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Terapia del campo elettromagnetico pulsato (PEMF) nell'artrite CMC del pollice

4 giugno 2024 aggiornato da: Raymond Chou, Stanford University

Obiettivo a lungo termine: determinare se la terapia PEMF ad alta frequenza riduce il dolore nei pazienti con osteoartrite (OA) dell'articolazione carpometacarpale del pollice (CMC).

Disegno e metodi dello studio: questo sarà uno studio pilota controllato randomizzato con 60 soggetti con CMC OA divisi casualmente in due gruppi. Trenta soggetti riceveranno la terapia PEMF ad alta frequenza sovrastante l'articolazione CMC durante la notte ogni giorno per quattro settimane. Gli altri 30 soggetti riceveranno un finto dispositivo di terapia PEMF applicato alla stessa articolazione durante la notte ogni giorno per quattro settimane. Verranno ottenuti questionari sul dolore e sulla funzione per tutti i pazienti al momento dell'arruolamento, quattro settimane e sei settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una diagnosi esistente di CMC OA da parte di uno specialista della mano basata su clinicamente (dolorabilità alla palpazione dell'articolazione CMC e/o test di macinazione CMC positivo) e/o CMC OA identificata radiograficamente
  • intensità del dolore segnalata durante le attività della vita quotidiana inferiore a 7 sulla scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)

Criteri di esclusione:

  • incinta
  • incapace di acconsentire
  • con infezione in atto alla mano o all'arto superiore
  • ha avuto precedenti fratture, lesioni significative alla mano, tenosinovite, sindrome da dolore regionale complesso e/o malattia di Dupuytren che colpisce il pollice
  • storia di intervento chirurgico o procedurale per CMC OA nella mano oggetto di studio
  • non parlare inglese
  • avere protesi alla mano o al polso
  • hanno impianti cardiaci o cerebrali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Dispositivo fittizio PEMF
Dispositivo: Dispositivo fittizio PEMF
Il dispositivo fittizio PEMF viene indossato durante la notte ogni giorno per quattro settimane. I dispositivi fittizi PEMF non emettono un campo elettromagnetico a radiofrequenza ma sono altrimenti identici nell'aspetto al dispositivo PEMF
Sperimentale: Dispositivo PEMF
Dispositivo: Dispositivo PEMF
Il dispositivo PEMF viene indossato durante la notte ogni giorno per quattro settimane
Altri nomi:
  • ActiPatch

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 4 settimane
NPRS è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore negli adulti. La scala numerica a 11 punti varia da "0" che rappresenta un estremo del dolore (ad es. "nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es. "il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile").
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 6 settimane
NPRS è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore negli adulti. La scala numerica a 11 punti varia da "0" che rappresenta un estremo del dolore (ad es. "nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es. "il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile").
6 settimane
Valutazione polso/mano valutata dal paziente (PRWHE)
Lasso di tempo: 4 e 6 settimane
PRWHE consiste in 15 domande sui sintomi con attività quotidiane segnate su una scala numerica a 11 punti, in cui '0' rappresenta nessuna difficoltà o dolore. Il punteggio totale viene quindi scalato da "0" che rappresenta nessuna disabilità a "100" che rappresenta la disabilità più grave.
4 e 6 settimane
Valutazione numerica della valutazione unica (SANE)
Lasso di tempo: 4 e 6 settimane
SANE è una misura dell'esito a domanda singola che chiede al paziente di valutare la propria funzione dell'area trattata su una scala da '0' a '100' ("Per il problema per cui stai cercando un trattamento oggi, su 100% (100% essendo normale), come valuteresti la funzione del tuo pollice DESTRO/SINISTRO oggi?").
4 e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Raymond Chou, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 64143

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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