Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig glukosmätare användning under graviditet

8 april 2024 uppdaterad av: Gianna Wilkie, University of Massachusetts, Worcester

Kontinuerlig användning av glukosmätare och perinatala resultat bland gravida kvinnor med typ 2-diabetes mellitus: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att utföra en randomiserad kontrollerad studie bland 162 gravida kvinnor med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) som jämför användningen av kontinuerlig glukosmätare (CGM) med standarden för vård av glukosövervakning med flera dagliga fingerstick och dess inverkan på stora för graviditet spädbarns ålder, moders glykemisk kontroll, patienttillfredsställelse och ytterligare ogynnsamma perinatala resultat.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En kontinuerlig glukosmätare (CGM) kan ge detaljerad inblick i dagliga glukosfluktuationer och individuella glukosmönster, och den rekommenderas för patienter med typ 1-diabetes mellitus och avancerad typ 2-diabetes mellitus (T2DM). Trots denna rekommendation får gravida kvinnor inte samma vårdstandard. Det har studerats minimalt hos gravida kvinnor med T2DM, trots att preliminära studier visar förbättring av negativa perinatala resultat och glykemisk kontroll bland gravida kvinnor med typ 1-diabetes. Därför finns det en brist på data om CGM-användning bland gravida kvinnor med T2DM, och betydande potential att minska de signifikanta multigenerationella effekterna förknippade med diabetes under graviditet med denna teknologi.

Studiegruppen föreslår därför att utföra en randomiserad kontrollerad studie bland 162 gravida kvinnor med T2DM som jämför CGM-användning med standarden för vård av flerfaldig daglig glukosövervakning i fingerstick och dess inverkan på spädbarn i graviditetsåldern, moderns glykemisk kontroll, patienttillfredsställelse och ytterligare negativa perinatala resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: Kvinnor kommer att anses vara kvalificerade för studien enligt följande inklusionskriterier:

  • 1) ålder högre än eller lika med 18 år
  • 2) ensam dräktighet mindre än eller lika med 14 veckor vid det första obstetriska besöket
  • 3) fastställd diagnos av T2DM genom laboratoriekriterier inklusive hemoglobin A1c ≥6,5 %, oralt glukostoleranstest ≥200 mg/dL eller fastande plasmaglukos ≥126 mg/dL
  • 4) får mödravård på UMASS Memorial Health Care (UMMHC) och planerar att förlossa på UMMHC
  • 5) kan och vill ge informerat samtycke

Uteslutningskriterier: Kvinnor kommer att anses vara olämpliga för studien baserat på följande uteslutningskriterier:

  • 1) känd diagnos av typ 1-diabetes eller graviditetsdiabetes
  • 2) planerar att få mödravård eller förlossning utanför UMMHC
  • 3) oförmåga att ge informerat samtycke
  • 4) multifetal dräktighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontinuerlig glukosövervakning (CGM)
Patienterna kommer att randomiseras till applicering av en kontinuerlig glukosmätare (CGM). De kommer att använda enheten i den kliniska miljön och instrueras hur de laddar ner sin information till sina smartphones eller använder CGM-enhetsläsaren. De kommer att använda CGM under hela graviditeten fram till förlossningen.
Enhet: Kontinuerlig glukosmätare
Kontinuerlig glukosmätare
Aktiv komparator: Glukosövervakning med fingerstick
Patienterna kommer att randomiseras till att kontrollera sitt blodsocker med fingersticksmonitorer vid fasta på morgonen och 2 timmar efter varje måltid. Detta är standarden på vården för patienter på graviditetsdiabetesmottagningen.
Enhet: Rutinmätning av kapillärblodsocker (Fingerstick Glucose)
Rutinmätning av kapillärblodsocker (Fingerstick Glucose)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stort för spädbarn i graviditetsåldern
Tidsram: Inom 2 timmar efter födseln
Den neonatala födelsevikten kommer att användas för att beräkna stor för graviditetens storlek baserat på graviditetsåldern vid förlossningen.
Inom 2 timmar efter födseln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tredje trimestern hemoglobin A1c
Tidsram: Mellan 28 veckor och leverans
Tredje trimestern hemoglobin A1c
Mellan 28 veckor och leverans
Leveranssätt
Tidsram: Vid leverans
Förlossningssätt (vaginalt kontra kejsarsnitt)
Vid leverans
Hypertensiva störningar vid graviditet
Tidsram: Efter 20 veckors graviditet fram till förlossningen
Utveckling av graviditetshypertoni eller havandeskapsförgiftning efter 20 veckors graviditet
Efter 20 veckors graviditet fram till förlossningen
För tidig födsel
Tidsram: Vid leverans
För tidig födsel (förlossning mindre än 37 veckors graviditet)
Vid leverans
Antal deltagare med axeldystoki
Tidsram: Vid leverans
Antal deltagare med axeldystoki
Vid leverans
Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU)
Tidsram: Vid leverans och inom de första 2 dagarna av livet
Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU)
Vid leverans och inom de första 2 dagarna av livet
Neonatal andningsbesvär
Tidsram: Vid leverans
Neonatal andningsbesvär som kräver andningsstöd
Vid leverans
APGAR mindre än 7 vid 5 minuter av livet
Tidsram: 5 minuter efter leverans
APGAR poäng mindre än 7 vid 5 minuter av livet
5 minuter efter leverans
Antal deltagare med neonatal hypoglykemi
Tidsram: Inom 2 timmar efter födseln
Antal deltagare med neonatal hypoglykemi enligt definitionen av det första neonatala blodsockret erhållet inom 2 timmar efter födseln
Inom 2 timmar efter födseln
Gestationsålder vid förlossningen
Tidsram: Vid leverans
Gestationsålder vid förlossningen
Vid leverans
Maternal Patient Nöjdhetsundersökning med glukosövervakning
Tidsram: efter förlossningen dag 1 efter förlossningen
Detta kommer att bedömas av glukosövervakningsundersökningen tillfredsställelse (GMSS) version 2. Deltagarna kommer att fylla i undersökningen, som innehåller 4 underskalor och en totalpoäng. Underskalorna bedömer öppenhet, känslomässig börda, beteendebörda och värdefullhet. Ju högre poäng desto större tillfredsställelse, med en total maximal poäng 75.
efter förlossningen dag 1 efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Utredare

  • Huvudutredare: Gianna L Wilkie, MD, University of Massachusetts, Worcester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2022

Första postat (Faktisk)

8 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00001802

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditet, hög risk

Kliniska prövningar på Kontinuerlig glukosmätare

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera