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Thérapie par champ électromagnétique pulsé (CEMP) dans l'arthrite du pouce CMC

19 février 2024 mis à jour par: Raymond Chou, Stanford University

Objectif à long terme : Déterminer si la thérapie CEMP à haute fréquence réduit la douleur chez les patients atteints d'arthrose de l'articulation carpo-métacarpienne (CMC) du pouce.

Conception et méthodes de l'étude : Il s'agira d'une étude pilote contrôlée randomisée avec 60 sujets atteints d'arthrose CMC répartis au hasard en deux groupes. Trente sujets recevront une thérapie PEMF à haute fréquence recouvrant l'articulation CMC pendant la nuit tous les jours pendant quatre semaines. Les 30 autres sujets recevront un dispositif de thérapie CEMP factice appliqué quotidiennement sur la même articulation pendant la nuit pendant quatre semaines. Des questionnaires sur la douleur et la fonction seront obtenus pour tous les patients lors de l'inscription, quatre semaines et six semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Recrutement
        • Stanford Medicine Outpatient Center
        • Contact:
          • Raymond Chou, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • un diagnostic existant d'arthrose CMC par un spécialiste de la main sur la base d'une arthrose CMC identifiée cliniquement (sensibilité à la palpation au niveau de l'articulation CMC et/ou test de broyage CMC positif) et/ou radiologiquement identifiée
  • ont déclaré une intensité de la douleur pendant les activités de la vie quotidienne inférieure à 7 sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)

Critère d'exclusion:

  • enceinte
  • incapable de consentir
  • avec infection actuelle de la main ou du membre supérieur
  • avez déjà eu une fracture, une blessure grave à la main, une ténosynovite, un syndrome douloureux régional complexe et/ou la maladie de Dupuytren affectant le pouce
  • antécédents d'intervention chirurgicale ou procédurale pour CMC OA dans la main d'intérêt de l'étude
  • ne parlez pas anglais
  • avoir des implants à la main ou au poignet
  • avoir des implants cardiaques ou cérébraux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Dispositif CEMP factice
Dispositif: Dispositif CEMP factice
Dispositif Sham PEMF à porter pendant la nuit tous les jours pendant quatre semaines. Les appareils PEMF factices n'émettent pas de champ électromagnétique de radiofréquence mais sont par ailleurs identiques en apparence à l'appareil PEMF
Expérimental: Dispositif CEMP
Dispositif: Dispositif CEMP
Dispositif PEMF à porter pendant la nuit tous les jours pendant quatre semaines
Autres noms:
  • ActiPatch

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: 4 semaines
Le NPRS est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur chez l'adulte. L'échelle numérique à 11 points va de '0' représentant une douleur extrême (par ex. "pas de douleur") à '10' représentant l'autre extrême de la douleur (par ex. "la douleur la plus intense que vous puissiez imaginer" ou "la pire douleur imaginable").
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: 6 semaines
Le NPRS est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur chez l'adulte. L'échelle numérique à 11 points va de '0' représentant une douleur extrême (par ex. "pas de douleur") à '10' représentant l'autre extrême de la douleur (par ex. "la douleur la plus intense que vous puissiez imaginer" ou "la pire douleur imaginable").
6 semaines
Évaluation du poignet/main par le patient (PRWHE)
Délai: 4 et 6 semaines
PRWHE se compose de 15 questions sur les symptômes avec des activités quotidiennes notées sur une échelle numérique de 11 points, dans laquelle '0' représente aucune difficulté ou douleur. Le score total est ensuite échelonné de '0' représentant aucune incapacité à '100' représentant l'incapacité la plus sévère.
4 et 6 semaines
Évaluation numérique à évaluation unique (SANE)
Délai: 4 et 6 semaines
SANE est une mesure de résultat à une seule question qui demande au patient d'évaluer sa fonction de la zone traitée sur une échelle de '0' à '100' ("Pour le problème pour lequel vous cherchez un traitement aujourd'hui, sur 100 % (100 % étant normal), comment évalueriez-vous la fonction de votre pouce DROIT/GAUCHE aujourd'hui ? »).
4 et 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raymond Chou, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2022

Première publication (Réel)

7 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 64143

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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