- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05314413
Изучение половых различий в метаболических и механистических реакциях на мышечную атрофию, вызванную неупотреблением
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, проходящие реабилитацию, могут проходить периоды длительной иммобилизации конечностей в ответ на травму, операцию или заболевание. Из-за неиспользования размер и сила мышц, контролирующих пораженную конечность, могут значительно уменьшиться, что приведет к физическому ухудшению или снижению качества жизни на этапе восстановления. При измерении максимального изометрического сокращения мышечная сила в иммобилизованной конечности снижается с резкой скоростью, примерно на 1,0–1,2% в день. Это снижение размера и силы мышц может варьироваться в зависимости от пола — это остается неясным. Считается, что мышечная атрофия вызывается значительным снижением синтеза мышечного белка (основной путь, связанный с ростом/гипертрофией мышц). Существуют также различные пути разрушения мышц. Именно половые различия в скорости снижения синтеза мышечного белка и пути, по которому мышцы разрушаются, мы хотели бы исследовать на предмет их вклада в уменьшение размера и силы мышц после периода иммобилизации.
Цель предлагаемого исследования - определить, существуют ли различия между самками и самцами (т.е. половые различия) в метаболической и механистической регуляции мышечной атрофии, вызванной бездействием, in vivo у людей.
При первом посещении участника перед началом исследования (день 0) ему будет предложено заполнить анкету, связанную со здоровьем, проверить все антропометрические характеристики (рост, вес, возраст, пол) и пройти DXA-сканирование тела. детали композиции. Они будут ознакомлены со всеми процедурами исследования, включая биопсию мышц, силовые тесты, D2O, диету и запись упражнений. Они также будут приспособлены для иммобилизационной скобы. Нога, которая будет иммобилизована, будет рандомизирована у каждого участника. Первый визит продлится примерно 2 часа. Когда участники вернутся в первый день исследования, им сначала сделают МРТ нижней части тела. После этого участники выполнят тесты на силу одной ноги на Biodex. После этого на 2-й день будут взяты образцы венозной крови и слюны. Участникам будет введена нагрузочная доза D2O (5 мл·кг массы тела-1 из 70% D2O) и ежедневная поддерживающая доза 50 мл D2O, которую они будут продолжать принимать каждый день в течение всего эксперимента. По возвращении на 3-й день участники пройдут биопсию одной скелетной мышцы из латеральной широкой мышцы ноги. В этот день участники повторно сдадут образцы крови и слюны. Перед тем, как покинуть объект, участникам наденут наколенник и костыли. Участники также будут оснащены монитором активности ActiGraph для записи физической активности и расхода энергии, пока они находятся в иммобилизованном состоянии в течение 7 дней. Это третье посещение продлится приблизительно 3 часа. Участники будут следить за своим собственным питанием с помощью записи диеты, которую им будет поручено проводить в течение 2 дней недели (т.е. понедельник - пятница) и один выходной день (т.е. Суббота Воскресенье). В течение 7-дневного периода иммобилизации участники будут каждый день предоставлять образец слюны для измерения обогащения 2H в воде организма. Образцы слюны следует брать утром сразу после пробуждения участников и перед приемом пищи. Участники должны выпивать поддерживающую дозу D2O 1 × 50 мл в день сразу после сбора образцов слюны. На 8-й день участники вернутся в учреждение для прохождения постиммобилизационного тестирования, которое будет включать в себя: сканирование DXA, МРТ нижней части тела, две биопсии скелетных мышц (по одной в каждой ноге), образец крови, образец слюны и одиночный анализ. -проверка силы ног на обеих ногах. Последний визит продлится примерно 4 часа.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H2W 1S4
- Рекрутинг
- Currie Gynasium 309 - McGill University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 35 лет включительно
- Здоровый, активный в рекреации (активен более 5 часов в неделю)
- Дав информированное согласие
Критерий исключения:
- Диабет I или II типа
- Высококвалифицированный (активен более 15 часов в неделю)
- Травмы нижних конечностей и/или спины за последние 6 мес.
- Тромбоз/сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе
- Использование антикоагулянтов
- Скелетно-мышечные / ортопедические нарушения
- Использование табачных изделий
- Использование лекарств, которые, как известно, модулируют метаболизм скелетных мышц, включая кортикостероиды, заместительную гормональную терапию (ЗГТ), нестероидные противовоспалительные препараты (т. парацетамол) и безрецептурные добавки, включая протеиновый порошок, моногидрат креатина и рыбий жир.
- Беременная
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании / исследовании физического вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Иммобилизация одной ноги - мужчины
Самцы будут подвергнуты 7-дневной иммобилизации одной ноги.
|
7-дневная иммобилизация одной ноги, чтобы вызвать атрофию мышц
|
Экспериментальный: Иммобилизация одной ноги - женщины
Самки будут подвергнуты 7-дневной иммобилизации одной ноги.
|
7-дневная иммобилизация одной ноги, чтобы вызвать атрофию мышц
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость синтеза фракционного мышечного белка
Временное ограничение: Интегративная фракционная скорость синтеза мышечного белка в течение 7 дней
|
Интегративная фракционная скорость синтеза мышечного белка в иммобилизованной и неиммобилизованной ноге
|
Интегративная фракционная скорость синтеза мышечного белка в течение 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Размер мышц
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 дней
|
Изменения размера мышц, измеренные до и после иммобилизации
|
Исходный уровень и 7 дней
|
Мышечная сила
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 дней
|
Изменения мышечной силы, измеренные до и после иммобилизации
|
Исходный уровень и 7 дней
|
экспрессия мРНК
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 дней
|
Изменения в экспрессии мРНК генов специфических биомаркеров, относящихся к атрофии скелетных мышц, измеренные до и после иммобилизации
|
Исходный уровень и 7 дней
|
Изобилие белка и фосфорилирование
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 дней
|
Изменения содержания белков и статуса фосфорилирования некоторых белков, участвующих в синтезе и распаде мышечных белков, измеренные до и после иммобилизации.
|
Исходный уровень и 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A00-M05-22B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Иммобилизация одной ноги
-
Coopervision, Inc.Visioncare Research Ltd.ЗавершенныйБлизорукостьКанада, Португалия, Сингапур, Соединенное Королевство
-
University of WinchesterUniversity of Southampton; University of North Carolina, Chapel Hill; AlterG; University... и другие соавторыЗавершенныйИнсульт | Качество жизни | Сосудистая жесткость | Походка, гемиплегияСоединенное Королевство
-
University of WashingtonUnited States Department of Defense; Otto Bock Healthcare Products GmbHЗавершенный
-
Coopervision, Inc.Visioncare Research Ltd.ЗавершенныйБлизорукостьКанада, Португалия, Сингапур, Соединенное Королевство
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHHanger Clinic: Prosthetics & OrthoticsАктивный, не рекрутирующийАмпутация нижней конечности выше колена (травма) | Колено с ампутацией нижней конечности | Врожденная ампутация нижней конечностиСоединенные Штаты
-
Goztepe Training and Research HospitalЗавершенный
-
University Hospitals, LeicesterNovartis; Medical Research Council; Public Health England; National Institute of Biological...ЗавершенныйГриппСоединенное Королевство
-
Aller, Thomas A., ODНеизвестныйРефракционная ошибка | ДальнозоркостьСоединенные Штаты
-
Pete Kollbaum, OD, PhDAlcon ResearchЗавершенныйБлизорукость | АстенопияСоединенные Штаты
-
Jeff RabinОтозванБлизорукость, ПрогрессирующаяСоединенные Штаты