Terapie pulzním elektromagnetickým polem (PEMF) u thumb CMC artritidy
23. července 2025 aktualizováno: Raymond Chou, Stanford University
Dlouhodobý cíl: Zjistit, zda vysokofrekvenční terapie PEMF snižuje bolest u pacientů s osteoartrózou karpometakarpálního (CMC) kloubu (OA).
Návrh studie a metody: Toto bude randomizovaná kontrolovaná pilotní studie se 60 subjekty s CMC OA náhodně rozdělenými do dvou skupin. Třicet subjektů bude dostávat vysokofrekvenční terapii PEMF překrývající CMC kloub přes noc denně po dobu čtyř týdnů. Dalších 30 subjektů dostane zařízení pro simulovanou terapii PEMF aplikované na stejný kloub přes noc denně po dobu čtyř týdnů. Dotazníky bolesti a funkce budou získány pro všechny pacienty při zařazení, čtyři týdny a šest týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Stanford Medicine Outpatient Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- existující diagnóza CMC OA odborníkem na ruce na základě klinicky (citlivost na palpaci v CMC kloubu a/nebo pozitivní CMC grind test) a/nebo rentgenově identifikované CMC OA
- hlášená intenzita bolesti při činnostech každodenního života méně než 7 na numerické škále hodnocení bolesti (NPRS)
Kritéria vyloučení:
- těhotná
- neschopný souhlasit
- s aktuální infekcí v ruce nebo horní končetině
- měl předchozí zlomeninu, významné poranění ruky, tenosynovitidu, komplexní regionální bolestivý syndrom a/nebo Dupuytrenovu chorobu postihující palec
- historie chirurgické nebo procedurální intervence pro CMC OA v ruce zájmu studie
- nemluv anglicky
- mít implantáty na ruce nebo zápěstí
- mají srdeční nebo mozkové implantáty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Falešné zařízení PEMF
|
Sham PEMF zařízení se nosí přes noc denně po dobu čtyř týdnů.
Falešná zařízení PEMF nevyzařují vysokofrekvenční elektromagnetické pole, ale jinak mají stejný vzhled jako zařízení PEMF
|
|
Experimentální: Zařízení PEMF
|
Zařízení PEMF se nosí přes noc denně po dobu čtyř týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 4 týdny
|
NPRS je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti u dospělých.
11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např.
„žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např.
„bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“ nebo „nejhorší bolest, jakou si lze představit“).
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 6 týdnů
|
NPRS je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti u dospělých.
11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např.
„žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např.
„bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“ nebo „nejhorší bolest, jakou si lze představit“).
|
6 týdnů
|
|
Hodnocení zápěstí/ruky s hodnocením pacienta (PRWHE)
Časové okno: 4 týdny
|
PRWHE se skládá z 15 otázek o symptomech s každodenními činnostmi skóroval v 11-bodové číselné stupnici, ve které „0“ nepředstavuje žádné potíže ani bolest.
Celkové skóre se poté zmenšuje z „0“ představujícího žádné postižení na „100“ představující nejzávažnější postižení.
|
4 týdny
|
|
Jednorázové hodnocení numerické hodnocení (Sane)
Časové okno: 4 týdny
|
Sane je výsledná opatření s jedním otázkou, která žádá pacienta, aby ohodnotil svou funkci ošetřené oblasti na stupnici od „0“ do „100“ („Pro problém, který dnes hledáte léčbu, ze 100% (100% je normální), jak byste dnes hodnotili funkci vašeho pravého/levého palce?“).
|
4 týdny
|
|
Hodnocení zápěstí/ruky s hodnocením pacienta (PRWHE)
Časové okno: 6 týdnů
|
PRWHE se skládá z 15 otázek o symptomech s každodenními činnostmi skóroval v 11-bodové číselné stupnici, ve které „0“ nepředstavuje žádné potíže ani bolest.
Celkové skóre se poté zmenšuje z „0“ představujícího žádné postižení na „100“ představující nejzávažnější postižení.
|
6 týdnů
|
|
Jednorázové hodnocení numerické hodnocení (Sane)
Časové okno: 6 týdnů
|
Sane je výsledná opatření s jedním otázkou, která žádá pacienta, aby ohodnotil svou funkci ošetřené oblasti na stupnici od „0“ do „100“ („Pro problém, který dnes hledáte léčbu, ze 100% (100% je normální), jak byste dnes hodnotili funkci vašeho pravého/levého palce?“).
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raymond Chou, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 64143
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .