- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05314413
Zkoumání rozdílů na základě pohlaví v metabolických a mechanických reakcích na svalovou atrofii vyvolanou nesprávným používáním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti v rehabilitaci mohou podstoupit období prodloužené imobilizace končetiny v reakci na zranění, operaci nebo nemoc. V důsledku nepoužívání se může výrazně snížit velikost a síla svalů ovládajících postiženou končetinu, což má za následek fyzické poškození nebo nižší kvalitu života ve fázi zotavení. Když se měří jako maximální izometrická kontrakce, svalová síla v imobilizované končetině klesá dramatickou rychlostí, kolem 1,0-1,2 %/den. Tyto poklesy velikosti a síly svalů se mohou lišit mezi pohlavími – to zůstává nejasné. Předpokládá se, že svalová atrofie je způsobena významným poklesem syntézy svalových bílkovin (hlavní cesta přisuzující svalovému růstu/hypertrofii). Existují také různé cesty, kterými se sval odbourává. Právě rozdíly na pohlaví v této rychlosti poklesu syntézy svalových proteinů a cestě, kterou je sval odbouráván, bychom chtěli prozkoumat z hlediska jejich příspěvku k poklesu velikosti svalů a síly po období imobilizace.
Účelem navrhovaného výzkumu je definovat, zda existují rozdíly mezi ženami a muži (tj. rozdíly na základě pohlaví) v metabolické a mechanické regulaci svalové atrofie vyvolané nepoužíváním in vivo u lidí.
Při první návštěvě účastníka, před zahájením studie (den 0), bude instruován, aby vyplnil zdravotní dotazník, prošel screeningem všech antropometrických charakteristik (výška, hmotnost, věk, pohlaví) a podstoupil DXA sken těla. detaily složení. Budou seznámeni se všemi studijními postupy včetně svalových biopsií, silových testů, D2O, diety a záznamu cvičení. Budou také namontovány pro imobilizační ortézu. Noha, která bude imobilizována, bude u každého účastníka náhodně vybrána. Tato první návštěva bude trvat přibližně 2 hodiny. Když se účastníci vrátí v den 1 studie, nejprve jim provede MRI sken dolní části těla. Poté účastníci provedou testy síly na jedné noze na Biodexu. Poté v den 2 se odeberou venózní krev a vzorky slin. Účastníkům bude podávána jejich nasycovací dávka D2O (5 ml·kg tělesné hmotnosti-1 70 % D2O) a denní udržovací dávka 50 ml D2O, která bude pokračovat v užívání každý den po dobu trvání experimentu. Po návratu na den 3 podstoupí účastníci jednu biopsii kosterního svalu z vastus lateralis jedné nohy. V tento den si účastníci zopakují vzorek krve a slin. Účastníci pak budou vybaveni kolenními ortézami a berlemi před opuštěním zařízení. Účastníci budou také vybaveni monitorem aktivity ActiGraph, který bude zaznamenávat fyzickou aktivitu a výdej energie, zatímco budou imobilizováni po dobu 7 dnů. Tato třetí návštěva bude trvat přibližně 3 hodiny. Účastníci budou sledovat svůj vlastní dietní příjem prostřednictvím dietního záznamu, k jehož provádění budou instruováni po dobu 2 pracovních dnů (tj. pondělí - pátek) a jeden víkendový den (tj. Sobota neděle). Během 7denního období imobilizace budou účastníci každý den poskytovat vzorek slin pro měření 2H obohacení v tělesné vodě. Vzorky slin by měly být odebrány ráno hned po probuzení účastníků a před jakýmkoli příjmem potravy. Účastníci by měli vypít 1 × 50 ml udržovací dávku D2O denně poskytnutou ihned po odběru vzorků slin. V den 8 se účastníci vrátí do zařízení, kde podstoupí postimobilizační testování, které bude zahrnovat: DXA sken, MRI dolní části těla, dvě biopsie kosterního svalstva (jedna na každé noze), vzorek krve, vzorek slin a jednu biopsii. -testy síly nohou na obou nohách. Tato poslední návštěva bude trvat přibližně 4 hodiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1S4
- Currie Gynasium 309 - McGill University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-35 let včetně
- Zdravý, rekreačně aktivní (aktivní > 5 hodin/týden)
- Po udělení informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Diabetes typu I nebo typu II
- Vysoce vyškolený (aktivní > 15 hodin/týden)
- Poranění dolních končetin a/nebo zad za posledních 6 měsíců
- Trombóza / kardiovaskulární onemocnění v anamnéze
- Použití antikoagulancií
- Muskuloskeletální / ortopedické poruchy
- Užívání tabákových výrobků
- Použití léků, o kterých je známo, že modulují metabolismus kosterního svalstva, včetně kortikosteroidů, hormonální substituční terapie (HRT), nesteroidních protizánětlivých léků (tj. paracetamol) a volně prodejné doplňky stravy včetně proteinového prášku, kreatin monohydrátu a rybího tuku
- Těhotná
- V současné době se účastní další klinické studie / výzkumné studie fyzické intervence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Imobilizace jedné nohy – muži
Muži budou vystaveni 7denní imobilizaci jedné nohy.
|
7 dní imobilizace jedné nohy k vyvolání svalové atrofie
|
|
Experimentální: Imobilizace jedné nohy – ženy
Samice budou podrobeny 7denní imobilizaci jedné nohy.
|
7 dní imobilizace jedné nohy k vyvolání svalové atrofie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frakční rychlost syntézy svalových bílkovin
Časové okno: Integrační frakční syntéza svalových proteinů po dobu 7 dnů
|
Integrativní frakční syntéza svalových proteinů v imobilizované a neimobilizované noze
|
Integrační frakční syntéza svalových proteinů po dobu 7 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost svalů
Časové okno: Výchozí stav a 7 dní
|
Změny velikosti svalů, měřené před a po imobilizaci
|
Výchozí stav a 7 dní
|
|
Svalová síla
Časové okno: Výchozí stav a 7 dní
|
Změny svalové síly, měřené před a po imobilizaci
|
Výchozí stav a 7 dní
|
|
exprese mRNA
Časové okno: Výchozí stav a 7 dní
|
Změny v genové expresi mRNA specifických biomarkerů týkajících se atrofie kosterního svalstva, měřené před imobilizací
|
Výchozí stav a 7 dní
|
|
Hojnost a fosforylace proteinů
Časové okno: Výchozí stav a 7 dní
|
Změny v množství proteinů a stavu fosforylace vybraných proteinů zapojených do syntézy a odbourávání svalových proteinů, měřeno před imobilizací a po imobilizaci
|
Výchozí stav a 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A00-M05-22B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .