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肩甲上腕の快適性、審美的結果、生活の質のレトロスペクティブおよびプロスペクティブ評価 (QUARLAMI)

2023年8月31日 更新者:Institut Cancerologie de l'Ouest

ミニマル ハーベスト ドーサリス メジャー フラップ乳房再建: 肩甲上腕の快適性、審美的結果、生活の質のレトロスペクティブおよびプロスペクティブ評価

背側大皮弁は、信頼性と再現性があるため、乳房再建における興味深い治療オプションです。

近年、この手術の痛みと機能的な後遺症を軽減するために、大きな背筋の一部のみを除去する最小限のフラップ技術が開発されました.

この前向き研究の目的は、この手術を受けた患者(前向きコホート)、またはこの手術または人工装具再建を受ける予定の患者(前向きコホート)の機能的および審美的な結果を評価することです。

研究者はまた、将来のコホートにおける最小限の収穫背側皮弁またはプロテーゼまたはプロテーゼによる再建後の患者の生活の質を評価したいと考えています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

レトロスペクティブコホート:

  • 臨床データの再構築と最長 1 年間のフォローアップ
  • DASHアンケート
  • ブレストQ
  • 審美的評価(患者と外科医およびその他の医療専門家)

将来のコホート:

  • 臨床データの再構築と最長 1 年間のフォローアップ
  • DASH アンケート (術前、6 か月時および 12 か月時)
  • ブレストQ(術前、生後6ヶ月、生後12ヶ月)
  • 審美的評価 (患者と外科医およびその他の医療専門家) (6 か月時および 12 か月時)

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

乳がんのための即時または延期の乳房再建の適応があるICOアンジェサイトの患者

説明

包含基準:

  1. 乳房再建を希望される患者様
  2. 乳房切除術の適応症または乳房切除術の既往がある場合、皮膚の保存の有無にかかわらず、
  3. 2017 年 1 月から 2021 年 9 月までの間に行われた LDPM による乳房再建術 (レトロスペクティブ コホート)
  4. 2022年2月から実施されるLDPMまたはプロテーゼによる乳房再建術(前向きコホート)
  5. 患者への情報提供と彼女の非反対の収集
  6. 社会保障制度への加入、またはそのような制度の受益者

除外基準:

  1. LDPMまたはプロテーゼ以外の手法による乳房再建の実施
  2. 患者は自分のデータを研究に使用することに反対した
  3. 緊急事態にある人、法的保護措置の対象となる成人(後見人、保佐人または司法の保護下にある成人)、または同意を表明できない人、
  4. -地理的、社会的、または心理的心理的理由により、治験の医学的フォローアップを受けることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
振り返り
A = 2017 年 1 月から 2021 年 9 月までの間に ICO アンジェで治療を受けたすべての患者を含むレトロスペクティブ コホート
筋肉温存 広背筋皮弁またはプロテーゼ
B 見込客
B = 2022 年 2 月からの ICO で治療を受けたすべての患者を含む見込み (2 年間の募集)
筋肉温存 広背筋皮弁またはプロテーゼ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩と上肢の機能評価(可動性と痛み)
時間枠:6ヶ月
腕、肩、手の障害 (DASH) (0 = 障害なし ~ 100 = 最大の障害)
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者と外科医による美的満足度
時間枠:6ヶ月
再建に対する全体的な満足度、乳房の全体的な外観、乳房の形、乳房の一貫性、乳房のボリュームを測定する 5 つの数値スケール (0 から 5)
6ヶ月
術後合併症の発生
時間枠:6ヶ月
合併症
6ヶ月
Breast-Qアンケートによる生活の質
時間枠:6ヵ月
乳Qアンケート
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Julia DE FREITAS、ICO

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月21日

一次修了 (推定)

2025年2月21日

研究の完了 (推定)

2025年2月21日

試験登録日

最初に提出

2022年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月30日

最初の投稿 (実際)

2022年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月31日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ICO-2021-05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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乳房再建の臨床試験

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