Efekty przerywanej stymulacji Theta Burst jako dodatku do terapii ruchowej wywołanej przymusem u pacjentów z udarem mózgu
4 maja 2024 zaktualizowane przez: Esma Nur KOLBAŞI, Istanbul Medeniyet University
W ostatnich badaniach doniesiono, że przerywana stymulacja impulsem theta (iTBS) zapewnia dodatkowe korzyści, gdy jest stosowana jako uzupełnienie rehabilitacji we wszystkich stadiach udaru (ostrym, podostrym lub przewlekłym).
W naszym badaniu miała ona na celu ocenę skuteczności iTBS stosowanego jako uzupełnienie zmodyfikowanej terapii ruchowej wywołanej przymusem (mCIMT).
W ten sposób zamierzamy zwiększyć przestrzeganie przez pacjentów zaleceń dotyczących neurorehabilitacji oraz obniżyć koszty rehabilitacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
İstanbul, Indyk, 34394
- Bakırköy Mazhar Osman Ruh ve Sinir Hastalıkları Hastanesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwszy raz i jednostronny udar
- 1-12 miesięcy po incydencie
- Uzyskanie 24 lub więcej punktów w mini badaniu stanu psychicznego
- Zdolność do stania przez 2 minuty bez żadnej pomocy, używając w razie potrzeby kończyny górnej jako narzędzia podtrzymującego.
- Będąc pacjentem słabo funkcjonującym według kryteriów CIMT: a) co najmniej 10 stopni czynnego wyprostu nadgarstka począwszy od kąta pełnego zgięcia, b) 10 stopni wyprostu w stawach śródręczno-paliczkowych i międzypaliczkowych co najmniej 2 palców
Kryteria wyłączenia:
- osoby, które uzyskały więcej niż 2,5 punktu w skali Motor Activity Log-28,
- z silnym bólem kończyny górnej (5 i więcej w Wizualnej Skali Analogowej) oraz spastycznością (3 i więcej w Zmodyfikowanej Skali Ashwortha), które mogą mieć wpływ na leczenie, oraz
- Ci, którzy nie mają odpowiednich umiejętności komunikacyjnych.
- Pacjenci, którzy mają problemy ze wzrokiem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa iTBS + mCIMT
|
Zmodyfikowana terapia ruchowa wywołana ograniczeniami (mCIMT): Jest to interwencja stosowana w celu poprawy funkcjonalności i mobilności bardziej dotkniętej chorobą kończyny górnej po udarze.
Przerywana stymulacja theta-burst (iTBS): Jest to forma powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, która zwiększa torowanie kory ruchowej.
|
|
Pozorny komparator: Pozorna grupa iTBS + mCIMT
|
Zmodyfikowana terapia ruchowa wywołana ograniczeniami (mCIMT): Jest to interwencja stosowana w celu poprawy funkcjonalności i mobilności bardziej dotkniętej chorobą kończyny górnej po udarze.
Przerywana stymulacja theta-burst (iTBS): Jest to forma powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, która zwiększa torowanie kory ruchowej.
|
|
Aktywny komparator: grupa mCIMT
|
Zmodyfikowana terapia ruchowa wywołana ograniczeniami (mCIMT): Jest to interwencja stosowana w celu poprawy funkcjonalności i mobilności bardziej dotkniętej chorobą kończyny górnej po udarze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Fugl-Meyer-kończyna górna
Ramy czasowe: 30 minut
|
Ocena Fugla-Meyera (FMA) jest specyficznym dla udaru, opartym na wydajności wskaźnikiem upośledzenia.
Jest przeznaczony do oceny funkcjonowania motorycznego, równowagi, czucia i bólu.
|
30 minut
|
|
Test funkcji silnika Wolfa
Ramy czasowe: 45 minut
|
Jest to nowa oparta na czasie metoda oceny sprawności kończyn górnych, zapewniająca jednocześnie wgląd w ruchy poszczególnych stawów i całkowitych kończyn
|
45 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Motoryczne potencjały wywołane (MEP)
Ramy czasowe: 10 minut
|
MEP to sygnały elektryczne rejestrowane z zstępujących ścieżek motorycznych lub z mięśni po stymulacji ścieżek motorycznych w mózgu.
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Burcu Ersöz Hüseyinsinoğlu, Assoc. Prof., Marmara University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IstanbulMU64
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .