Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Radioembolizzazione del carcinoma mammario metastatico al fegato come terapia di seconda/terza linea

18 gennaio 2024 aggiornato da: Nima Kokabi, Emory University

Sicurezza ed efficacia della radioembolizzazione del carcinoma mammario metastatico al fegato come terapia di seconda/terza linea

Questo studio di fase II studia gli effetti della radioembolizzazione con ittrio Y-90 come terapia di seconda o terza linea per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario che si è diffuso al fegato (metastatico al fegato). La radioembolizzazione dell'ittrio Y-90 è una terapia che inietta particelle radioattive direttamente in un'arteria che alimenta i tumori del fegato per interrompere il loro afflusso di sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare l'efficacia della radioembolizzazione Y90 come opzione terapeutica di 2a o 3a linea in combinazione con la terapia sistemica valutando la sopravvivenza libera da progressione (PFS).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la sicurezza della radioembolizzazione Y90 come opzione terapeutica di 2a o 3a linea in combinazione con la terapia sistemica valutando le tossicità correlate al trattamento e identificando i predittori di base della tossicità correlata al trattamento.

II. Valutare l'impatto della biologia del tumore, ad esempio carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) rispetto a (rispetto a) non-TNBC su PFS e tossicità.

III. Per valutare i cambiamenti della qualità della vita (QOL) nei pazienti che ricevono Y90 rispetto ad altri.

IV. Per valutare il vantaggio di sopravvivenza (OS) dell'aggiunta della radioembolizzazione Y90 alla terapia sistemica.

V. Valutare confrontare i cambiamenti infiammatori nei tumori mirati prima e dopo la radioembolizzazione Y90 per l'identificazione di potenziali percorsi sinergici di immunoterapia.

VI. Per identificare i biomarcatori genetici della risposta al trattamento alla radioembolizzazione Y90.

VII. Valutazione dell'efficacia e dell'accuratezza della scansione con acido iminodiacetico epatobiliare (HIDA) come strumento per quantificare oggettivamente la disfunzione epatica al basale e dopo il trattamento.

VIII. Valutare la tempistica di Y90 rispetto alle linee di terapie già utilizzate e al decorso della malattia.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti ricevono una terapia sistemica. A partire da 1-6 settimane dopo l'inizio della terapia sistemica, i pazienti vengono sottoposti anche a radioembolizzazione Y90.

ARM II: i pazienti ricevono una terapia sistemica.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 4-8 settimane e poi ogni 12-16 settimane per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età >= 18 anni
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • Carcinoma mammario metastatico comprovato da biopsia al fegato (biopsia epatica inclusa la profilazione genetica di routine) se non eseguita prima, la biopsia verrà eseguita al momento dello shunt dello studio/mappatura.
  • Il carcinoma mammario metastatico al fegato o il carcinoma mammario metastatico primario con uno dei seguenti profili recettoriali: 1. carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) (ovvero ER-, PR-, HER2-); 2. RE+, PR+, HER2-; 3. ER+, PR-, HER2-; 4. ER-, PR+, HER2-. Il carcinoma mammario HER2 negativo è definito come risultato IHC di 0 o 1+ in un campione di biopsia con ago centrale di carcinoma mammario primario.
  • Carico tumorale = < 50% del fegato
  • Scansione HIDA basale che dimostra la normale funzionalità epatica
  • Nessuna evidenza radiografica, clinica o bioptica di cirrosi
  • I pazienti da arruolare in entrambi i bracci dello studio devono essere ritenuti candidati idonei per linee ammissibili di terapie sistemiche
  • Se applicabile, i pazienti devono avere metastasi cerebrali stabili (met) definite come malattia del SNC invariata negli ultimi 6 mesi.
  • Aspettativa di vita> 12 settimane come determinato dall'investigatore
  • Emoglobina >= 8,0 g/dl (entro 28 giorni dal ciclo 1 giorno 1)
  • Globuli bianchi (WBC) >= 1500/uL (dopo almeno 7 giorni senza supporto di fattori di crescita o trasfusioni) (entro 28 giorni dal ciclo 1 giorno 1)
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.000/mcL (dopo almeno 7 giorni senza supporto del fattore di crescita o trasfusione) (entro 28 giorni dal ciclo 1 giorno 1)
  • Piastrine >= 50.000/mcL (nessuna trasfusione consentita entro 7 giorni dal giorno 1 per soddisfare i criteri di ingresso) (entro 28 giorni dal ciclo 1 giorno 1)
  • Tempo di protrombina (PT)/rapporto internazionale normalizzato (INR) < 1,5 (entro 28 giorni dal ciclo 1 giorno 1)
  • Bilirubina totale = < 2 X limite superiore della norma istituzionale (ULN) (entro 28 giorni dal ciclo 1 giorno 1)
  • Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) = < 5 volte il limite superiore della norma istituzionale (ULN) (entro 28 giorni dal ciclo 1 giorno 1)
  • Creatinina sierica =< 2 mg/dL (o velocità di filtrazione glomerulare >= 40 mL/min) (entro 28 giorni dal ciclo 1 giorno 1)
  • Lipasi e amilasi =< 1,5 x ULN (entro 28 giorni dal ciclo 1 giorno 1)
  • Gli effetti della radioembolizzazione/chemioterapia con Y90 sul feto umano in via di sviluppo non sono noti. Per questo motivo, le donne in età fertile (FCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo prima di iniziare la terapia
  • FCBP e gli uomini trattati o iscritti a questo protocollo devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio per la durata della partecipazione allo studio e X mesi dopo il completamento del trattamento. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante

  • Una donna in età fertile (FCBP) è una donna sessualmente matura che:

    • Non ha subito un intervento di isterectomia o ovariectomia bilaterale; O
    • Non è stata naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi. Questo sarà valutato durante l'H&P dello screening rivedendo con il soggetto la sua storia riproduttiva.
  • Nessun intervento chirurgico, radioterapia, chemioterapia, immunoterapia o terapia sperimentale entro 14 giorni dall'inizio della terapia nello studio
  • Disponibilità e capacità del soggetto a rispettare le visite programmate, il piano di somministrazione del farmaco e del dispositivo, i test di laboratorio specificati dal protocollo, le altre procedure dello studio e le restrizioni dello studio
  • Evidenza di un consenso informato firmato personalmente indicante che il soggetto è a conoscenza della natura neoplastica della malattia ed è stato informato delle procedure da seguire, della natura sperimentale della terapia, delle alternative, dei potenziali rischi e disagi, dei potenziali benefici e altro aspetti pertinenti della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario HER2+ indipendentemente dallo stato ER e PR.
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia o nelle 2 settimane precedenti l'ingresso nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi a causa di agenti somministrati più di 4 settimane prima (ovvero, hanno tossicità residue> grado 1)
  • Pazienti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali o un dispositivo sperimentale entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento
  • Qualsiasi precedente intervento diretto al fegato (terapia chirurgica o diretta al fegato per carcinoma mammario metastatico)
  • Malattia extraepatica (diversa dai criteri ammissibili sopra descritti).
  • Paziente con rifiuto dell'assicurazione per il trattamento Y90 Partecipanti autorizzati per i quali non è stata ottenuta la pre-certificazione del trattamento Y90. Questo soggetto sarà considerato come un errore dello schermo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (terapia sistemica, radioembolizzazione Y90)
I pazienti ricevono una terapia sistemica. A partire da 1-6 settimane dopo l'inizio della terapia sistemica, i pazienti vengono sottoposti anche a radioembolizzazione Y90.
Dispositivo: Y-90 SIR-Sfere
Y-90 SIR-Sfere
Procedura: Radioembolizzazione della microsfera di ittrio-90
Sottoponiti a radioembolizzazione Y90
Altri nomi:
  • Terapia con microsfere di ittrio Y 90
  • Ittrio-90 Radioembolizzazione
Altro: Terapia sistemica
Terapia sistemica
Comparatore attivo: Braccio II (terapia sistemica)
I pazienti ricevono una terapia sistemica.
Altro: Terapia sistemica
Terapia sistemica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza epatica e libera da progressione globale (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di progressione o morte, dove i vivi senza progressione sono censurati alla data dell'ultima scansione di imaging, valutata fino a 24 mesi
La progressione della malattia è definita oggettivamente dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 utilizzando la risonanza magnetica per immagini (MRI) o la tomografia computerizzata (TC) e/o la tomografia a emissione di positroni (PET) utilizzando i criteri di risposta PET nei tumori solidi (PERCIST) criteri. La PFS sarà stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier e i gruppi di trattamento saranno confrontati utilizzando test log-rank. Verrà riportata la PFS mediana, insieme a un intervallo di confidenza del 95% stimato utilizzando il metodo Brookmeyer-Crowley.
Dalla data di randomizzazione alla data di progressione o morte, dove i vivi senza progressione sono censurati alla data dell'ultima scansione di imaging, valutata fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione epatica (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di progressione epatica o morte, dove i vivi senza progressione epatica sono censurati alla data dell'ultima scansione di imaging, valutata fino a 24 mesi
La progressione epatica è definita come progressione della malattia nel fegato solo secondo i criteri RECIST 1.1 o PERCIST. La PFS epatica sarà stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier e i gruppi di trattamento saranno confrontati utilizzando test log-rank. Verrà riportata la PFS epatica mediana, insieme a un intervallo di confidenza al 95% stimato utilizzando il metodo Brookmeyer-Crowley.
Dalla data di randomizzazione alla data di progressione epatica o morte, dove i vivi senza progressione epatica sono censurati alla data dell'ultima scansione di imaging, valutata fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Sirtex Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Nima Kokabi, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002373
  • P30CA138292 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2021-03144 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5251-21 (Altro identificatore: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi