Radioembolisation von metastasierendem Brustkrebs in die Leber als Zweit-/Drittlinientherapie

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich
• Alter >= 18 Jahre
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
• Durch Biopsie nachgewiesener metastasierter Brustkrebs in der Leber (Leberbiopsie einschließlich routinemäßiger genetischer Profilerstellung), wenn nicht vorher durchgeführt, wird die Biopsie zum Zeitpunkt des Shunts der Studie/Kartierung durchgeführt.
• Metastasierender Brustkrebs in der Leber oder primär metastasierender Brustkrebs mit einem der folgenden Rezeptorprofile: 1. Dreifach negativer Brustkrebs (TNBC) (d. h. ER-, PR-, HER2-); 2. ER+, PR+, HER2-; 3. ER+, PR-, HER2-; 4. ER-, PR+, HER2-. HER2-negativer Brustkrebs ist definiert als IHC-Ergebnis von 0 oder 1+ in einer Kernnadelbiopsieprobe von primärem Brustkrebs.
• Tumorlast = < 50 % der Leber
• Ausgangs-HIDA-Scan, der eine normale Leberfunktion zeigt
• Keine röntgenologischen, klinischen oder bioptischen Hinweise auf eine Zirrhose
• Patienten, die in einen der beiden Studienzweige aufgenommen werden sollen, sollten als geeigneter Kandidat für zulässige Linien systemischer Therapien angesehen werden
• Gegebenenfalls müssen die Patienten in den letzten 6 Monaten stabile Hirnmetastasen (Mets) haben, die als unveränderte ZNS-Erkrankung definiert sind.
• Lebenserwartung > 12 Wochen, wie vom Prüfarzt festgelegt
• Hämoglobin >= 8,0 g/dl (innerhalb von 28 Tagen nach Zyklus 1, Tag 1)
• Weiße Blutkörperchen (WBC) >= 1500/uL (nach mindestens 7 Tagen ohne Wachstumsfaktorunterstützung oder Transfusion) (innerhalb von 28 Tagen nach Zyklus 1 Tag 1)
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.000/μl (nach mindestens 7 Tagen ohne Wachstumsfaktorunterstützung oder Transfusion) (innerhalb von 28 Tagen nach Zyklus 1, Tag 1)
• Thrombozyten >= 50.000/μl (keine Transfusionen erlaubt innerhalb von 7 Tagen nach Tag 1, um die Aufnahmekriterien zu erfüllen) (innerhalb von 28 Tagen nach Zyklus 1, Tag 1)
• Prothrombinzeit (PT)/international normalisiertes Verhältnis (INR) < 1,5 (innerhalb von 28 Tagen nach Zyklus 1 Tag 1)
• Gesamtbilirubin = < 2 x institutionelle Obergrenze des Normalwertes (ULN) (innerhalb von 28 Tagen nach Zyklus 1 Tag 1)
• Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 5-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) (innerhalb von 28 Tagen nach Zyklus 1, Tag 1)
• Serumkreatinin = < 2 mg/dl (oder glomeruläre Filtrationsrate >= 40 ml/min) (innerhalb von 28 Tagen nach Zyklus 1 Tag 1)
• Lipase und Amylase = < 1,5 x ULN (innerhalb von 28 Tagen nach Zyklus 1 Tag 1)
• Die Auswirkungen der Y90-Radioembolisation/Chemotherapie auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund muss bei Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) vor Beginn der Therapie ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest vorliegen
• FCBP und Männer, die in dieses Protokoll behandelt oder aufgenommen werden, müssen zustimmen, vor Studieneintritt für die Dauer der Studienteilnahme und X Monate nach Abschluss der Behandlung eine angemessene Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren

• Eine Frau im gebärfähigen Alter (FCBP) ist eine geschlechtsreife Frau, die:

  • Hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen; oder
  • Seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal war (d.h. in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt Menstruation hatte. Dies wird während des H&P-Screenings beurteilt, indem die Fortpflanzungsgeschichte der Testperson überprüft wird.
• Keine Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie oder Prüftherapie innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Therapie in der Studie
• Bereitschaft und Fähigkeit des Probanden, geplante Besuche, den Verabreichungsplan für Medikamente und Geräte, protokollspezifische Labortests, andere Studienverfahren und Studieneinschränkungen einzuhalten
• Nachweis einer persönlich unterschriebenen Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass sich der Proband der neoplastischen Natur der Krankheit bewusst ist und über die zu befolgenden Verfahren, den experimentellen Charakter der Therapie, Alternativen, potenzielle Risiken und Unannehmlichkeiten, potenzielle Vorteile und andere informiert wurde relevante Aspekte der Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

• HER2+ Brustkrebs unabhängig vom ER- und PR-Status.
• Patienten, die eine Chemotherapie erhalten haben oder innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie oder solche, die sich nicht von unerwünschten Ereignissen aufgrund von Wirkstoffen erholt haben, die mehr als 4 Wochen zuvor verabreicht wurden (d. h. Resttoxizitäten > Grad 1 aufweisen)
• Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Behandlung andere Prüfpräparate oder ein Prüfgerät erhalten
• Jegliche frühere lebergerichtete Intervention (chirurgische oder lebergerichtete Therapie bei metastasierendem Brustkrebs)
• Extrahepatische Erkrankung (außer den oben beschriebenen zulässigen Kriterien).
• Patient mit Versicherungsverweigerung für Y90-Behandlung Eingewilligte Teilnehmer, für die keine Y90-Behandlungsvorzertifizierung eingeholt wurde. Dieses Thema wird als Bildschirmfehler betrachtet.