Valutazione retrospettiva e prospettica del comfort scapolo-omerale, del risultato estetico e della qualità della vita (QUARLAMI)
10 agosto 2026 aggiornato da: Institut Cancerologie de l'Ouest
Minimal Harvest Dorsalis Major Flap Ricostruzione mammaria: valutazione retrospettiva e prospettica del comfort scapolo-omerale, del risultato estetico e della qualità della vita
Il lembo dorsale maggiore è un'interessante opzione terapeutica nella ricostruzione del seno a causa dell'affidabilità e della riproducibilità.
Negli ultimi anni è stata messa a punto la tecnica del lembo minimo, che consiste nell'asportazione solo di una porzione del muscolo grande dorsale per ridurre le sequele dolorose e funzionali di questo intervento.
L'obiettivo di questo studio prospettico è valutare i risultati funzionali ed estetici nei pazienti sottoposti a tale procedura (coorte prospettica) o che saranno sottoposti a tale procedura o ricostruzione protesica (coorte prospettica).
Gli investigatori desiderano anche valutare la qualità della vita dei pazienti dopo la ricostruzione con un lembo dorsale del raccolto minimo o una protesi o protesi nella coorte prospettica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Coorte retrospettiva:
- Ricostruzione dei dati clinici e follow-up fino a 1 anno
- Questionario DASH
- Seno D
- valutazione estetica (paziente e chirurgo e altro operatore sanitario)
Coorte prospettica:
- Ricostruzione dei dati clinici e follow-up fino a 1 anno
- Questionario DASH (pre-operatorio, a 6 mesi e a 12 mesi)
- Seno Q (pre-operatorio, a 6 mesi e a 12 mesi)
- valutazione estetica (paziente e chirurgo e altro operatore sanitario) (a 6 mesi e a 12 mesi)
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
190
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Angers, Francia, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti presso il sito ICO Angers con indicazione per la ricostruzione mammaria immediata o differita per il loro cancro al seno
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con desiderio di ricostruzione mammaria
- Indicazione per mastectomia o con una storia di mastectomia, con o senza conservazione della pelle della pelle,
- Procedura di ricostruzione del seno mediante LDPM eseguita tra gennaio 2017 e settembre 2021, (coorte retrospettiva)
- Procedura di ricostruzione del seno mediante LDPM o mediante protesi eseguita da febbraio 2022 (coorte prospettica)
- Informazione alla paziente e raccolta della sua non opposizione
- Affiliazione ad un sistema previdenziale o beneficiario di tale sistema
Criteri di esclusione:
- Esecuzione di una ricostruzione del seno con una tecnica diversa da LDPM o protesi
- Paziente contraria all'uso dei suoi dati per la ricerca
- Persona in situazione di emergenza, maggiorenne sottoposto a misura di protezione giuridica (maggiorenne sotto tutela, curatela o tutela della giustizia), o impossibilitato ad esprimere il proprio consenso,
- Impossibilità di sottoporsi al controllo medico del processo per ragioni geografiche, sociali o psicologiche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Una retrospettiva
A = coorte retrospettiva comprendente tutti i pazienti trattati presso l'ICO Angers tra gennaio 2017 e settembre 2021
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Muscolo risparmiando Latissimus Dorsi Lembo o protesi
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B Prospettiva
B = prospettico comprensivo di tutti i pazienti trattati presso l'ICO da febbraio 2022 (2 anni di reclutamento)
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Muscolo risparmiando Latissimus Dorsi Lembo o protesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
valutazione funzionale della spalla e dell'arto superiore (mobilità e dolore)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) (da 0 = nessuna disabilità a 100 = disabilità massima)
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
soddisfazione estetica da parte del paziente e del chirurgo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
5 scale numeriche (da 0 a 5) che misurano la soddisfazione complessiva per la ricostruzione, l'aspetto generale del seno, la forma del seno, la consistenza del seno e il volume del seno
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6 mesi
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|
comparsa di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 6 mesi
|
complicazioni
|
6 mesi
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qualità della vita attraverso il questionario Breast-Q
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Questionario seno-Q
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julia DE FREITAS, ICO
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
19 maggio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
19 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICO-2021-05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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