El efecto de la fisioterapia en el reflujo post POEM
Efecto de la fisioterapia sobre el uso de inhibidores de la bomba de protones y cambios en la presión del esfínter esofágico inferior en pacientes con acalasia después de miotomía endoscópica por vía oral
La miotomía endoscópica por vía oral se ha utilizado como método de tratamiento de la acalasia esofágica. Los pacientes que se someten a POEM como tratamiento de la acalasia a menudo presentan reflujo como efecto secundario de la cirugía. Entonces, los pacientes necesitan usar fármacos inhibidores de la bomba de protones como tratamiento a largo plazo de los síntomas de reflujo.
La fisioterapia dirigida al fortalecimiento del diafragma y la región esofágica inferior es eficaz en la enfermedad por reflujo gastroesofágico. Por lo tanto, esperamos un efecto positivo de la fisioterapia en pacientes post POEM con síntomas de reflujo y la posible reducción de la necesidad de uso de fármacos PPI.
El objetivo del estudio es objetivar el efecto de la fisioterapia, describir en detalle las técnicas fisioterapéuticas utilizadas y desarrollar pautas prácticas para el tratamiento de pacientes después de POEM con ERGE.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de la miotomía endoscópica por vía oral (POEM) es liberar un esfínter esofágico inferior (EEI) que no se relaja y a menudo es espástico. Durante POEM se realiza una incisión de la capa muscular esofágica (m.propria) mediante la técnica del túnel submucoso.
Una complicación de POEM es el desarrollo de reflujo, que ocurre en hasta el 50% de los pacientes (dentro de los 12 meses), siendo rara la aparición de esofagitis grave. Sin embargo, los pacientes reciben tratamiento con inhibidores de la bomba de protones (IBP) después de POEM, ya sea a diario oa demanda. Como resultado, los pacientes después de POEM son monitoreados regularmente para detectar el posible desarrollo de reflujo sintomático o asintomático, que (si no se trata) puede conducir al desarrollo de complicaciones, incluido el esófago de Barrett, una lesión precancerosa conocida.
La razón principal del reflujo en pacientes después de POEM es una función insuficiente del LES, que está formado no solo por el músculo liso del esófago, sino también por el músculo esquelético-diafragma, que permanece intacto durante el propio POEM. Juntas, estas dos estructuras forman un componente importante de las barreras antirreflujo. Dado que la parte crural del diafragma es un músculo estriado esquelético, es un músculo entrenable.
El estudio involucrará a 30 pacientes después de POEM con reflujo diagnosticado. Tres meses después de POEM, los pacientes se someten a exámenes de seguimiento mediante manometría de alta resolución, prueba de pH de 24 horas para reflujo y gastroscopia. Con base en los resultados del examen en el tercer mes después del POEM, se ofrecerá participar en este estudio a aquellos que cumplan con los criterios de inclusión. Se les pedirá a los pacientes que completen el cuestionario de calidad de vida de los pacientes después de POEM y el cuestionario validado para pacientes con enfermedad por reflujo. Los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos (15 en ambos brazos, proporción 1:1), un grupo se someterá a 4 meses de tratamiento de fisioterapia con PPI a demanda, el segundo grupo será un grupo de control que se someterá al tratamiento estándar de los síntomas de reflujo con PPI a demanda .
Este estudio evaluará el efecto del tratamiento estándar del reflujo esofágico post-POEM en comparación con el efecto de la fisioterapia con estabilización neuromuscular dinámica en pacientes con reflujo esofágico post-POEM.
Actualmente no hay ningún estudio que analice el efecto de la fisioterapia en pacientes post-POEM, creemos que este podría ser un estudio beneficioso.
Si este estudio demuestra que la fisioterapia alivia los síntomas del reflujo post-POEM, podría ser uno de los métodos oficiales de tratamiento para este grupo de pacientes y así aumentar significativamente su calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kateřina Mádle
- Número de teléfono: 00420606613462
- Correo electrónico: katerina.madle@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jan Martínek
- Número de teléfono: 00420723708839
- Correo electrónico: jan.martinek@volny.cz
Ubicaciones de estudio
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Prague
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Prague 4, Prague, Chequia, 14021
- Reclutamiento
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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Contacto:
- Jan Martínek, MD. PhD.
- Número de teléfono: +420723708839
- Correo electrónico: jan.martinek@volny.cz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- acalasia esofágica (u otra enfermedad primaria de la motilidad) tratada mediante miotomía endoscópica por vía oral (POEM)
- reflujo sintomático post-POEM y/o esofagitis LA A/B/C (grado según la clasificación de Los Ángeles) presente 3 meses después de la cirugía POEM
- resultado positivo en la prueba de pH esofágico de 24 horas 3 meses después de la cirugía POEM
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Síntomas de reflujo previos a la cirugía POEM (excepto regurgitación)
- cirugía POEM repetida
- Esofagitis de LA grado D
- reflujo patológico asintomático sin signos de esofagitis 3 meses después de la cirugía POEM (el paciente no está indicado para usar medicamentos inhibidores de la bomba de protones "IBP")
- cirugía gástrica previa
- pacientes en tratamiento contra el cáncer
- el embarazo
- alergia conocida o intolerancia a los medicamentos inhibidores de la bomba de protones
- otras circunstancias que impidan la participación en el estudio
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fisioterapia
Los pacientes se someterán a fisioterapia y serán examinados regularmente por un médico asignado. La fisioterapia inicial durará 60 minutos, otras terapias durarán 30 minutos. La fisioterapia tendrá como objetivo la respiración diafragmática y ejercicios dinámicos de estabilización neuromuscular. En el 1er mes el paciente asiste a fisioterapia una vez por semana En el 2°, 3° y 4° mes el paciente asiste a fisioterapia una vez cada 14 días. Los pacientes sintomáticos tomarán IBP según la recomendación del médico tratante, quien recomendará una dosis de IBP. Los IBP utilizados serán Emanera 1x40mg (dosis estándar), 2x40mg (dosis mayor) o 1x40mg a demanda. Durante el período de seguimiento, los pacientes pueden, de acuerdo con el médico tratante, reducir la dosis de IBP (de dos veces al día a una vez al día, de una vez al día a un régimen "a demanda" o suspenderlos por completo). El uso de PPI se documentará con precisión. |
Después de POEM, el paciente se sometió a fisioterapia que consiste en ejercicios de respiración diafragmática y estabilización dinámica e IBP
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control se someterá a un tratamiento estándar de reflujo con IBP y será examinado regularmente por un médico asignado. Los pacientes sintomáticos tomarán IBP según la recomendación del médico tratante, quien recomendará una dosis de IBP. Los IBP utilizados serán Emanera 1x40mg (dosis estándar), 2x40mg (dosis mayor) o 1x40mg a demanda. Todos los pacientes con esofagitis LA A/B/C serán tratados con IPP-Emanera 1x40mg durante al menos 6 semanas al inicio del estudio. Durante el período de seguimiento, los pacientes pueden, de acuerdo con el médico tratante, reducir la dosis de IBP (de dos veces al día a una vez al día, de una vez al día a un régimen "a demanda" o suspenderlos por completo). El uso de PPI se documentará con precisión. |
Todos los pacientes serán tratados con un curso estándar de IBP después de POEM sin fisioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del uso de fármacos inhibidores de la bomba de protones en el grupo experimental y de control
Periodo de tiempo: 9-10 meses
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Tasa de uso de IPP y solo Emanera 2x40 mg (dosis más alta), 1X40 mg (dosis estándar) o 1x40 mg en caso de problemas o suspender completamente la IPP
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9-10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de exámenes de diagnóstico
Periodo de tiempo: 9-10 meses
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Los resultados secundarios serán los resultados de los exámenes de manometría de alta resolución, donde monitoreamos los cambios en la presión en el área del esfínter esofágico inferior y la motilidad esofágica.
La positividad y la tasa de reflujo se demostrarán mediante una prueba de pH de 24 horas y se evaluarán de acuerdo con la puntuación de De Meester.
Gastroscopia para evaluar la ausencia o presencia de esofagitis.
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9-10 meses
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Comparación de cuestionarios
Periodo de tiempo: 9-10 meses
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Evaluación del Cuestionario de Calidad de vida de los pacientes post POEM.
Evaluación del cuestionario validado para la enfermedad por reflujo gastroesofágico.
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9-10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zuzana Vacková, Department of Hepatogastroenterology, Institute for Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic
- Investigador principal: Kateřina Mádle, Charles University 2nd faculty of medicine, Prague, Czech Republic
- Investigador principal: Jan Martínek, Department of Hepatogastroenterology, Institute for Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic
- Investigador principal: Milan Martínek, Charles University Faculty of Physical Education and Sport
- Investigador principal: Lucie Zdrhová, Department of Internal Medicine, Pilsen, Czech Republic
- Investigador principal: Alena Kobesová, Charles University 2nd faculty of medicine, Prague, Czech Republic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IClinicalEM4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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