Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pulserande elektromagnetiskt fält (PEMF) terapi vid tum-CMC-artrit

19 februari 2024 uppdaterad av: Raymond Chou, Stanford University

Långsiktigt mål: Avgöra om högfrekvent PEMF-behandling minskar smärta hos patienter med tumkarpometakarpal (CMC) ledartros (OA).

Studiedesign och metoder: Detta kommer att vara en randomiserad kontrollerad pilotstudie med 60 försökspersoner med CMC OA slumpmässigt indelade i två grupper. Trettio försökspersoner kommer att få högfrekvent PEMF-behandling över CMC-leden över natten dagligen i fyra veckor. De övriga 30 försökspersonerna kommer att få en sken-PEMF-behandlingsapparat applicerad på samma led över natten dagligen i fyra veckor. Enkäter om smärta och funktion kommer att erhållas för alla patienter vid inskrivning, fyra veckor och sex veckor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Rekrytering
        • Stanford Medicine Outpatient Center
        • Kontakt:
          • Raymond Chou, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • en befintlig diagnos av CMC OA av en handspecialist baserad på kliniskt (ömhet till palpation vid CMC-leden och/eller positivt CMC grind-test) och/eller radiografiskt identifierad CMC OA
  • rapporterad smärtintensitet under dagliga aktiviteter mindre än 7 på den numeriska smärtskalan (NPRS)

Exklusions kriterier:

  • gravid
  • inte kan samtycka
  • med aktuell infektion i hand eller övre extremitet
  • tidigare haft fraktur, betydande handskada, tenosynovit, komplext regionalt smärtsyndrom och/eller Dupuytrens sjukdom som påverkar tummen
  • historia av kirurgisk eller proceduringrepp för CMC OA i handen av studieintresse
  • pratar inte engelska
  • ha hand- eller handledsimplantat
  • har hjärt- eller hjärnimplantat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Sham PEMF-enhet
Enhet: Sham PEMF-enhet
Sham PEMF-enhet bärs över natten dagligen i fyra veckor. Sham PEMF-enheter avger inte ett radiofrekvent elektromagnetiskt fält men är i övrigt identiska till utseendet med PEMF-enheten
Experimentell: PEMF-enhet
Enhet: PEMF-enhet
PEMF-enhet bärs över natten dagligen i fyra veckor
Andra namn:
  • ActiPatch

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk smärtskala (NPRS)
Tidsram: 4 veckor
NPRS är ett endimensionellt mått på smärtintensitet hos vuxna. Den 11-gradiga numeriska skalan sträcker sig från '0' som representerar en smärtextremitet (t.ex. "ingen smärta") till "10" som representerar den andra smärtextremiteten (t.ex. "smärta så illa som du kan föreställa dig" eller "värsta smärta man kan tänka sig").
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk smärtskala (NPRS)
Tidsram: 6 veckor
NPRS är ett endimensionellt mått på smärtintensitet hos vuxna. Den 11-gradiga numeriska skalan sträcker sig från '0' som representerar en smärtextremitet (t.ex. "ingen smärta") till "10" som representerar den andra smärtextremiteten (t.ex. "smärta så illa som du kan föreställa dig" eller "värsta smärta man kan tänka sig").
6 veckor
Patientbedömd handled/handutvärdering (PRWHE)
Tidsram: 4 och 6 veckor
PRWHE består av 15 frågor om symtom med dagliga aktiviteter poängsatta på en 11-gradig numerisk skala, där '0' representerar ingen svårighet eller smärta. Den totala poängen skalas sedan från '0' som representerar inget funktionshinder till '100' som representerar det allvarligaste funktionshinder.
4 och 6 veckor
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsram: 4 och 6 veckor
SANE är ett utfallsmått med en enda fråga som ber patienten att bedöma sin funktion av det behandlade området på en skala från '0' till '100' ("För problemet som du söker behandling för idag, av 100 % (100 %) är normal), hur skulle du bedöma funktionen hos din HÖGER/VÄNSTER tumme idag?").
4 och 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Raymond Chou, MD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2022

Första postat (Faktisk)

7 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 64143

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PEMF-enhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera