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Retrospektive und prospektive Bewertung des skapulohumeralen Komforts, des ästhetischen Ergebnisses und der Lebensqualität (QUARLAMI)

31. August 2023 aktualisiert von: Institut Cancerologie de l'Ouest

Minimal Harvest Dorsalis Major Flap Brustrekonstruktion: Retrospektive und prospektive Bewertung des skapulohumeralen Komforts, des ästhetischen Ergebnisses und der Lebensqualität

Der Dorsalis-major-Lappen ist aufgrund seiner Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit eine interessante Therapieoption in der Brustrekonstruktion.

In den letzten Jahren wurde die Minimal-Flap-Technik entwickelt, die darin besteht, nur einen Teil des großen Rückenmuskels zu entfernen, um die schmerzhaften und funktionellen Folgen dieser Operation zu reduzieren.

Das Ziel dieser prospektiven Studie ist die Bewertung der funktionellen und ästhetischen Ergebnisse bei Patienten, die sich diesem Verfahren unterzogen haben (prospektive Kohorte) oder die sich diesem Verfahren oder einer prothetischen Rekonstruktion unterziehen werden (prospektive Kohorte).

Die Forscher möchten auch die Lebensqualität von Patienten nach der Rekonstruktion mit einem Dorsallappen mit minimaler Ernte oder einer Prothese oder Prothese in der prospektiven Kohorte bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Retrospektive Kohorte:

  • Klinische Datenrekonstruktion und Follow-up bis zu 1 Jahr
  • DASH-Fragebogen
  • Brust Q
  • ästhetische Bewertung (Patient und Chirurg und andere medizinische Fachkräfte)

Voraussichtliche Kohorte:

  • Klinische Datenrekonstruktion und Follow-up bis zu 1 Jahr
  • DASH-Fragebogen (präoperativ, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten)
  • Breast Q (präoperativ, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten)
  • Ästhetische Beurteilung (Patient und Chirurg und andere medizinische Fachkräfte) (nach 6 Monaten und nach 12 Monaten)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen am Standort ICO Angers mit Indikation zur sofortigen oder verzögerten Brustrekonstruktion bei Brustkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit dem Wunsch nach einer Brustrekonstruktion
  2. Indikation zur Mastektomie oder bei Mastektomie in der Anamnese, mit oder ohne Hauterhalt,
  3. Brustrekonstruktionsverfahren durch LDPM, durchgeführt zwischen Januar 2017 und September 2021 (retrospektive Kohorte)
  4. Brustrekonstruktionsverfahren durch LDPM oder durch Prothese durchgeführt ab Februar 2022 (prospektive Kohorte)
  5. Information an die Patientin und Erhebung ihres Nicht-Widerspruchs
  6. Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem oder Begünstigter eines solchen Systems

Ausschlusskriterien:

  1. Durchführung einer Brustrekonstruktion durch eine andere Technik als LDPM oder Prothese
  2. Patientin widersetzt sich der Verwendung ihrer Daten für Forschungszwecke
  3. Person in einer Notsituation, Erwachsener, der einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegt (Erwachsener unter Vormundschaft, Pflegschaft oder Rechtsschutz), oder nicht in der Lage ist, seine Zustimmung zu geben,
  4. Unmöglichkeit, sich der medizinischen Nachsorge der Studie aus geografischen, sozialen oder psychologisch-psychologischen Gründen zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Eine Retrospektive
A = retrospektive Kohorte mit allen Patienten, die zwischen Januar 2017 und September 2021 im ICO Angers behandelt wurden
Verfahren: Brustrekonstruktion
Muskelschonend Latissimus Dorsi Flap oder Prothese
B Interessent
B = prospektiv inklusive aller am ICO behandelten Patienten ab Februar 2022 (2 Jahre Rekrutierung)
Verfahren: Brustrekonstruktion
Muskelschonend Latissimus Dorsi Flap oder Prothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsbeurteilung der Schulter und der oberen Extremität (Beweglichkeit und Schmerzen)
Zeitfenster: 6 Monate
Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH) (0 = keine Behinderung bis 100 = maximale Behinderung)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Befriedigung der Ästhetik durch den Patienten und durch den Chirurgen
Zeitfenster: 6 Monate
5 numerische Skalen (von 0 bis 5), die die allgemeine Zufriedenheit mit der Rekonstruktion, das allgemeine Erscheinungsbild der Brust, die Brustform, die Brustkonsistenz und das Brustvolumen messen
6 Monate
Auftreten von postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
Komplikationen
6 Monate
Lebensqualität durch den Breast-Q-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
Breast-Q-Fragebogen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Ermittler

  • Hauptermittler: Julia DE FREITAS, ICO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICO-2021-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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