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Utilisation du moniteur de glucose en continu pendant la grossesse

8 avril 2024 mis à jour par: Gianna Wilkie, University of Massachusetts, Worcester

Utilisation d'un moniteur de glucose en continu et résultats périnatals chez les femmes enceintes atteintes de diabète sucré de type 2 : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de réaliser un essai contrôlé randomisé auprès de 162 femmes enceintes atteintes de diabète sucré de type 2 (T2DM) comparant l'utilisation d'un moniteur de glycémie en continu (CGM) à la norme de soins de la surveillance quotidienne de la glycémie au bout du doigt et son impact sur la taille pendant la grossesse. l'âge des nourrissons, le contrôle glycémique maternel, la satisfaction des patientes et d'autres issues périnatales indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un moniteur de glycémie en continu (CGM) peut fournir des informations détaillées sur les fluctuations quotidiennes de la glycémie et les schémas de glycémie individuels, et il est conseillé aux patients atteints de diabète sucré de type 1 et de diabète sucré de type 2 avancé (T2DM). Malgré cette recommandation, les femmes enceintes ne reçoivent pas le même niveau de soins. Il a été peu étudié chez les femmes enceintes atteintes de DT2, malgré des études préliminaires montrant une amélioration des issues périnatales indésirables et du contrôle glycémique chez les femmes enceintes atteintes de diabète de type 1. Par conséquent, il existe peu de données concernant l'utilisation de la SGC chez les femmes enceintes atteintes de DT2, et un potentiel important pour réduire les effets multigénérationnels importants associés au diabète pendant la grossesse avec cette technologie.

L'équipe de l'étude propose donc d'effectuer un essai contrôlé randomisé auprès de 162 femmes enceintes atteintes de DT2 comparant l'utilisation de la SGC à la norme de soins de la surveillance quotidienne de la glycémie au bout du doigt et son impact sur les nourrissons de grande taille pour l'âge gestationnel, le contrôle glycémique maternel, la satisfaction des patients et d'autres facteurs. conséquences périnatales indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : les femmes seront jugées éligibles pour l'étude selon les critères d'inclusion suivants :

  • 1) âge supérieur ou égal à 18 ans
  • 2) gestation unique inférieure ou égale à 14 semaines lors de la visite obstétricale initiale
  • 3) diagnostic établi de DT2 selon des critères de laboratoire, y compris hémoglobine A1c ≥ 6,5 %, test de tolérance au glucose oral ≥ 200 mg/dL ou glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL
  • 4) recevoir des soins prénatals à l'UMASS Memorial Health Care (UMMHC) et prévoir d'accoucher à l'UMMHC
  • 5) capable et désireux de fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion : les femmes seront considérées comme inéligibles à l'étude sur la base des critères d'exclusion suivants :

  • 1) diagnostic connu de diabète de type 1 ou de diabète gestationnel
  • 2) prévoyez de recevoir des soins prénatals ou d'accoucher en dehors de l'UMMHC
  • 3) incapacité à donner un consentement éclairé
  • 4) gestation multifœtale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Surveillance continue du glucose (CGM)
Les patients seront randomisés pour l'application d'un moniteur de glucose en continu (CGM). Ils appliqueront l'appareil dans le cadre clinique et apprendront à télécharger leurs informations sur leur smartphone ou à utiliser le lecteur d'appareil CGM. Ils utiliseront le CGM pendant toute la durée de la grossesse jusqu'à l'accouchement.
Dispositif: Moniteur de glycémie en continu
Moniteur de glycémie en continu
Comparateur actif: Surveillance de la glycémie au bout du doigt
Les patients seront randomisés pour vérifier leur glycémie avec des moniteurs au doigt au moment du jeûne le matin et 2 heures après chaque repas. Il s'agit de la norme de soins pour les patientes de la clinique de diabète de grossesse.
Dispositif: Surveillance de routine de la glycémie capillaire (glycémie au bout du doigt)
Surveillance de routine de la glycémie capillaire (glycémie au bout du doigt)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grand pour bébé d'âge gestationnel
Délai: Dans les 2 heures suivant la naissance
Le poids à la naissance néonatal sera utilisé pour calculer la taille grande pour l'âge gestationnel en fonction de l'âge gestationnel à l'accouchement.
Dans les 2 heures suivant la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine A1c du troisième trimestre
Délai: Entre 28 semaines et la livraison
Hémoglobine A1c du troisième trimestre
Entre 28 semaines et la livraison
Mode de livraison
Délai: A la livraison
Mode d'accouchement (vaginal versus césarienne)
A la livraison
Troubles hypertensifs de la grossesse
Délai: Après 20 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement
Développement d'hypertension gestationnelle ou de pré-éclampsie après 20 semaines de gestation
Après 20 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement
Naissance prématurée
Délai: A la livraison
Accouchement prématuré (accouchement à moins de 37 semaines de gestation)
A la livraison
Nombre de participants avec une dystocie des épaules
Délai: A la livraison
Nombre de participants avec une dystocie des épaules
A la livraison
Admission en unité néonatale de soins intensifs (USIN)
Délai: À l'accouchement et dans les 2 premiers jours de vie
Admission en unité néonatale de soins intensifs (USIN)
À l'accouchement et dans les 2 premiers jours de vie
Détresse respiratoire néonatale
Délai: A la livraison
Détresse respiratoire néonatale nécessitant une assistance respiratoire
A la livraison
APGAR inférieur à 7 à 5 minutes de vie
Délai: 5 minutes après la livraison
Score APGAR inférieur à 7 à 5 minutes de vie
5 minutes après la livraison
Nombre de participants souffrant d'hypoglycémie néonatale
Délai: Dans les 2 heures suivant la naissance
Nombre de participants souffrant d'hypoglycémie néonatale telle que définie par la première glycémie néonatale obtenue dans les 2 heures suivant la naissance
Dans les 2 heures suivant la naissance
Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: À la livraison
Âge gestationnel à l'accouchement
À la livraison
Sondage sur la satisfaction des patientes maternelles avec surveillance de la glycémie
Délai: post-partum jour 1 après l'accouchement
Cela sera évalué par la version 2 de l'enquête de satisfaction sur la surveillance de la glycémie (GMSS). Les participants rempliront l'enquête, qui contient 4 sous-échelles et un score total. Les sous-échelles évaluent l'ouverture, la charge émotionnelle, la charge comportementale et la valeur. Plus le score est élevé, plus la satisfaction est grande, avec un score total maximum de 75.
post-partum jour 1 après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Massachusetts, Worcester

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gianna L Wilkie, MD, University of Massachusetts, Worcester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2022

Première publication (Réel)

8 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00001802

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Grossesse, risque élevé

  • Shattuck Labs, Inc.
    Actif, ne recrute pas
    SL-279252 (PD1-Fc-OX40L) chez les sujets atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphomes
    Mélanome | Carcinome à cellules rénales | Lymphome de Hodgkin | Adénocarcinome gastrique | Cancer du poumon non à petites cellules | Carcinome épidermoïde de la tête et du cou | Lymphome diffus à grandes cellules B | Carcinome urothélial | Adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne | Carcinome... et d'autres conditions
    États-Unis, Canada, Belgique, Espagne

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