Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální monitorování hladiny glukózy v těhotenství

30. července 2026 aktualizováno: Gianna Wilkie, University of Massachusetts, Worcester

Kontinuální používání monitoru glukózy a perinatální výsledky u těhotných žen s diabetem mellitus 2. typu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je provést randomizovanou kontrolovanou studii mezi 162 těhotnými ženami s diabetes mellitus 2. typu (T2DM), která srovnává používání kontinuálního monitoru glukózy (CGM) se standardem péče při vícedenním monitorování glukózy z prstu a jeho dopad na velké pro gestační věku kojenců, kontrola glykémie u matky, spokojenost pacienta a další nepříznivé perinatální výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kontinuální glukózový monitor (CGM) může poskytnout podrobný přehled o denních fluktuacích glukózy a individuálních vzorcích glukózy a doporučuje se pro pacienty s diabetes mellitus 1. typu a pokročilým diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Navzdory tomuto doporučení nedostávají těhotné ženy stejný standard péče. U těhotných žen s T2DM byl studován minimálně, a to i přes předběžné studie prokazující zlepšení nepříznivých perinatálních výsledků a glykemické kontroly u těhotných žen s diabetem 1. typu. Existuje tedy nedostatek údajů o používání CGM u těhotných žen s T2DM a významný potenciál pro snížení významných vícegeneračních účinků spojených s diabetem v těhotenství pomocí této technologie.

Studijní tým proto navrhuje provést randomizovanou kontrolovanou studii mezi 162 těhotnými ženami s T2DM srovnávající používání CGM se standardem péče o vícenásobné denní monitorování glukózy z prstu a jeho dopad na velké děti v gestačním věku, kontrolu glykémie u matky, spokojenost pacientky a další nepříznivé perinatální výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Nábor
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Ženy budou považovány za způsobilé pro studii podle následujících kritérií pro zařazení:

  • 1) věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • 2) jednočetné těhotenství kratší nebo rovné 14 týdnům při úvodní porodnické návštěvě
  • 3) stanovená diagnóza T2DM podle laboratorních kritérií včetně hemoglobinu A1c ≥ 6,5 %, orálního glukózového tolerančního testu ≥ 200 mg/dl nebo plazmatické glukózy nalačno ≥ 126 mg/dl
  • 4) přijímání prenatální péče v UMASS Memorial Health Care (UMMHC) a plány doručit na UMMHC
  • 5) schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení: Ženy budou považovány za nezpůsobilé pro studii na základě následujících kritérií vyloučení:

  • 1) známá diagnóza diabetu 1. typu nebo těhotenského diabetu
  • 2) plánovat příjem prenatální péče nebo porodu mimo UMMHC
  • 3) neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • 4) multifetální těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontinuální monitorování glukózy (CGM)
Pacienti budou randomizováni k aplikaci kontinuálního monitoru glukózy (CGM). Zařízení použijí v klinickém prostředí a dostanou instrukce, jak stáhnout své informace do svých chytrých telefonů nebo pomocí čtečky zařízení CGM. CGM budou používat po dobu těhotenství až do porodu.
Přístroj: Kontinuální monitor glukózy
Kontinuální monitor glukózy
Aktivní komparátor: Monitorování glukózy z prstu
Pacienti budou randomizováni ke kontrole hladiny glukózy v krvi monitory z prstů v době hladovění v dopoledních hodinách a 2 hodiny po každém jídle. Jde o standard péče o pacientky v těhotenské diabetologické ambulanci.
Přístroj: Rutinní monitorování glykémie v kapilárách (glukóza z prstu)
Rutinní monitorování glykémie v kapilárách (glukóza z prstu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké pro kojence v gestačním věku
Časové okno: Do 2 hodin po porodu
Novorozenecká porodní hmotnost bude použita k výpočtu velké pro velikost gestačního věku na základě gestačního věku při porodu.
Do 2 hodin po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1c ve třetím trimestru
Časové okno: Mezi 28 týdny a dodáním
Hemoglobin A1c ve třetím trimestru
Mezi 28 týdny a dodáním
Způsob dodání
Časové okno: Při dodání
Způsob porodu (vaginální versus císařský řez)
Při dodání
Hypertenzní poruchy v těhotenství
Časové okno: Po 20 týdnech těhotenství až do porodu
Rozvoj gestační hypertenze nebo preeklampsie po 20. týdnu těhotenství
Po 20 týdnech těhotenství až do porodu
Předčasný porod
Časové okno: Při dodání
Předčasný porod (porod kratší než 37 týdnů těhotenství)
Při dodání
Počet účastníků s dystokií ramene
Časové okno: Při dodání
Počet účastníků s dystokií ramene
Při dodání
Vstup na jednotku intenzivní péče pro novorozence (NICU)
Časové okno: Při dodání a během prvních 2 dnů života
Vstup na jednotku intenzivní péče pro novorozence (NICU)
Při dodání a během prvních 2 dnů života
Novorozenecká respirační tíseň
Časové okno: Při dodání
Novorozenecká respirační tíseň vyžadující podporu dýchání
Při dodání
APGAR méně než 7 při 5 minutách života
Časové okno: 5 minut po doručení
APGAR skóre méně než 7 při 5 minutách života
5 minut po doručení
Počet účastníků s novorozeneckou hypoglykémií
Časové okno: Do 2 hodin po porodu
Počet účastníků s neonatální hypoglykémií definovanou prvním novorozeneckým krevním cukrem získaným do 2 hodin po narození
Do 2 hodin po porodu
Gestační věk při porodu
Časové okno: Při dodání
Gestační věk při porodu
Při dodání
Průzkum spokojenosti matek s monitorováním glukózy
Časové okno: den po porodu 1 po porodu
To bude hodnoceno průzkumem spokojenosti monitorování glukózy (GMSS) verze 2. Účastníci vyplní průzkum, který obsahuje 4 subškály a celkové skóre. Subškály hodnotí otevřenost, emoční zátěž, behaviorální zátěž a hodnotu. Čím vyšší skóre, tím větší spokojenost, s celkovým maximálním skóre 75.
den po porodu 1 po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Massachusetts, Worcester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gianna L Wilkie, MD, University of Massachusetts, Worcester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001802

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit