach einem Schlaganfall.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fugl-Meyer-Beurteilung – Obere Extremität
Zeitfenster: 30 Minuten
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Das Fugl-Meyer Assessment (FMA) ist ein schlaganfallspezifischer, leistungsbasierter Beeinträchtigungsindex.
Es dient zur Beurteilung der motorischen Funktion, des Gleichgewichts, der Empfindung und des Schmerzes.
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30 Minuten
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Wolf-Motor-Funktionstest
Zeitfenster: 45 Minuten
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Es handelt sich um eine neue zeitbasierte Methode zur Bewertung der Leistung der oberen Extremitäten und bietet gleichzeitig Einblick in gelenkspezifische und gesamte Bewegungen der Gliedmaßen
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45 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Motorisch evozierte Potenziale (MEPs)
Zeitfenster: 10 Minuten
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MEPs sind die elektrischen Signale, die von den absteigenden motorischen Bahnen oder von den Muskeln nach der Stimulation motorischer Bahnen im Gehirn aufgezeichnet werden.
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10 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Burcu Ersöz Hüseyinsinoğlu, Assoc. Prof., Marmara University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IstanbulMU64
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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