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Uso do Monitor Contínuo de Glicose na Gravidez

8 de abril de 2024 atualizado por: Gianna Wilkie, University of Massachusetts, Worcester

Uso de monitor de glicose contínuo e resultados perinatais entre mulheres grávidas com diabetes mellitus tipo 2: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é realizar um estudo controlado randomizado entre 162 mulheres grávidas com diabetes mellitus tipo 2 (DM2), comparando o uso do monitor contínuo de glicose (CGM) com o padrão de atendimento de monitoramento diário de glicose por punção digital múltipla e seu impacto em grandes gestações lactentes, controle glicêmico materno, satisfação do paciente e resultados perinatais adversos adicionais.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um monitor contínuo de glicose (CGM) pode fornecer informações detalhadas sobre as flutuações diárias de glicose e padrões individuais de glicose, e é recomendado para pacientes com diabetes mellitus tipo 1 e diabetes mellitus tipo 2 avançado (T2DM). Apesar dessa recomendação, as gestantes não estão recebendo o mesmo padrão de atendimento. Foi minimamente estudado em gestantes com DM2, apesar de estudos preliminares mostrarem melhora nos desfechos perinatais adversos e no controle glicêmico entre gestantes com diabetes tipo 1. Portanto, há uma escassez de dados sobre o uso de CGM entre mulheres grávidas com DM2 e um potencial significativo para reduzir os efeitos multigeracionais significativos associados ao diabetes na gravidez com essa tecnologia.

A equipe do estudo, portanto, propõe realizar um estudo controlado randomizado entre 162 mulheres grávidas com DM2, comparando o uso de CGM com o padrão de tratamento de monitoramento diário de glicose por picada no dedo e seu impacto em bebês grandes para a idade gestacional, controle glicêmico materno, satisfação do paciente e informações adicionais resultados perinatais adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: As mulheres serão consideradas elegíveis para o estudo pelos seguintes critérios de inclusão:

  • 1) idade maior ou igual a 18 anos
  • 2) gestação única menor ou igual a 14 semanas na consulta obstétrica inicial
  • 3) diagnóstico estabelecido de DM2 por critérios laboratoriais, incluindo hemoglobina A1c ≥6,5%, teste oral de tolerância à glicose ≥200 mg/dL ou glicose plasmática em jejum ≥126 mg/dL
  • 4) fazendo pré-natal na UMASS Memorial Health Care (UMMHC) e planeja ter o parto na UMMHC
  • 5) capaz e disposto a fornecer consentimento informado

Critérios de exclusão: As mulheres serão consideradas inelegíveis para o estudo com base nos seguintes critérios de exclusão:

  • 1) diagnóstico conhecido de diabetes tipo 1 ou diabetes gestacional
  • 2) planeja receber assistência pré-natal ou parto fora do UMMHC
  • 3) incapacidade de fornecer consentimento informado
  • 4) gestação multifetal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM)
Os pacientes serão randomizados para aplicação de um monitor contínuo de glicose (CGM). Eles aplicarão o dispositivo no ambiente clínico e serão instruídos sobre como baixar suas informações em seus smartphones ou usar o leitor de dispositivo CGM. Eles usarão o CGM durante a gravidez até o parto.
Dispositivo: Monitor Contínuo de Glicose
Monitor Contínuo de Glicose
Comparador Ativo: Monitoramento de glicose por punção digital
Os pacientes serão randomizados para verificar sua glicemia com monitores de punção digital no momento do jejum pela manhã e 2 horas após cada refeição. Este é o padrão de atendimento para pacientes na clínica de diabetes gestacional.
Dispositivo: Monitoramento Rotineiro da Glicemia Capilar (glicemia por punção digital)
Monitoramento Rotineiro da Glicemia Capilar (glicemia por punção digital)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grande para lactente em idade gestacional
Prazo: Dentro de 2 horas após o nascimento
O peso neonatal ao nascer será usado para calcular o tamanho grande para a idade gestacional com base na idade gestacional no parto.
Dentro de 2 horas após o nascimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina A1c do terceiro trimestre
Prazo: Entre 28 semanas e o parto
Hemoglobina A1c do terceiro trimestre
Entre 28 semanas e o parto
Modo de entrega
Prazo: Na entrega
Via de parto (vaginal versus cesariana)
Na entrega
Distúrbios Hipertensivos da Gravidez
Prazo: Após 20 semanas de gestação até o parto
Desenvolvimento de hipertensão gestacional ou pré-eclâmpsia após 20 semanas de gestação
Após 20 semanas de gestação até o parto
Nascimento prematuro
Prazo: Na entrega
Parto prematuro (parto com menos de 37 semanas de gestação)
Na entrega
Número de participantes com distocia de ombro
Prazo: Na entrega
Número de participantes com distocia de ombro
Na entrega
Admissão em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN)
Prazo: No parto e nos primeiros 2 dias de vida
Admissão em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN)
No parto e nos primeiros 2 dias de vida
Desconforto Respiratório Neonatal
Prazo: Na entrega
Desconforto Respiratório Neonatal que requer suporte respiratório
Na entrega
APGAR menor que 7 aos 5 minutos de vida
Prazo: 5 minutos após a entrega
Pontuação de APGAR inferior a 7 aos 5 minutos de vida
5 minutos após a entrega
Número de participantes com hipoglicemia neonatal
Prazo: Dentro de 2 horas após o nascimento
Número de participantes com hipoglicemia neonatal, conforme definido pela primeira glicemia neonatal obtida até 2 horas após o nascimento
Dentro de 2 horas após o nascimento
Idade gestacional no parto
Prazo: Na entrega
Idade gestacional no parto
Na entrega
Pesquisa de Satisfação do Paciente Materno com Monitoramento de Glicose
Prazo: pós-parto dia 1 após o parto
Isso será avaliado pela pesquisa de satisfação com o monitoramento da glicose (GMSS) versão 2. Os participantes preencherão a pesquisa, que contém 4 subescalas e uma pontuação total. As subescalas avaliam abertura, carga emocional, carga comportamental e valor. Quanto maior a pontuação, maior a satisfação, com pontuação total máxima de 75.
pós-parto dia 1 após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Massachusetts, Worcester

Investigadores

  • Investigador principal: Gianna L Wilkie, MD, University of Massachusetts, Worcester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00001802

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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