- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05326113
Vliv fyzioterapie na reflux po POEM
Vliv fyzioterapie na použití inhibitorů protonové pumpy a změny tlaku dolního jícnového svěrače u pacientů s achalázií po orální endoskopické myotomii
Perorální endoskopická myotomie se používá jako léčebná metoda achalázie jícnu. Pacienti, kteří podstoupí POEM jako léčbu achalázie, jsou často prezentováni s rozvojem refluxu jako vedlejším účinkem operace. Pacienti pak potřebují používat léky inhibitory protonové pumpy jako dlouhodobou léčbu symptomů refluxu.
U refluxní choroby jícnu je účinná fyzioterapie zaměřená na posílení bránice a dolní oblasti jícnu. Proto očekáváme pozitivní efekt fyzioterapie u pacientů po POEM s příznaky refluxu a možné snížení potřeby užívání léků PPI.
Cílem studie je objektivizovat efekt fyzioterapie, podrobně popsat používané fyzioterapeutické techniky a vypracovat praktické návody pro léčbu pacientů po POEM s GERD.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem perorální endoskopické myotomie (POEM) je uvolnění nerelaxačního, často spastického dolního jícnového svěrače (LES). Během POEM se provádí incize svalové vrstvy jícnu (m.propria) technikou submukózního tunelu.
Komplikací POEM je rozvoj refluxu, který se vyskytuje až u 50 % pacientů (do 12 měsíců), výskyt těžké ezofagitidy je vzácný. Pacienti jsou však po POEM léčeni inhibitory protonové pumpy (PPI), a to buď denně, nebo na vyžádání. V důsledku toho jsou pacienti po POEM pravidelně sledováni pro možný rozvoj symptomatického nebo asymptomatického refluxu, který (neléčený) může vést k rozvoji komplikací, včetně Barrettova jícnu, známé prekancerózy.
Hlavním důvodem refluxu u pacientů po POEM je nedostatečná funkce LES, která je tvořena nejen hladkou svalovinou jícnu, ale i bránicí kosterního svalstva, která při samotném POEM zůstává nedotčena. Společně tyto dvě struktury tvoří hlavní složku antirefluxních bariér. Protože krurální část bránice je kosterní příčně pruhovaný sval, je to sval trénovatelný.
Studie bude zahrnovat 30 pacientů po POEM s diagnostikovaným refluxem. Tři měsíce po POEM pacienti podstupují kontrolní vyšetření pomocí manometrie s vysokým rozlišením, 24hodinového pH testu na reflux a gastroskopie. Na základě výsledků vyšetření ve 3. měsíci po POEM bude těm, kteří splňují kritéria pro zařazení, nabídnuta účast na této studii. Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku kvality života pacientů po POEM a validovaného dotazníku pro pacienty s refluxní chorobou. Pacienti budou randomizováni do 2 skupin (15 v obou ramenech, poměr 1:1), jedna skupina podstoupí 4měsíční fyzioterapeutickou léčbu pomocí PPI na vyžádání, druhá skupina bude kontrolní skupina podstupující standardní léčbu refluxních symptomů pomocí PPI na vyžádání .
Tato studie bude hodnotit efekt standardní léčby post-POEM ezofageálního refluxu ve srovnání s efektem fyzioterapie využívající dynamickou neuromuskulární stabilizaci u post-POEM pacientů s ezofageálním refluxem.
V současné době neexistuje žádná studie sledující účinek fyzioterapie u pacientů po POEM, věříme, že by to mohla být prospěšná studie.
Pokud tato studie prokáže, že fyzioterapie zmírňuje příznaky post-POEM refluxu, mohla by být jednou z oficiálních metod léčby této skupiny pacientů a výrazně tak zvýšit kvalitu jejich života.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kateřina Mádle
- Telefonní číslo: 00420606613462
- E-mail: katerina.madle@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jan Martínek
- Telefonní číslo: 00420723708839
- E-mail: jan.martinek@volny.cz
Studijní místa
-
-
Prague
-
Prague 4, Prague, Česko, 14021
- Nábor
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
Kontakt:
- Jan Martínek, MD. PhD.
- Telefonní číslo: +420723708839
- E-mail: jan.martinek@volny.cz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- achalázie jícnu (nebo jiné primární onemocnění motility) léčené pomocí orální endoskopické myotomie (POEM)
- symptomatická post-POEM reflux a/nebo ezofagitida LA A/B/C (stupeň podle klasifikace Los Angeles) přítomná 3 měsíce po operaci POEM
- pozitivní nález na jícnu 24hodinový pH test 3 měsíce po operaci POEM
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- příznaky refluxu před operací POEM (kromě regurgitace)
- opakovaná operace POEM
- Ezofagitida LA stupně D
- asymptomatický patologický reflux bez známek ezofagitidy 3 měsíce po operaci POEM (pacient není indikován k užívání léků na bázi inhibitoru protonové pumpy „PPI“)
- předchozí operace žaludku
- pacientů podstupujících léčbu rakoviny
- těhotenství
- známá alergie nebo intolerance léků na inhibitory protonové pumpy
- jiné okolnosti bránící účasti ve studii
- Neschopnost získat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fyzioterapie
Pacienti budou podstupovat fyzioterapii a budou pravidelně vyšetřováni přiděleným lékařem. Počáteční fyzioterapie bude trvat 60 minut, ostatní terapie budou trvat 30 minut. Fyzioterapie bude zaměřena na brániční dýchání a dynamická nervosvalová stabilizační cvičení. V 1. měsíci pacient dochází na fyzioterapii 1x týdně Ve 2., 3. a 4. měsíci dochází pacient na fyzioterapii 1x za 14 dní. Symptomatičtí pacienti budou užívat PPI na základě doporučení ošetřujícího lékaře, který doporučí dávku PPI. Použité PPI budou Emanera 1x40mg (standardní dávka), 2x40mg (vyšší dávka) nebo 1x40mg na vyžádání. V době sledování mohou pacienti po dohodě s ošetřujícím lékařem snížit dávku IPP (z 2x denně na 1x denně, 1x denně na režim „na vyžádání“ nebo je úplně vysadit). Použití PPI bude přesně zdokumentováno. |
Po POEM pacient podstoupil fyzioterapii sestávající z bráničního dýchání a dynamických stabilizačních cvičení a PPI
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina podstoupí standardní léčbu refluxu PPI a bude pravidelně vyšetřována přiděleným lékařem. Symptomatičtí pacienti budou užívat PPI na základě doporučení ošetřujícího lékaře, který doporučí dávku PPI. Použité PPI budou Emanera 1x40mg (standardní dávka), 2x40mg (vyšší dávka) nebo 1x40mg na vyžádání. Všichni pacienti s ezofagitidou LA A/B/C budou na začátku studie léčeni IPP-Emanera 1x40 mg po dobu alespoň 6 týdnů. V době sledování mohou pacienti po dohodě s ošetřujícím lékařem snížit dávku IPP (z 2x denně na 1x denně, 1x denně na režim „na vyžádání“ nebo je úplně vysadit). Použití PPI bude přesně zdokumentováno. |
Všichni pacienti budou léčeni standardní léčbou PPI po POEM bez fyzioterapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání použití inhibitorů protonové pumpy v experimentální a kontrolní skupině
Časové okno: 9-10 měsíců
|
Míra užívání IPP a pouze Emanera 2x40mg (vyšší dávka), 1X40mg (standardní dávka), nebo 1x40 mg v případě potíží nebo úplně vysadit IPP
|
9-10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání diagnostických vyšetření
Časové okno: 9-10 měsíců
|
Sekundárním výstupem budou výsledky vysokorozlišovacích manometrických vyšetření, kde sledujeme změny tlaku v oblasti dolního jícnového svěrače a pohyblivost jícnu.
Pozitivita a rychlost refluxu budou prokázány 24hodinovým pH testováním a vyhodnoceny podle De Meesterova skóre.
Gastroskopie k posouzení nepřítomnosti nebo přítomnosti ezofagitidy.
|
9-10 měsíců
|
|
Porovnání dotazníků
Časové okno: 9-10 měsíců
|
Vyhodnocení dotazníku kvality života pacientů po POEM.
Vyhodnocení validovaného dotazníku pro gastroezofageální refluxní chorobu.
|
9-10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zuzana Vacková, Department of Hepatogastroenterology, Institute for Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic
- Vrchní vyšetřovatel: Kateřina Mádle, Charles University 2nd faculty of medicine, Prague, Czech Republic
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Martínek, Department of Hepatogastroenterology, Institute for Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic
- Vrchní vyšetřovatel: Milan Martínek, Charles University Faculty of physical education and sport
- Vrchní vyšetřovatel: Lucie Zdrhová, Department of Internal Medicine, Pilsen, Czech Republic
- Vrchní vyšetřovatel: Alena Kobesová, Charles University 2nd faculty of medicine, Prague, Czech Republic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IClinicalEM4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .