Radioembolisering af metastatisk brystkræft til leveren som en 2./3. linieterapi

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde
• Alder >= 18 år
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
• Biopsi påvist metastatisk brystkræft i leveren (leverbiopsi inklusive rutinemæssig genetisk profilering), hvis den ikke er udført før, vil biopsien blive udført på tidspunktet for undersøgelsens shunt/kortlægning.
• Den metastatiske brystcancer til leveren eller den primære metastatiske brystcancer med en af ​​følgende receptorprofilering: 1. Triple Negative Breast Cancer (TNBC) (dvs. ER-, PR-, HER2-); 2. ER+, PR+, HER2-; 3. ER+, PR-, HER2-; 4. ER-, PR+, HER2-. HER2-negativ brystkræft er defineret som IHC-resultat på 0 eller 1+ i en kernenålsbiopsiprøve af primær brystkræft.
• Tumorbelastning =< 50 % af leveren
• Baseline HIDA-scanning, der viser normal leverfunktion
• Ingen radiografisk, klinisk eller biopsi tegn på skrumpelever
• Patienter, der skal optages i begge dele af undersøgelsen, bør anses for passende kandidater til tilladte linjer af systemiske terapier
• Hvis det er relevant, skal patienter have stabil hjernemetastase (mets) defineret som uændret CNS-sygdom inden for de seneste 6 måneder.
• Forventet levetid > 12 uger som bestemt af investigator
• Hæmoglobin >= 8,0 g/dl (inden for 28 dage efter cyklus 1 dag 1)
• Hvide blodlegemer (WBC) >= 1500/uL (efter mindst 7 dage uden vækstfaktorstøtte eller transfusion) (inden for 28 dage efter cyklus 1 dag 1)
• Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.000/mcL (efter mindst 7 dage uden vækstfaktorstøtte eller transfusion) (inden for 28 dage efter cyklus 1 dag 1)
• Blodplader >= 50.000/mcL (ingen transfusioner tilladt inden for 7 dage efter dag 1 for at opfylde adgangskriterierne) (inden for 28 dage efter cyklus 1 dag 1)
• Protrombintid (PT)/internationalt normaliseret forhold (INR) < 1,5 (inden for 28 dage efter cyklus 1 dag 1)
• Total bilirubin =< 2 X institutionel øvre normalgrænse (ULN) (inden for 28 dage efter cyklus 1 dag 1)
• Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) =< 5X institutionel øvre normalgrænse (ULN) (inden for 28 dage efter cyklus 1 dag 1)
• Serumkreatinin =< 2 mg/dL (eller glomerulær filtrationshastighed >= 40 ml/min) (inden for 28 dage efter cyklus 1 dag 1)
• Lipase og amylase =< 1,5 x ULN (inden for 28 dage efter cyklus 1 dag 1)
• Virkningerne af Y90 radioembolisering/kemoterapi på det udviklende menneskelige foster er ukendt. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) have en negativ serum- eller uringraviditetstest, før behandlingen påbegyndes
• FCBP og mænd, der er behandlet eller tilmeldt denne protokol, skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart for varigheden af ​​undersøgelsesdeltagelsen og X måneder efter afslutning af behandlingen. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.

• En kvinde i den fødedygtige alder (FCBP) er en seksuelt moden kvinde, der:

  • Har ikke gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
  • Har ikke været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder. Dette vil blive vurderet under screeningens H&P ved at gennemgå med emnet hendes reproduktive historie.
• Ingen kirurgi, strålebehandling, kemoterapi, immunterapi eller forsøgsbehandling inden for 14 dage efter påbegyndelse af behandlingen på studiet
• Forsøgspersonens vilje og evne til at overholde planlagte besøg, plan for administration af lægemidler og udstyr, protokolspecificerede laboratorietests, andre undersøgelsesprocedurer og undersøgelsesrestriktioner
• Bevis på et personligt underskrevet informeret samtykke, der indikerer, at forsøgspersonen er opmærksom på sygdommens neoplastiske natur og er blevet informeret om de procedurer, der skal følges, den eksperimentelle karakter af terapien, alternativer, potentielle risici og gener, potentielle fordele og andre relevante aspekter af studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

• HER2+ brystkræft uanset ER- og PR-status.
• Patienter, der har fået kemoterapi eller inden for 2 uger før indtræden i undersøgelsen, eller patienter, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler, der er administreret mere end 4 uger tidligere (dvs. har resterende toksicitet > grad 1)
• Patienter, der får andre forsøgsmidler eller et forsøgsudstyr inden for 14 dage før påbegyndelse af behandlingen
• Enhver tidligere leverstyret intervention (kirurgisk eller leverrettet behandling for metastatisk brystkræft)
• Ekstrahepatisk sygdom (andre end de tilladte kriterier beskrevet ovenfor).
• Patient med forsikringsnægtelse for Y90-behandling. Samtykkede deltagere, for hvilke der ikke er opnået Y90-behandlingspræcertificering. Dette emne vil blive betragtet som en skærmfejl.