Retrospektywna i prospektywna ocena komfortu łopatkowo-ramiennego, wyniku estetycznego i jakości życia (QUARLAMI)
10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Institut Cancerologie de l'Ouest
Minimalna rekonstrukcja piersi płata piersiowego większego płata: retrospektywna i prospektywna ocena komfortu łopatkowo-ramiennego, rezultatów estetycznych i jakości życia
Płat grzbietowy większy jest interesującą opcją terapeutyczną w rekonstrukcji piersi ze względu na niezawodność i powtarzalność.
W ostatnich latach opracowano technikę minimalnego płata, która polega na usunięciu tylko części dużego mięśnia grzbietowego w celu zmniejszenia bolesnych i czynnościowych następstw tej operacji.
Celem tego prospektywnego badania jest ocena funkcjonalnych i estetycznych wyników u pacjentów, którzy przeszli ten zabieg (kohorta prospektywna) lub którzy będą poddani temu zabiegowi lub odbudowie protetycznej (kohorta prospektywna).
Badacze chcą również ocenić jakość życia pacjentów po rekonstrukcji z minimalnym pobraniem płata grzbietowego lub protezy lub protezy w kohorcie prospektywnej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kohorta retrospektywna:
- Rekonstrukcja danych klinicznych i obserwacja do 1 roku
- Kwestionariusz DASH
- Pierś Q
- ocena estetyczna (pacjent i chirurg oraz inny pracownik służby zdrowia)
Przyszła kohorta:
- Rekonstrukcja danych klinicznych i obserwacja do 1 roku
- Kwestionariusz DASH (przed operacją, w 6 miesiącu i 12 miesiącu)
- Pierś Q (przed operacją, w 6 miesiącu i w 12 miesiącu)
- ocena estetyczna (pacjent i chirurg oraz inny pracownik służby zdrowia) (po 6 miesiącach i po 12 miesiącach)
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
190
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w ośrodku ICO Angers ze wskazaniem do natychmiastowej lub odroczonej rekonstrukcji piersi z powodu raka piersi
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki pragnące rekonstrukcji piersi
- Wskazania do mastektomii lub po mastektomii w wywiadzie, z zachowaniem lub bez zachowania skóry skóra,
- Zabieg rekonstrukcji piersi metodą LDPM wykonany między styczniem 2017 a wrześniem 2021 (kohorta retrospektywna)
- Zabieg rekonstrukcji piersi metodą LDPM lub protezą wykonywany od lutego 2022 r. (kohorta prospektywna)
- Informacja dla pacjentki i zebranie jej braku sprzeciwu
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu
Kryteria wyłączenia:
- Wykonanie rekonstrukcji piersi inną techniką niż LDPM lub proteza
- Pacjentka sprzeciwiła się wykorzystaniu jej danych do badań
- Osoba znajdująca się w sytuacji nadzwyczajnej, osoba pełnoletnia objęta środkiem ochrony prawnej (osoba pełnoletnia pozostająca pod kuratelą, kuratelą lub ochroną wymiaru sprawiedliwości) lub niezdolna do wyrażenia zgody,
- Niemożność poddania się obserwacji medycznej badania z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologiczno-psychologicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Retrospektywa
A = retrospektywna kohorta obejmująca wszystkich pacjentów leczonych w ICO Angers między styczniem 2017 a wrześniem 2021
|
Oszczędzający mięśnie Latissimus Dorsi Flap lub proteza
|
|
B Przyszły
B = prospektywny obejmujący wszystkich pacjentów leczonych w ICO od lutego 2022 r. (2 lata rekrutacji)
|
Oszczędzający mięśnie Latissimus Dorsi Flap lub proteza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena czynnościowa barku i kończyny górnej (ruchomość i ból)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH) (0 = brak niepełnosprawności do 100 = maksymalna niepełnosprawność)
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
satysfakcja estetyczna pacjenta i chirurga
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
5 skal numerycznych (od 0 do 5) mierzących ogólne zadowolenie z rekonstrukcji, ogólny wygląd piersi, kształt piersi, konsystencję i objętość piersi
|
6 miesiąc
|
|
wystąpienie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
komplikacje
|
6 miesiąc
|
|
jakości życia za pomocą kwestionariusza Breast-Q
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz piersi-Q
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Julia DE FREITAS, ICO
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 maja 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICO-2021-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .