Radioembolizacja raka piersi z przerzutami do wątroby jako terapia II/III rzutu

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna czy kobieta
• Wiek >= 18 lat
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
• Rak piersi z przerzutami do wątroby potwierdzony biopsją (biopsja wątroby, w tym rutynowe profilowanie genetyczne), jeśli nie została wykonana wcześniej, biopsja zostanie przeprowadzona w czasie przetaczania badania/mapowania.
• Rak piersi z przerzutami do wątroby lub pierwotny rak piersi z przerzutami z jednym z następujących profili receptorów: 1. Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC) (tj. ER-, PR-, HER2-); 2. ER+, PR+, HER2-; 3. ER+, PR-, HER2-; 4. ER-, PR+, HER2-. Rak piersi HER2-ujemny definiuje się jako wynik IHC 0 lub 1+ w próbce biopsji gruboigłowej pierwotnego raka piersi.
• Masa guza =< 50% wątroby
• Wyjściowy skan HIDA wykazujący prawidłową czynność wątroby
• Brak radiologicznych, klinicznych lub biopsyjnych dowodów na marskość wątroby
• Pacjenci, którzy mają zostać włączeni do którejkolwiek z grup badania, powinni zostać uznani za odpowiednich kandydatów do dopuszczalnych linii terapii systemowych
• Jeśli ma to zastosowanie, pacjenci muszą mieć stabilne przerzuty do mózgu (mets) zdefiniowane jako niezmieniona choroba OUN w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Oczekiwana długość życia > 12 tygodni określona przez Badacza
• Hemoglobina >= 8,0 g/dl (w ciągu 28 dni cyklu 1 dzień 1)
• Białe krwinki (WBC) >= 1500/ul (po co najmniej 7 dniach bez wspomagania czynnikiem wzrostu lub transfuzji) (w ciągu 28 dni cyklu 1 dnia 1)
• Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1000/ml (po co najmniej 7 dniach bez wspomagania czynnikiem wzrostu lub transfuzji) (w ciągu 28 dni 1. dnia cyklu)
• Płytki krwi >= 50 000/ml (transfuzje nie są dozwolone w ciągu 7 dni od dnia 1., aby spełnić kryteria włączenia) (w ciągu 28 dni cyklu 1. dnia 1.)
• Czas protrombinowy (PT)/międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) < 1,5 (w ciągu 28 dni 1. dnia 1. cyklu)
• Bilirubina całkowita =< 2 x górna granica normy (GGN) w danej placówce (w ciągu 28 dni 1. dnia cyklu 1.)
• Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 5-krotność ustalonej w placówce górnej granicy normy (GGN) (w ciągu 28 dni 1. dnia cyklu)
• Stężenie kreatyniny w surowicy =< 2 mg/dl (lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego >= 40 ml/min) (w ciągu 28 dni cyklu 1 dzień 1)
• Lipaza i amylaza =< 1,5 x GGN (w ciągu 28 dni cyklu 1 dzień 1)
• Wpływ radioembolizacji/chemioterapii Y90 na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu przed rozpoczęciem leczenia
• FCBP i mężczyźni leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed rozpoczęciem badania przez cały okres udziału w badaniu i X miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży, podczas gdy ona lub jej partner bierze udział w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.

• Kobieta w wieku rozrodczym (FCBP) to dojrzała płciowo kobieta, która:

  • Nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; Lub
  • Nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. miała miesiączkę w jakimkolwiek momencie w ciągu poprzedzających 12 kolejnych miesięcy. Zostanie to ocenione podczas badania przesiewowego H&P poprzez zapoznanie się z pacjentką z jej historią rozrodczą.
• Brak operacji, radioterapii, chemioterapii, immunoterapii lub terapii eksperymentalnej w ciągu 14 dni od rozpoczęcia terapii w badaniu
• Chęć i zdolność pacjenta do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu podawania leków i urządzeń, badań laboratoryjnych określonych w protokole, innych procedur badawczych i ograniczeń badawczych
• Dowód własnoręcznie podpisanej świadomej zgody wskazujący, że pacjent jest świadomy nowotworowego charakteru choroby i został poinformowany o procedurach, których należy przestrzegać, eksperymentalnym charakterze terapii, alternatywach, potencjalnym ryzyku i dyskomforcie, potencjalnych korzyściach i innych istotne aspekty uczestnictwa w badaniu

Kryteria wyłączenia:

• Rak piersi HER2+ niezależnie od statusu ER i PR.
• Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej (tj. mają resztkową toksyczność > stopnia 1)
• Pacjenci, którzy otrzymują jakiekolwiek inne badane środki lub badane urządzenie w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia
• Jakakolwiek wcześniejsza interwencja ukierunkowana na wątrobę (terapia chirurgiczna lub ukierunkowana na wątrobę w raku piersi z przerzutami)
• Choroba pozawątrobowa (inna niż dopuszczalne kryteria opisane powyżej).
• Pacjent z odmową ubezpieczenia na leczenie Y90 Uczestnicy wyrazili zgodę, dla których nie uzyskano wstępnej certyfikacji na leczenie Y90. Przedmioty te będą traktowane jako awaria ekranu.