Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig brug af glukosemonitor under graviditet

30. juli 2026 opdateret af: Gianna Wilkie, University of Massachusetts, Worcester

Kontinuerlig brug af glukosemonitor og perinatale resultater blandt gravide kvinder med type 2-diabetes mellitus: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret, kontrolleret forsøg blandt 162 gravide kvinder med type 2-diabetes mellitus (T2DM), der sammenligner brugen af ​​kontinuerlig glukosemonitor (CGM) med standarden for pleje af glukosemonitorering med flere daglige fingerstik og dens indvirkning på store for graviditeten spædbørns alder, moderens glykæmiske kontrol, patienttilfredshed og yderligere ugunstige perinatale udfald.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En kontinuerlig glukosemonitor (CGM) kan give detaljeret indsigt i daglige glukoseudsving og individuelle glukosemønstre, og den anbefales til patienter med type 1 diabetes mellitus og fremskreden type 2 diabetes mellitus (T2DM). På trods af denne anbefaling modtager gravide kvinder ikke den samme standard for pleje. Det er blevet undersøgt minimalt hos gravide kvinder med T2DM, på trods af foreløbige undersøgelser, der viser forbedring i uønskede perinatale resultater og glykæmisk kontrol blandt gravide kvinder med type 1-diabetes. Derfor er der mangel på data vedrørende CGM-brug blandt gravide kvinder med T2DM og et betydeligt potentiale til at reducere de betydelige multigenerationelle effekter forbundet med diabetes under graviditet med denne teknologi.

Undersøgelsesteamet foreslår derfor at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg blandt 162 gravide kvinder med T2DM, der sammenligner CGM-brug med standarden for behandling af flere daglige fingerstik-glukosemonitorering og dens indvirkning på store spædbørn i svangerskabsalderen, moderens glykæmiske kontrol, patienttilfredshed og yderligere ugunstige perinatale udfald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Rekruttering
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Kvinder vil blive anset for at være kvalificerede til undersøgelsen ud fra følgende inklusionskriterier:

  • 1) alder større end eller lig med 18 år
  • 2) singleton-drægtighed mindre end eller lig med 14 uger ved det første obstetriske besøg
  • 3) etableret diagnose af T2DM ud fra laboratoriekriterier, herunder hæmoglobin A1c ≥6,5 %, oral glucosetolerancetest ≥200 mg/dL eller fastende plasmaglukose ≥126 mg/dL
  • 4) modtager prænatal pleje på UMASS Memorial Health Care (UMMHC) og planlægger at føde på UMMHC
  • 5) i stand til og villig til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier: Kvinder vil blive anset for at være uegnede til undersøgelsen baseret på følgende eksklusionskriterier:

  • 1) kendt diagnose type 1 diabetes eller svangerskabsdiabetes
  • 2) planlægger at modtage prænatal pleje eller fødsel uden for UMMHC
  • 3) manglende evne til at give informeret samtykke
  • 4) flerføtal graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM)
Patienter vil blive randomiseret til anvendelse af en kontinuerlig glukosemonitor (CGM). De vil anvende enheden i de kliniske omgivelser og blive instrueret i, hvordan de downloader deres oplysninger til deres smartphones eller ved hjælp af CGM-enhedslæseren. De vil bruge CGM i hele graviditeten indtil fødslen.
Enhed: Kontinuerlig glukosemonitor
Kontinuerlig glukosemonitor
Aktiv komparator: Fingerstick glukoseovervågning
Patienter vil blive randomiseret til at kontrollere deres blodsukker med fingerstikmonitorer ved faste om morgenen og 2 timer efter hvert måltid. Dette er standarden for behandling af patienter i graviditetsdiabetesklinikken.
Enhed: Rutinemæssig overvågning af kapillær blodsukker (fingerstick glucose)
Rutinemæssig overvågning af kapillær blodsukker (fingerstick glucose)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stort til spædbørn i svangerskabsalderen
Tidsramme: Inden for 2 timer efter fødslen
Den neonatale fødselsvægt vil blive brugt til at beregne stor for gestationsalder størrelse baseret på gestationsalderen ved fødslen.
Inden for 2 timer efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tredje trimester hæmoglobin A1c
Tidsramme: Mellem 28 uger og levering
Tredje trimester hæmoglobin A1c
Mellem 28 uger og levering
Leveringsmåde
Tidsramme: Ved levering
Fødselsmåde (vaginal versus kejsersnit)
Ved levering
Hypertensive lidelser ved graviditet
Tidsramme: Efter 20 ugers drægtighed indtil fødslen
Udvikling af svangerskabshypertension eller præeklampsi efter 20 ugers svangerskab
Efter 20 ugers drægtighed indtil fødslen
For tidlig fødsel
Tidsramme: Ved levering
For tidlig fødsel (fødsel mindre end 37 ugers svangerskab)
Ved levering
Antal deltagere med skulderdystoci
Tidsramme: Ved levering
Antal deltagere med skulderdystoci
Ved levering
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU)
Tidsramme: Ved levering og inden for de første 2 dage af livet
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU)
Ved levering og inden for de første 2 dage af livet
Neonatal åndedrætsbesvær
Tidsramme: Ved levering
Neonatal respirationsbesvær, der kræver respiratorisk støtte
Ved levering
APGAR mindre end 7 ved 5 minutters levetid
Tidsramme: 5 minutter efter levering
APGAR score mindre end 7 efter 5 minutter af livet
5 minutter efter levering
Antal deltagere med neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: Inden for 2 timer efter fødslen
Antal deltagere med neonatal hypoglykæmi som defineret ved det første neonatale blodsukker opnået inden for 2 timer efter fødslen
Inden for 2 timer efter fødslen
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: Ved levering
Gestationsalder ved fødslen
Ved levering
Moderpatienttilfredshedsundersøgelse med glukosemonitorering
Tidsramme: efter fødslen dag 1 efter fødslen
Dette vil blive vurderet af glucose monitoring satisfaction survey (GMSS) version 2. Deltagerne vil gennemføre undersøgelsen, som indeholder 4 underskalaer og en samlet score. Underskalaerne vurderer åbenhed, følelsesmæssig belastning, adfærdsmæssig belastning og værdighed. Jo højere score, jo større tilfredshed, med en samlet maksimal score på 75.
efter fødslen dag 1 efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gianna L Wilkie, MD, University of Massachusetts, Worcester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2022

Først opslået (Faktiske)

8. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00001802

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner