Retrospektivní a prospektivní hodnocení skapulohumerálního komfortu, estetického výsledku a kvality života (QUARLAMI)
10. srpna 2026 aktualizováno: Institut Cancerologie de l'Ouest
Minimální sklizeň Dorsalis Major Flap Rekonstrukce prsu: Retrospektivní a prospektivní hodnocení skapulohumerálního pohodlí, estetického výsledku a kvality života
Lalok dorsalis major je zajímavou terapeutickou možností při rekonstrukci prsu z důvodu spolehlivosti a reprodukovatelnosti.
V posledních letech byla vyvinuta technika minimálního laloku, která spočívá v odstranění pouze části velkého dorzálního svalu, aby se snížily bolestivé a funkční následky této operace.
Cílem této prospektivní studie je zhodnotit funkční a estetické výsledky u pacientů, kteří podstoupili tento výkon (prospektivní kohorta) nebo kteří podstoupí tento výkon či protetickou rekonstrukci (prospektivní kohorta).
Vyšetřovatelé také chtějí v prospektivní kohortě zhodnotit kvalitu života pacientů po rekonstrukci s minimálním odběrem dorzálního laloku nebo protézou či protézou.
Přehled studie
Detailní popis
Retrospektivní kohorta:
- Rekonstrukce klinických dat a sledování do 1 roku
- DASH dotazník
- Prsa Q
- estetické hodnocení (pacient a chirurg a další zdravotníci)
Budoucí kohorta:
- Rekonstrukce klinických dat a sledování do 1 roku
- DASH dotazník (předoperační, v 6 měsících a ve 12 měsících)
- Prsa Q (před operací, v 6 měsících a ve 12 měsících)
- estetické hodnocení (pacient a chirurg a další zdravotnický pracovník) (v 6 měsících a ve 12 měsících)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
190
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky na pracovišti ICO Angers s indikací k okamžité nebo odložené rekonstrukci prsu pro jejich rakovinu prsu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s touhou po rekonstrukci prsu
- Indikace k mastektomii nebo s mastektomií v anamnéze, se zachováním kůže kůže nebo bez ní,
- Rekonstrukce prsu pomocí LDPM provedená mezi lednem 2017 a zářím 2021, (retrospektivní kohorta)
- Rekonstrukce prsu pomocí LDPM nebo protézy provedené od února 2022 (prospektivní kohorta)
- Informace pro pacientku a shromažďování jejích nesouhlasů
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému
Kritéria vyloučení:
- Provedení rekonstrukce prsu jinou technikou než LDPM nebo protézou
- Pacientka byla proti použití jejích dat pro výzkum
- Osoba v nouzové situaci, dospělá osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany (dospělá osoba pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo ochranou spravedlnosti), nebo neschopná vyjádřit svůj souhlas,
- Nemožnost podrobit se lékařskému sledování studie z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Retrospektiva
A = retrospektivní kohorta zahrnující všechny pacienty léčené v ICO Angers mezi lednem 2017 a zářím 2021
|
Sval šetřící Latissimus Dorsi Flap nebo protéza
|
|
B Perspektivní
B = prospektivní včetně všech pacientů léčených na ICO od února 2022 (2 roky náboru)
|
Sval šetřící Latissimus Dorsi Flap nebo protéza
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
funkční hodnocení ramene a horní končetiny (pohyblivost a bolest)
Časové okno: 6 měsíců
|
Postižení paže, ramene a ruky (DASH) (0 = žádné postižení do 100 = maximální postižení)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
uspokojení estetiky ze strany pacienta i ze strany chirurga
Časové okno: 6 měsíců
|
5 numerických škál (od 0 do 5) měřících celkovou spokojenost s rekonstrukcí, celkový vzhled prsou, tvar prsou, konzistenci prsou a objem prsou
|
6 měsíců
|
|
výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: 6 měsíců
|
komplikace
|
6 měsíců
|
|
kvalitu života prostřednictvím Breast-Q dotazníku
Časové okno: 6 měsíců
|
Breast-Q dotazník
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julia DE FREITAS, ICO
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
19. května 2026
Dokončení studie (Aktuální)
19. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICO-2021-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .