Therapie mit gepulsten elektromagnetischen Feldern (PEMF) bei Daumen-CMC-Arthritis
23. Juli 2025 aktualisiert von: Raymond Chou, Stanford University
Langfristiges Ziel: Feststellung, ob die Hochfrequenz-PEMF-Therapie Schmerzen bei Patienten mit Osteoarthritis (OA) des Daumen-Karpometakarpalgelenks (CMC) lindert.
Studiendesign und -methoden: Dies wird eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit 60 Probanden mit CMC-OA sein, die nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt werden. Dreißig Probanden erhalten vier Wochen lang täglich über Nacht eine hochfrequente PEMF-Therapie über dem CMC-Gelenk. Die anderen 30 Probanden erhalten vier Wochen lang täglich über Nacht ein Schein-PEMF-Therapiegerät am selben Gelenk. Schmerz- und Funktionsfragebögen werden für alle Patienten bei der Aufnahme, vier Wochen und sechs Wochen eingeholt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
- Stanford Medicine Outpatient Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine bestehende Diagnose einer CMC-OA durch einen Handspezialisten basierend auf einer klinisch (schmerzhafte Palpation am CMC-Gelenk und/oder positiver CMC-Schleiftest) und/oder röntgenologisch identifizierten CMC-OA
- berichtete Schmerzintensität bei Aktivitäten des täglichen Lebens von weniger als 7 auf der Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Ausschlusskriterien:
- schwanger
- nicht zustimmen können
- mit aktueller Infektion in der Hand oder oberen Extremität
- frühere Fraktur, schwere Handverletzung, Sehnenscheidenentzündung, komplexes regionales Schmerzsyndrom und/oder Dupuytren-Krankheit, die den Daumen betrifft, hatten
- Geschichte des chirurgischen oder verfahrenstechnischen Eingriffs für CMC OA in der Hand des Studieninteresses
- kein Englisch sprechen
- haben Hand- oder Handgelenkimplantate
- haben Herz- oder Gehirnimplantate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Schein-PEMF-Gerät
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Schein-PEMF-Gerät vier Wochen lang täglich über Nacht tragen.
Schein-PEMF-Geräte geben kein hochfrequentes elektromagnetisches Feld ab, sind aber ansonsten identisch mit dem PEMF-Gerät
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Experimental: PEMF-Gerät
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Das PEMF-Gerät wird vier Wochen lang täglich über Nacht getragen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: 4 Wochen
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NPRS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität bei Erwachsenen.
Die 11-Punkte-Skala reicht von „0“, was ein Schmerzextrem darstellt (z.
„kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z.
„Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“).
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: 6 Wochen
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NPRS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität bei Erwachsenen.
Die 11-Punkte-Skala reicht von „0“, was ein Schmerzextrem darstellt (z.
„kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z.
„Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“).
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6 Wochen
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Patientenbewertungsgelenk/Handbewertung (PRWWHE)
Zeitfenster: 4 Wochen
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PRWHE besteht aus 15 Fragen zu Symptomen mit täglichen Aktivitäten, die auf einer numerischen Skala von 11 Punkten bewertet wurden, bei denen '0' keine Schwierigkeit oder Schmerzen darstellt.
Die Gesamtpunktzahl wird dann von '0' skaliert, was keine Behinderung zu '100' darstellt, die die schwerwiegendste Behinderung darstellt.
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4 Wochen
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Einzelbewertung numerische Bewertung (SANE)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Sane ist ein Einstiegs-Ergebnismaß, das den Patienten auffordert, ihre Funktion des behandelten Bereichs auf einer Skala von '0' bis '100' zu bewerten ("Für das Problem, das Sie heute für eine Behandlung suchen, von 100% (100% normal), wie würden Sie die Funktion Ihres rechten/linken Daums heute bewerten?").
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4 Wochen
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Patientenbewertungsgelenk/Handbewertung (PRWWHE)
Zeitfenster: 6 Wochen
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PRWHE besteht aus 15 Fragen zu Symptomen mit täglichen Aktivitäten, die auf einer numerischen Skala von 11 Punkten bewertet wurden, bei denen '0' keine Schwierigkeit oder Schmerzen darstellt.
Die Gesamtpunktzahl wird dann von '0' skaliert, was keine Behinderung zu '100' darstellt, die die schwerwiegendste Behinderung darstellt.
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6 Wochen
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Einzelbewertung numerische Bewertung (SANE)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Sane ist ein Einstiegs-Ergebnismaß, das den Patienten auffordert, ihre Funktion des behandelten Bereichs auf einer Skala von '0' bis '100' zu bewerten ("Für das Problem, das Sie heute für eine Behandlung suchen, von 100% (100% normal), wie würden Sie die Funktion Ihres rechten/linken Daums heute bewerten?").
|
6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Raymond Chou, MD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 64143
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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