Радиоэмболизация метастатического рака молочной железы в печень как терапия 2-й/3-й линии

Критерии включения:

• Мужчина или женщина
• Возраст >= 18 лет
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
• Подтвержденный биопсией метастатический рак молочной железы в печень (биопсия печени, включая рутинное генетическое профилирование), если она не была проведена ранее, биопсия будет выполнена во время шунтирования исследования/картирования.
• Метастатический рак молочной железы в печень или первичный метастатический рак молочной железы с одним из следующих профилей рецепторов: 1. Тройной негативный рак молочной железы (TNBC) (т.е. ER-, PR-, HER2-); 2. ER+, PR+, HER2-; 3. ER+, PR-, HER2-; 4. ЭР-, ПР+, ГЕР2-. HER2-отрицательный рак молочной железы определяется как результат IHC 0 или 1+ в образце биопсии основной иглы первичного рака молочной железы.
• Опухолевая нагрузка = < 50% печени
• Базовое сканирование HIDA, демонстрирующее нормальную функцию печени
• Отсутствие рентгенологических, клинических или биопсийных признаков цирроза печени
• Пациенты, которые будут включены в любую из групп исследования, должны считаться подходящими кандидатами для допустимых линий системной терапии.
• Если применимо, у пациентов должны быть стабильные метастазы в головной мозг (мет), определяемые как неизмененное заболевание ЦНС за последние 6 месяцев.
• Ожидаемая продолжительность жизни> 12 недель, как определено исследователем
• Гемоглобин >= 8,0 г/дл (в течение 28 дней цикла 1 день 1)
• Лейкоциты (WBC) >= 1500/мкл (по крайней мере, через 7 дней без поддержки фактора роста или переливания) (в течение 28 дней цикла 1 день 1)
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1000/мкл (по крайней мере, через 7 дней без поддержки факторами роста или переливаний) (в течение 28 дней цикла 1 день 1)
• Тромбоциты >= 50 000/мкл (переливания не разрешены в течение 7 дней с 1-го дня для соответствия критериям включения) (в течение 28 дней цикла 1-й день 1)
• Протромбиновое время (ПВ)/международное нормализованное отношение (МНО) < 1,5 (в течение 28 дней цикла 1 день 1)
• Общий билирубин = < 2 X установленной верхней границы нормы (ВГН) (в течение 28 дней цикла 1 день 1)
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 5-кратного увеличения установленной верхней границы нормы (ВГН) (в течение 28 дней цикла 1 день 1)
• Креатинин сыворотки = < 2 мг/дл (или скорость клубочковой фильтрации >= 40 мл/мин) (в течение 28 дней цикла 1 день 1)
• Липаза и амилаза = < 1,5 x ВГН (в течение 28 дней цикла 1 день 1)
• Влияние радиоэмболизации/химиотерапии Y90 на развивающийся плод человека неизвестно. По этой причине женщины детородного возраста (FCBP) должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче до начала терапии.
• FCBP и мужчины, получающие лечение или зарегистрированные по этому протоколу, должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля рождаемости; воздержание) до включения в исследование в течение всего периода участия в исследовании и X месяцев после завершения лечения. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, когда она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.

• Женщина детородного возраста (ПСПП) – это половозрелая женщина, которая:

  • Не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или
  • Не было естественной постменопаузы в течение как минимум 12 месяцев подряд (т. е. у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд). Это будет оцениваться во время скрининга H&P путем изучения ее репродуктивного анамнеза.
• Никаких хирургических вмешательств, лучевой терапии, химиотерапии, иммунотерапии или экспериментальной терапии в течение 14 дней после начала терапии в рамках исследования.
• Готовность и способность субъекта соблюдать запланированные визиты, план введения лекарств и устройств, указанные в протоколе лабораторные тесты, другие процедуры исследования и ограничения исследования.
• Доказательства лично подписанного информированного согласия, свидетельствующие о том, что субъект осведомлен о неопластическом характере заболевания и был проинформирован о процедурах, которым необходимо следовать, экспериментальном характере терапии, альтернативах, потенциальных рисках и неудобствах, потенциальных преимуществах и других соответствующие аспекты участия в исследовании

Критерий исключения:

• HER2+ рак молочной железы независимо от статуса ER и PR.
• Пациенты, которые прошли химиотерапию или в течение 2 недель до включения в исследование, или те, кто не оправился от нежелательных явлений, вызванных агентами, введенными более чем за 4 недели до этого (т. е. имеющие остаточную токсичность > 1 степени)
• Пациенты, которые получают какие-либо другие исследуемые агенты или исследуемое устройство в течение 14 дней до начала лечения
• Любое предшествующее вмешательство, направленное на печень (хирургическое вмешательство или терапия, направленная на печень, при метастатическом раке молочной железы)
• Внепеченочное заболевание (кроме допустимых критериев, описанных выше).
• Пациент с отказом в страховании для лечения Y90 Согласованные участники, для которых не была получена предварительная сертификация лечения Y90. Эти предметы будут рассматриваться как отказ экрана.