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Uso continuo del monitor del glucosio in gravidanza

30 luglio 2026 aggiornato da: Gianna Wilkie, University of Massachusetts, Worcester

Uso continuo del monitoraggio del glucosio e risultati perinatali tra le donne in gravidanza con diabete mellito di tipo 2: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è quello di eseguire uno studio randomizzato controllato tra 162 donne in gravidanza con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) confrontando l'uso del monitor continuo del glucosio (CGM) con lo standard di cura del monitoraggio multiplo quotidiano del glucosio da polpastrello e il suo impatto su grandi per gravidanza neonati di età, controllo glicemico materno, soddisfazione del paziente e ulteriori esiti avversi perinatali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un monitor continuo del glucosio (CGM) può fornire informazioni dettagliate sulle fluttuazioni giornaliere del glucosio e sui singoli modelli di glucosio ed è consigliato per i pazienti con diabete mellito di tipo 1 e diabete mellito di tipo 2 avanzato (T2DM). Nonostante questa raccomandazione, le donne incinte non ricevono lo stesso standard di cura. È stato studiato minimamente nelle donne in gravidanza con T2DM, nonostante studi preliminari abbiano mostrato un miglioramento degli esiti perinatali avversi e del controllo glicemico tra le donne in gravidanza con diabete di tipo 1. Pertanto, vi è una scarsità di dati sull'uso del CGM tra le donne in gravidanza con T2DM e un potenziale significativo per ridurre i significativi effetti multigenerazionali associati al diabete in gravidanza con questa tecnologia.

Il gruppo di studio propone quindi di eseguire uno studio controllato randomizzato tra 162 donne in gravidanza con diabete di tipo 2 confrontando l'uso di CGM con lo standard di cura del monitoraggio multiplo giornaliero della glicemia da polpastrello e il suo impatto su neonati grandi per età gestazionale, controllo glicemico materno, soddisfazione del paziente e ulteriori esiti perinatali avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Reclutamento
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: le donne saranno ritenute idonee allo studio in base ai seguenti criteri di inclusione:

  • 1) età maggiore o uguale a 18 anni
  • 2) gestazione singola inferiore o uguale a 14 settimane alla prima visita ostetrica
  • 3) diagnosi accertata di T2DM in base a criteri di laboratorio che includono emoglobina A1c ≥6,5%, test orale di tolleranza al glucosio ≥200 mg/dL o glicemia plasmatica a digiuno ≥126 mg/dL
  • 4) ricevere cure prenatali presso UMASS Memorial Health Care (UMMHC) e prevede di consegnare presso UMMHC
  • 5) in grado e disponibile a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione: le donne saranno ritenute non idonee allo studio in base ai seguenti criteri di esclusione:

  • 1) diagnosi nota di diabete di tipo 1 o diabete gestazionale
  • 2) pianificare di ricevere cure prenatali o parto al di fuori dell'UMMHC
  • 3) impossibilità di fornire il consenso informato
  • 4) gestazione multifetale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
I pazienti saranno randomizzati all'applicazione di un monitor continuo del glucosio (CGM). Applicheranno il dispositivo nell'ambiente clinico e riceveranno istruzioni su come scaricare le loro informazioni sui loro smartphone o utilizzando il lettore del dispositivo CGM. Utilizzeranno il CGM per tutta la durata della gravidanza fino al parto.
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio
Monitoraggio continuo del glucosio
Comparatore attivo: Monitoraggio della glicemia da polpastrello
I pazienti verranno randomizzati al controllo della glicemia con monitor da polpastrello al momento del digiuno al mattino e 2 ore dopo ogni pasto. Questo è lo standard di cura per i pazienti nella clinica per il diabete in gravidanza.
Dispositivo: Monitoraggio di routine della glicemia capillare (glucosio dal polpastrello)
Monitoraggio di routine della glicemia capillare (glucosio dal polpastrello)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grande per neonati in età gestazionale
Lasso di tempo: Entro 2 ore dalla nascita
Il peso alla nascita neonatale verrà utilizzato per calcolare la dimensione dell'età gestazionale in base all'età gestazionale al momento del parto.
Entro 2 ore dalla nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Terzo trimestre Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Tra 28 settimane e la consegna
Terzo trimestre Emoglobina A1c
Tra 28 settimane e la consegna
Modalità di spedizione
Lasso di tempo: Alla consegna
Modalità di consegna (vaginale o cesareo)
Alla consegna
Disturbi ipertensivi della gravidanza
Lasso di tempo: Dopo 20 settimane di gestazione fino al parto
Sviluppo di ipertensione gestazionale o pre-eclampsia dopo 20 settimane di gestazione
Dopo 20 settimane di gestazione fino al parto
Nascita prematura
Lasso di tempo: Alla consegna
Nascita pretermine (parto a meno di 37 settimane di gestazione)
Alla consegna
Numero di partecipanti con distocia di spalla
Lasso di tempo: Alla consegna
Numero di partecipanti con distocia di spalla
Alla consegna
Ammissione all'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU)
Lasso di tempo: Alla consegna ed entro i primi 2 giorni di vita
Ammissione all'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU)
Alla consegna ed entro i primi 2 giorni di vita
Distress respiratorio neonatale
Lasso di tempo: Alla consegna
Distress respiratorio neonatale che richiede supporto respiratorio
Alla consegna
APGAR inferiore a 7 a 5 minuti di vita
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la consegna
Punteggio APGAR inferiore a 7 a 5 minuti di vita
5 minuti dopo la consegna
Numero di partecipanti con ipoglicemia neonatale
Lasso di tempo: Entro 2 ore dalla nascita
Numero di partecipanti con ipoglicemia neonatale come definito dal primo livello di zucchero nel sangue neonatale ottenuto entro 2 ore dalla nascita
Entro 2 ore dalla nascita
Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Alla consegna
Età gestazionale al parto
Alla consegna
Indagine sulla soddisfazione del paziente materno con monitoraggio del glucosio
Lasso di tempo: postpartum giorno 1 dopo il parto
Questo sarà valutato dal sondaggio sulla soddisfazione del monitoraggio del glucosio (GMSS) versione 2. I partecipanti completeranno il sondaggio, che contiene 4 sottoscale e un punteggio totale. Le sottoscale valutano l'apertura, il carico emotivo, il carico comportamentale e l'utilità. Più alto è il punteggio maggiore è la soddisfazione, con un punteggio massimo totale di 75.
postpartum giorno 1 dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Investigatori

  • Investigatore principale: Gianna L Wilkie, MD, University of Massachusetts, Worcester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001802

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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