- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05314413
Sukupuoleen perustuvien erojen tutkiminen aineenvaihdunta- ja mekaanisissa reaktioissa käyttämättömyyden aiheuttamassa lihasatrofiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuntoutuksessa olevat potilaat voivat joutua pitkittyneen raajan immobilisaatioon vasteena vamman, leikkauksen tai sairauden vuoksi. Käyttämättömyyden vuoksi vaurioitunutta raajaa hallitsevien lihasten koko ja vahvuus voivat laskea merkittävästi, mikä johtaa fyysiseen heikkenemiseen tai elämänlaadun heikkenemiseen palautumisvaiheen aikana. Maksimaalisena isometrisenä supistuksena mitattuna immobilisoidun raajan lihasvoima laskee dramaattisesti, noin 1,0-1,2 %/päivä. Nämä lihaskoon ja -voiman laskut voivat vaihdella sukupuolittain - tämä on edelleen epäselvää. Lihasatrofian uskotaan johtuvan lihasproteiinisynteesin (pääasiallinen lihaskasvuun/hypertrofiaan liittyvä reitti) vähenemisestä. On myös erilaisia reittejä, joilla lihakset hajoavat. Haluaisimme tutkia sukupuoleen perustuvia eroja tässä lihasproteiinisynteesin laskunopeudessa ja lihasten hajoamisreitissä, mitä haluamme tutkia niiden osuutta lihaskoon ja voiman heikkenemiseen immobilisaatiojakson jälkeen.
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko naisten ja miesten välillä eroja (esim. sukupuoleen perustuvat erot) käyttämättömyyden aiheuttaman lihasatrofian metabolisessa ja mekaanisessa säätelyssä in vivo ihmisillä.
Osallistujan ensimmäisellä vierailulla ennen tutkimuksen aloittamista (päivä 0) häntä neuvotaan täyttämään terveyteen liittyvä kyselylomake, seulotaan kaikki antropometriset ominaisuudet (pituus, paino, ikä, sukupuoli) ja suoritettava kehon DXA-skannaus. koostumuksen yksityiskohdat. Hän perehtyy kaikkiin tutkimusmenetelmiin, mukaan lukien lihaskoepalat, voimakokeet, D2O, ruokavalion ja liikunnan kirjaaminen. Ne asennetaan myös immobilisaatiotukeen. Jalka, joka immobilisoidaan, satunnaistetaan jokaiselle osallistujalle. Tämä ensimmäinen käynti kestää noin 2 tuntia. Kun osallistujat palaavat tutkimuksen ensimmäisenä päivänä, heille tehdään ensin alavartalon MRI-skannaus. Tämän jälkeen osallistujat tekevät yhden jalan voimatestejä Biodexillä. Sen jälkeen päivänä 2 otetaan laskimoveri- ja sylkinäytteet. Osallistujille annetaan aloitusannos D2O:ta (5 ml · kg ruumiinpaino-1 70 % D2O:ta) ja päivittäinen ylläpitoannos 50 ml D2O:ta jatkaakseen ottamista joka päivä kokeen ajan. Palattuaan kolmanteen päivään osallistujille tehdään yksi luustolihasbiopsia yhden jalan vastus lateralisista. Osallistujat toistavat veri- ja sylkinäytteensä tänä päivänä. Osallistujat varustetaan sitten polvituilla ja kainalosauvoilla ennen laitokselta poistumista. Osallistujat varustetaan myös ActiGraph-aktiivisuusmittarilla, joka tallentaa fyysisen aktiivisuuden ja energiankulutuksen heidän ollessaan liikkumattomina 7 päivän ajan. Tämä kolmas käynti kestää noin 3 tuntia. Osallistujat seuraavat omaa ravinnonsaantiaan ruokavaliorekisteröinnillä, jota heitä ohjeistetaan suorittamaan 2 arkipäivän ajan (ts. maanantaista perjantaihin) ja yksi viikonloppupäivä (esim. Lauantai sunnuntai). Seitsemän päivän immobilisaatiojakson aikana osallistujat antavat joka päivä sylkinäytteen ruumiinveden 2H-rikastumisen mittaamiseksi. Sylkinäytteet tulee ottaa aamulla heti osallistujien heräämisen jälkeen ja ennen ruokailua. Osallistujien tulee juoda 1 × 50 ml:n ylläpitoannos D2O:ta päivässä heti sylkinäytteen ottamisen jälkeen. Päivänä 8 osallistujat palaavat laitokseen suorittamaan immobilisaation jälkeiset testit, joihin kuuluvat: DXA-skannaus, alavartalon MRI, kaksi luustolihasbiopsiaa (yksi kummassakin jalassa), verinäyte, sylkinäyte ja yksittäinen - jalkojen voimakokeet molemmilla jaloilla. Tämä viimeinen vierailu kestää noin 4 tuntia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1S4
- Currie Gynasium 309 - McGill University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-35 vuotta mukaan lukien
- Terve, virkistysaktiivinen (aktiivinen > 5 tuntia/viikko)
- Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin I tai tyypin II diabetes
- Hyvin koulutettu (aktiivinen > 15 tuntia/viikko)
- Alaraajojen ja/tai selkävammat viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aiempi tromboosi / sydän- ja verisuonitauti
- Antikoagulanttien käyttö
- Tuki- ja liikuntaelinten / ortopediset sairaudet
- Tupakkatuotteiden käyttö
- Käyttämällä lääkkeitä, joiden tiedetään moduloivan luustolihasten aineenvaihduntaa, mukaan lukien kortikosteroidit, hormonikorvaushoito (HRT), ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (esim. parasetamoli) ja reseptivapaat lisäravinteet, mukaan lukien proteiinijauhe, kreatiinimonohydraatti ja kalaöljy
- Raskaana
- Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen/fyysiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden jalan immobilisointi - urokset
Miehille tehdään yhden jalan immobilisointi 7 päivän ajan.
|
7 päivää yhden jalan immobilisointia lihasatrofian aiheuttamiseksi
|
|
Kokeellinen: Yhden jalan immobilisointi - Naiset
Naaraat alistetaan 7 päivän yhden jalan immobilisaatioon.
|
7 päivää yhden jalan immobilisointia lihasatrofian aiheuttamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fraktionaalinen lihasproteiinisynteesinopeus
Aikaikkuna: Integratiiviset fraktiolihasproteiinisynteesinopeudet 7 päivän aikana
|
Integratiiviset fraktiolihasproteiinisynteesinopeudet immobilisoidussa ja immobilisoimattomassa jalassa
|
Integratiiviset fraktiolihasproteiinisynteesinopeudet 7 päivän aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihaksen koko
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää
|
Muutokset lihaskoossa, mitattuna ennen immobilisaatiota ja sen jälkeen
|
Perustaso ja 7 päivää
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää
|
Muutokset lihasvoimassa, mitattuna ennen immobilisaatiota ja sen jälkeen
|
Perustaso ja 7 päivää
|
|
mRNA:n ilmentyminen
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää
|
Muutokset luustolihasten surkastumiseen liittyvien spesifisten biomarkkerien mRNA-geenin ilmentymisessä, mitattuna ennen immobilisaatiota ja sen jälkeen
|
Perustaso ja 7 päivää
|
|
Proteiinin runsaus ja fosforylaatio
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää
|
Muutokset proteiinien runsaudessa ja fosforylaatiotilassa valittujen proteiinien, jotka osallistuvat lihasproteiinien synteesiin ja hajoamiseen, mitattuna ennen immobilisaatiota ja sen jälkeen
|
Perustaso ja 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A00-M05-22B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .