Radioembolizace metastatického karcinomu prsu do jater jako terapie 2./3. linie

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena
• Věk >= 18 let
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
• Biopsie prokázaná metastázující rakovina prsu do jater (jaterní biopsie včetně rutinního genetického profilování), pokud nebyla provedena dříve, bude biopsie provedena v době shuntu studie/mapování.
• Metastatický karcinom prsu do jater nebo primární metastatický karcinom prsu s jedním z následujících profilování receptorů: 1. Triple Negative Breast Cancer (TNBC) (tj. ER-, PR-, HER2-); 2. ER+, PR+, HER2-; 3. ER+, PR-, HER2-; 4. ER-, PR+, HER2-. HER2 negativní karcinom prsu je definován jako výsledek IHC 0 nebo 1+ ve vzorku primárního karcinomu prsu z biopsie jehlou.
• Nádorová zátěž = < 50 % jater
• Základní HIDA sken prokazující normální funkci jater
• Žádný rentgenový, klinický nebo bioptický důkaz cirhózy
• Pacienti, kteří mají být zařazeni do kterékoli větve studie, by měli být považováni za vhodné kandidáty pro přípustné linie systémových terapií
• Pokud je to vhodné, pacienti musí mít stabilní mozkové metastázy (mets) definované jako nezměněné onemocnění CNS v posledních 6 měsících.
• Očekávaná délka života > 12 týdnů, jak určil zkoušející
• Hemoglobin >= 8,0 g/dl (během 28 dnů cyklu 1 den 1)
• Bílé krvinky (WBC) >= 1500/ul (po nejméně 7 dnech bez podpory růstovým faktorem nebo bez transfuze) (do 28 dnů cyklu 1 den 1)
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 000/mcL (po nejméně 7 dnech bez podpory růstovým faktorem nebo bez transfuze) (do 28 dnů cyklu 1 den 1)
• Krevní destičky >= 50 000/mcL (pro splnění vstupních kritérií nejsou povoleny žádné transfuze do 7 dnů od 1. dne) (do 28 dnů od cyklu 1 den 1)
• Protrombinový čas (PT)/mezinárodní normalizovaný poměr (INR) < 1,5 (do 28 dnů cyklu 1 den 1)
• Celkový bilirubin =< 2 x institucionální horní hranice normálu (ULN) (do 28 dnů cyklu 1 den 1)
• Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) =< 5X institucionální horní hranice normálu (ULN) (do 28 dnů cyklu 1 den 1)
• Sérový kreatinin =< 2 mg/dl (nebo rychlost glomerulární filtrace >= 40 ml/min) (do 28 dnů cyklu 1 den 1)
• Lipáza a amyláza =< 1,5 x ULN (do 28 dnů cyklu 1 den 1)
• Účinky radioembolizace/chemoterapie Y90 na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu musí mít žena ve fertilním věku (FCBP) před zahájením léčby negativní těhotenský test v séru nebo moči.
• FCBP a muži léčení nebo zařazení do tohoto protokolu musí před vstupem do studie po dobu účasti ve studii a X měsíců po dokončení léčby souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře

• Žena v plodném věku (FCBP) je sexuálně zralá žena, která:

  • neprodělala hysterektomii ani bilaterální ooforektomii; nebo
  • Nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících). To bude posouzeno během screeningu H&P přezkoumáním s pacientem její reprodukční historie.
• Žádná operace, radioterapie, chemoterapie, imunoterapie nebo výzkumná terapie do 14 dnů od zahájení terapie ve studii
• Ochota a schopnost subjektu dodržovat plánované návštěvy, plán podávání léků a zařízení, laboratorní testy specifikované protokolem, další studijní postupy a omezení studie
• Doklad o osobně podepsaném informovaném souhlasu, který naznačuje, že subjekt si je vědom neoplastické povahy onemocnění a byl informován o postupech, které je třeba dodržovat, experimentální povaze terapie, alternativách, potenciálních rizicích a nepohodlí, potenciálních přínosech a dalších relevantní aspekty účasti na studiu

Kritéria vyloučení:

• HER2+ karcinom prsu bez ohledu na stav ER a PR.
• Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo do 2 týdnů před vstupem do studie, nebo ti, kteří se nezotavili z nežádoucích účinků způsobených látkami podanými před více než 4 týdny (tj. mají reziduální toxicitu > stupeň 1)
• Pacienti, kteří do 14 dnů před zahájením léčby dostávají jakékoli jiné zkoumané látky nebo zkušební zařízení
• Jakákoli předchozí intervence zaměřená na játra (chirurgická nebo jaterní terapie pro metastatický karcinom prsu)
• Extrahepatální onemocnění (jiná než přípustná kritéria popsaná výše).
• Pacient s odmítnutím pojištění pro léčbu Y90 Souhlasili účastníci, pro které nebylo získáno předběžné osvědčení o léčbě Y90. Tyto předměty budou považovány za selhání obrazovky.