Pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) terapi ved tommelfinger CMC arthritis
23. juli 2025 opdateret af: Raymond Chou, Stanford University
Langsigtet mål: Bestem, om højfrekvent PEMF-behandling reducerer smerter hos patienter med tommelfinger carpometacarpal (CMC) leddegigt (OA).
Studiedesign og metoder: Dette vil være et randomiseret kontrolleret pilotstudie med 60 forsøgspersoner med CMC OA tilfældigt opdelt i to grupper. Tredive forsøgspersoner vil modtage højfrekvent PEMF-behandling over CMC-leddet natten over dagligt i fire uger. De øvrige 30 forsøgspersoner vil modtage en falsk PEMF-behandlingsanordning påført det samme led natten over dagligt i fire uger. Smerte- og funktionsspørgeskemaer vil blive indhentet for alle patienter ved indskrivning, fire uger og seks uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
61
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
- Stanford Medicine Outpatient Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en eksisterende diagnose af CMC OA af en håndspecialist baseret på klinisk (ømhed til palpation ved CMC-leddet og/eller positiv CMC grind-test) og/eller radiografisk identificeret CMC OA
- rapporteret smerteintensitet under daglige aktiviteter mindre end 7 på den numeriske smertevurderingsskala (NPRS)
Ekskluderingskriterier:
- gravid
- ude af stand til at give samtykke
- med aktuel infektion i hånden eller overekstremiteten
- har haft tidligere brud, betydelig håndskade, seneskedehindebetændelse, komplekst regionalt smertesyndrom og/eller Dupuytrens sygdom, der påvirker tommelfingeren
- historie med kirurgisk eller proceduremæssig intervention for CMC OA i hånden af studieinteresse
- taler ikke engelsk
- har hånd- eller håndledsimplantater
- har hjerte- eller hjerneimplantater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham PEMF enhed
|
Sham PEMF-enhed bæres natten over dagligt i fire uger.
Sham PEMF-enheder udsender ikke et radiofrekvent elektromagnetisk felt, men er ellers identiske i udseende med PEMF-enheden
|
|
Eksperimentel: PEMF enhed
|
PEMF-enhed bæres natten over dagligt i fire uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 4 uger
|
NPRS er et endimensionelt mål for smerteintensitet hos voksne.
Den 11-punkts numeriske skala går fra '0', der repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks.
"ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks.
"smerte så slem, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte").
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 6 uger
|
NPRS er et endimensionelt mål for smerteintensitet hos voksne.
Den 11-punkts numeriske skala går fra '0', der repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks.
"ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks.
"smerte så slem, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte").
|
6 uger
|
|
Patient-klassificeret håndled/håndevaluering (PRWE)
Tidsramme: 4 uger
|
PRWE består af 15 spørgsmål om symptomer med daglige aktiviteter scoret i 11-punkts numerisk skala, hvor '0' ikke repræsenterer vanskeligheder eller smerter.
Den samlede score skaleres derefter fra '0', der ikke repræsenterer noget handicap til '100', der repræsenterer mest alvorlige handicap.
|
4 uger
|
|
Enkelt vurdering numerisk evaluering (SANE)
Tidsramme: 4 uger
|
Sane er et enkelt spørgsmål, der beder patienten om at bedømme deres funktion af det behandlede område i en skala fra '0' til '100' ("for det problem, du søger behandling for i dag, ud af 100% (100% er normal), hvordan ville du bedømme funktionen af din højre/venstre tommelfinger i dag?").
|
4 uger
|
|
Patient-klassificeret håndled/håndevaluering (PRWE)
Tidsramme: 6 uger
|
PRWE består af 15 spørgsmål om symptomer med daglige aktiviteter scoret i 11-punkts numerisk skala, hvor '0' ikke repræsenterer vanskeligheder eller smerter.
Den samlede score skaleres derefter fra '0', der ikke repræsenterer noget handicap til '100', der repræsenterer mest alvorlige handicap.
|
6 uger
|
|
Enkelt vurdering numerisk evaluering (SANE)
Tidsramme: 6 uger
|
Sane er et enkelt spørgsmål, der beder patienten om at bedømme deres funktion af det behandlede område i en skala fra '0' til '100' ("for det problem, du søger behandling for i dag, ud af 100% (100% er normal), hvordan ville du bedømme funktionen af din højre/venstre tommelfinger i dag?").
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raymond Chou, MD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
7. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 64143
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .