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Terapia de campo electromagnético pulsado (PEMF) en la artritis CMC del pulgar

19 de febrero de 2024 actualizado por: Raymond Chou, Stanford University

Objetivo a largo plazo: determinar si la terapia PEMF de alta frecuencia reduce el dolor en pacientes con osteoartritis (OA) de la articulación carpometacarpiana (CMC) del pulgar.

Diseño y métodos del estudio: Este será un estudio piloto controlado aleatorio con 60 sujetos con CMC OA divididos aleatoriamente en dos grupos. Treinta sujetos recibirán terapia PEMF de alta frecuencia sobre la articulación CMC durante la noche todos los días durante cuatro semanas. Los otros 30 sujetos recibirán un dispositivo de terapia PEMF simulada aplicado a la misma articulación durante la noche todos los días durante cuatro semanas. Se obtendrán cuestionarios de dolor y función para todos los pacientes en el momento de la inscripción, cuatro semanas y seis semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Raymond Chou, MD
  • Número de teléfono: (650) 723-5256
  • Correo electrónico: aleary18@stanford.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Reclutamiento
        • Stanford Medicine Outpatient Center
        • Contacto:
          • Raymond Chou, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • un diagnóstico existente de OA de CMC por parte de un especialista de la mano basado en la OA de CMC identificada clínicamente (sensibilidad a la palpación en la articulación de CMC y/o prueba de molienda de CMC positiva) y/o radiográficamente
  • Intensidad del dolor informada durante las actividades de la vida diaria inferior a 7 en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS)

Criterio de exclusión:

  • embarazada
  • incapaz de consentir
  • con infección actual en mano o extremidad superior
  • ha tenido una fractura previa, una lesión importante en la mano, tenosinovitis, síndrome de dolor regional complejo y/o enfermedad de Dupuytren que afecta el pulgar
  • antecedentes de intervención quirúrgica o de procedimiento para CMC OA en la mano de interés del estudio
  • no hablan Inglés
  • tener implantes de mano o muñeca
  • tener implantes de corazón o cerebro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Dispositivo falso PEMF
Dispositivo: Dispositivo falso PEMF
El dispositivo Sham PEMF se usa durante la noche todos los días durante cuatro semanas. Los dispositivos PEMF simulados no emiten un campo electromagnético de radiofrecuencia pero, por lo demás, tienen una apariencia idéntica al dispositivo PEMF.
Experimental: Dispositivo PEMF
Dispositivo: Dispositivo PEMF
Uso del dispositivo PEMF durante la noche todos los días durante cuatro semanas
Otros nombres:
  • ActiPatch

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
NPRS es una medida unidimensional de la intensidad del dolor en adultos. La escala numérica de 11 puntos va desde '0' que representa un dolor extremo (p. "sin dolor") a '10' que representa el otro extremo del dolor (por ejemplo, "dolor tan fuerte como puedas imaginar" o "el peor dolor imaginable").
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
NPRS es una medida unidimensional de la intensidad del dolor en adultos. La escala numérica de 11 puntos va desde '0' que representa un dolor extremo (p. "sin dolor") a '10' que representa el otro extremo del dolor (por ejemplo, "dolor tan fuerte como puedas imaginar" o "el peor dolor imaginable").
6 semanas
Evaluación de muñeca/mano calificada por el paciente (PRWHE)
Periodo de tiempo: 4 y 6 semanas
PRWHE consta de 15 preguntas sobre síntomas con actividades diarias calificadas en una escala numérica de 11 puntos, en la que '0' representa ninguna dificultad o dolor. Luego, la puntuación total se escala de '0' que representa ninguna discapacidad a '100' que representa la discapacidad más grave.
4 y 6 semanas
Evaluación Numérica de Evaluación Única (SANE)
Periodo de tiempo: 4 y 6 semanas
SANE es una medida de resultado de una sola pregunta que le pide al paciente que califique su función del área tratada en una escala de '0' a '100' ("Para el problema para el que está buscando tratamiento hoy, de 100% (100% siendo normal), ¿cómo calificaría la función de su pulgar DERECHO/IZQUIERDO hoy?").
4 y 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Raymond Chou, MD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2024

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 64143

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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