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Verwendung eines kontinuierlichen Glukosemonitors in der Schwangerschaft

30. Juli 2026 aktualisiert von: Gianna Wilkie, University of Massachusetts, Worcester

Kontinuierliche Verwendung von Glukosemonitoren und perinatale Ergebnisse bei schwangeren Frauen mit Typ-2-Diabetes mellitus: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie mit 162 schwangeren Frauen mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), in der die Verwendung eines kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM) mit dem Behandlungsstandard einer mehrfachen täglichen Glukosemessung per Fingerbeere und deren Auswirkungen auf die Schwangerschaft verglichen wird Säuglingsalter, glykämische Kontrolle der Mutter, Patientenzufriedenheit und zusätzliche nachteilige perinatale Folgen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM) kann detaillierte Einblicke in tägliche Glukoseschwankungen und individuelle Glukosemuster geben und wird für Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus und fortgeschrittenem Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) empfohlen. Trotz dieser Empfehlung erhalten schwangere Frauen nicht den gleichen Behandlungsstandard. Es wurde nur minimal bei schwangeren Frauen mit T2DM untersucht, obwohl vorläufige Studien eine Verbesserung der unerwünschten perinatalen Ergebnisse und der glykämischen Kontrolle bei schwangeren Frauen mit Typ-1-Diabetes zeigten. Daher gibt es nur wenige Daten zur Anwendung von CGM bei schwangeren Frauen mit T2DM und ein erhebliches Potenzial, die signifikanten generationsübergreifenden Auswirkungen im Zusammenhang mit Diabetes in der Schwangerschaft mit dieser Technologie zu reduzieren.

Das Studienteam schlägt daher vor, eine randomisierte kontrollierte Studie mit 162 schwangeren Frauen mit T2DM durchzuführen, in der die Anwendung von CGM mit dem Behandlungsstandard der mehrfachen täglichen Glukosemessung per Fingerbeere und deren Auswirkungen auf Säuglinge im Gestationsalter, die glykämische Kontrolle der Mutter, die Patientenzufriedenheit und mehr verglichen wird nachteilige perinatale Folgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Rekrutierung
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Frauen werden anhand der folgenden Einschlusskriterien als für die Studie geeignet erachtet:

  • 1) Alter größer oder gleich 18 Jahre alt
  • 2) Einlingsschwangerschaft von weniger als oder gleich 14 Wochen bei der ersten geburtshilflichen Untersuchung
  • 3) etablierte Diagnose von T2DM anhand von Laborkriterien, einschließlich Hämoglobin A1c ≥ 6,5 %, oraler Glukosetoleranztest ≥ 200 mg/dl oder Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 126 mg/dl
  • 4) Sie erhalten eine vorgeburtliche Versorgung bei UMASS Memorial Health Care (UMMHC) und planen eine Entbindung bei UMMHC
  • 5) in der Lage und willens, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien: Frauen gelten aufgrund der folgenden Ausschlusskriterien als nicht für die Studie geeignet:

  • 1) bekannte Diagnose von Typ-1-Diabetes oder Schwangerschaftsdiabetes
  • 2) planen, eine vorgeburtliche Betreuung oder Entbindung außerhalb des UMMHC zu erhalten
  • 3) Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • 4) Mehrlingsschwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM)
Die Patienten werden für die Anwendung eines kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM) randomisiert. Sie wenden das Gerät im klinischen Umfeld an und werden angewiesen, ihre Informationen auf ihr Smartphone herunterzuladen oder das Lesegerät des CGM-Geräts zu verwenden. Sie verwenden das CGM für die Dauer der Schwangerschaft bis zur Geburt.
Gerät: Kontinuierlicher Glukosemonitor
Kontinuierlicher Glukosemonitor
Aktiver Komparator: Glukosemessung an der Fingerbeere
Die Patienten werden randomisiert, um ihren Blutzucker mit Fingerstick-Monitoren zum Zeitpunkt des Fastens morgens und 2 Stunden nach jeder Mahlzeit zu überprüfen. Dies ist der Behandlungsstandard für Patientinnen in der Schwangerendiabetes-Sprechstunde.
Gerät: Routinemäßige Überwachung des Kapillarblutzuckers (Glukose aus der Fingerbeere)
Routinemäßige Überwachung des Kapillarblutzuckers (Glukose aus der Fingerbeere)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Groß für Säuglinge im Gestationsalter
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach der Geburt
Das Geburtsgewicht des Neugeborenen wird verwendet, um die Größe für das Gestationsalter auf der Grundlage des Gestationsalters bei der Geburt zu berechnen.
Innerhalb von 2 Stunden nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drittes Trimester Hämoglobin A1c
Zeitfenster: Zwischen 28 Wochen und Lieferung
Drittes Trimester Hämoglobin A1c
Zwischen 28 Wochen und Lieferung
Art der Lieferung
Zeitfenster: Bei Lieferung
Entbindungsart (vaginal versus Kaiserschnitt)
Bei Lieferung
Hypertensive Störungen der Schwangerschaft
Zeitfenster: Nach der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
Entwicklung einer Schwangerschaftshypertonie oder Präeklampsie nach der 20. Schwangerschaftswoche
Nach der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
Frühgeburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
Frühgeburt (Geburt weniger als 37 Schwangerschaftswochen)
Bei Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit einer Schulterdystokie
Zeitfenster: Bei Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit einer Schulterdystokie
Bei Lieferung
Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU)
Zeitfenster: Bei der Geburt und innerhalb der ersten 2 Lebenstage
Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU)
Bei der Geburt und innerhalb der ersten 2 Lebenstage
Atemnot bei Neugeborenen
Zeitfenster: Bei Lieferung
Neugeborene Atemnot, die Atemunterstützung erfordert
Bei Lieferung
APGAR weniger als 7 bei 5 Minuten Lebensdauer
Zeitfenster: 5 Minuten nach Lieferung
APGAR-Score weniger als 7 bei 5 Minuten Lebensdauer
5 Minuten nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit neonataler Hypoglykämie
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit neonataler Hypoglykämie, definiert durch den ersten neonatalen Blutzucker, der innerhalb von 2 Stunden nach der Geburt gemessen wurde
Innerhalb von 2 Stunden nach der Geburt
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
Gestationsalter bei der Geburt
Bei Lieferung
Umfrage zur mütterlichen Patientenzufriedenheit mit Glukoseüberwachung
Zeitfenster: postpartum Tag 1 nach der Entbindung
Dies wird durch die Glukoseüberwachungs-Zufriedenheitsumfrage (GMSS) Version 2 bewertet. Die Teilnehmer füllen die Umfrage aus, die 4 Unterskalen und eine Gesamtpunktzahl enthält. Die Subskalen erfassen Offenheit, emotionale Belastung, Verhaltensbelastung und Nützlichkeit. Je höher die Punktzahl, desto größer die Zufriedenheit, mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 75.
postpartum Tag 1 nach der Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Ermittler

  • Hauptermittler: Gianna L Wilkie, MD, University of Massachusetts, Worcester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001802

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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