Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv og prospektiv evaluering af scapulohumeral komfort, æstetisk resultat og livskvalitet (QUARLAMI)

31. august 2023 opdateret af: Institut Cancerologie de l'Ouest

Minimal Harvest Dorsalis Major Flap brystrekonstruktion: Retrospektiv og prospektiv evaluering af scapulohumeral komfort, æstetisk resultat og livskvalitet

Dorsalis major-klappen er en interessant terapeutisk mulighed ved brystrekonstruktion på grund af pålidelighed og reproducerbarhed.

I de senere år er den minimale flap-teknik blevet udviklet, som består i at fjerne kun en del af den store rygmuskel for at reducere de smertefulde og funktionelle følgevirkninger af denne operation.

Formålet med denne prospektive undersøgelse er at evaluere de funktionelle og æstetiske resultater hos patienter, der har gennemgået, som har gennemgået denne procedure (prospektiv kohorte), eller som vil gennemgå denne procedure eller proteserekonstruktion (prospektiv kohorte).

Forskerne ønsker også at evaluere patienternes livskvalitet efter rekonstruktion med en minimal høst dorsalis klap eller en protese eller protese i den prospektive kohorte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Retrospektiv kohorte:

  • Klinisk data rekonstruktion og opfølgning op til 1 år
  • DASH spørgeskema
  • Bryst Q
  • æstetisk evaluering (patient og kirurg og anden sundhedsprofessionel)

Potentielle kohorte:

  • Klinisk data rekonstruktion og opfølgning op til 1 år
  • DASH-spørgeskema (før-op, efter 6 måneder og efter 12 måneder)
  • Breast Q (før operation, ved 6 måneder og ved 12 måneder)
  • æstetisk evaluering (patient og kirurg og anden sundhedsprofessionel) (ved 6 måneder og ved 12 måneder)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på ICO Angers-stedet med en indikation for øjeblikkelig eller udskudt brystrekonstruktion for deres brystkræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med ønske om brystrekonstruktion
  2. Indikation for mastektomi eller med en historie med mastektomi, med eller uden konservering af hudens hud,
  3. Brystrekonstruktionsprocedure af LDPM udført mellem januar 2017 og september 2021 (retrospektiv kohorte)
  4. Brystrekonstruktionsprocedure ved LDPM eller ved protese udført fra februar 2022 (potentiel kohorte)
  5. Information til patienten og indsamling af hendes ikke-modstand
  6. Tilslutning til et socialsikringssystem eller begunstiget af et sådant system

Ekskluderingskriterier:

  1. Udførelse af en brystrekonstruktion med en anden teknik end LDPM eller protese
  2. Patient imod brugen af ​​hendes data til forskning
  3. Person i en nødsituation, voksen, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (voksen under værgemål, kuratur eller retssikkerhed), eller ude af stand til at udtrykke sit samtykke,
  4. Umulighed at underkaste sig den medicinske opfølgning af forsøget af geografiske, sociale eller psykologiske psykologiske årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Et tilbageblik
A = retrospektiv kohorte inklusive alle patienter behandlet på ICO Angers mellem januar 2017 og september 2021
Procedure: Brystrekonstruktion
Muskelbesparende Latissimus Dorsi Klap eller protese
B Fremadrettet
B = prospektiv inklusive alle patienter behandlet på ICO fra februar 2022 (2 års rekruttering)
Procedure: Brystrekonstruktion
Muskelbesparende Latissimus Dorsi Klap eller protese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
funktionel evaluering af skulder og overekstremitet (mobilitet og smerte)
Tidsramme: 6 måneder
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) (0 = ingen handicap til 100 = maksimal handicap)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilfredsstillelse af æstetik af patienten og af kirurgen
Tidsramme: 6 måneder
5 numeriske skalaer (fra 0 til 5), der måler den overordnede tilfredshed med rekonstruktionen, brystets generelle udseende, brystform, brystkonsistens og brystvolumen
6 måneder
forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
komplikationer
6 måneder
livskvalitet gennem Breast-Q spørgeskemaet
Tidsramme: 6 måneder
Breast-Q spørgeskema
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julia DE FREITAS, ICO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

21. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

7. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICO-2021-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Brystrekonstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner