- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05326113
L'effetto della fisioterapia sul reflusso post POEM
Effetto della fisioterapia sull'uso di inibitori della pompa protonica e cambiamenti nella pressione dello sfintere esofageo inferiore in pazienti con acalasia dopo miotomia endoscopica orale
La miotomia endoscopica perorale è stata utilizzata come metodo di trattamento dell'acalasia esofagea. Ai pazienti sottoposti a POEM come trattamento dell'acalasia viene spesso presentato lo sviluppo di reflusso come effetto collaterale dell'intervento chirurgico. I pazienti hanno quindi bisogno di utilizzare farmaci inibitori della pompa protonica come trattamento a lungo termine dei sintomi di reflusso.
La fisioterapia mirata al rafforzamento del diaframma e della regione esofagea inferiore è efficace nella malattia da reflusso gastroesofageo. Pertanto ci aspettiamo un effetto positivo della fisioterapia nei pazienti post POEM con sintomi di reflusso e la possibile riduzione del fabbisogno di farmaci PPI.
Lo scopo dello studio è oggettivare l'effetto della fisioterapia, descrivere in dettaglio le tecniche fisioterapiche utilizzate e sviluppare linee guida pratiche per il trattamento dei pazienti dopo POEM con GERD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo della miotomia endoscopica perorale (POEM) è quello di rilasciare uno sfintere esofageo inferiore (LES) non rilassante, spesso spastico. Durante la POEM viene eseguita un'incisione dello strato muscolare esofageo (m.propria) utilizzando la tecnica del tunnel sottomucoso.
Una complicazione della POEM è lo sviluppo del reflusso, che si verifica fino al 50% dei pazienti (entro 12 mesi), con l'insorgenza di esofagite grave che è rara. Tuttavia, i pazienti vengono trattati con inibitori della pompa protonica (PPI) dopo POEM, giornalmente o su richiesta. Di conseguenza, i pazienti dopo POEM vengono regolarmente monitorati per il possibile sviluppo di reflusso sintomatico o asintomatico, che (se non trattato) può portare allo sviluppo di complicanze, tra cui l'esofago di Barrett, una nota lesione precancerosa.
La ragione principale del reflusso nei pazienti dopo POEM è una funzione insufficiente del LES, che è formato non solo dalla muscolatura liscia dell'esofago, ma anche dal muscolo scheletrico-diaframma, che rimane intatto durante la POEM stessa. Insieme, queste due strutture formano una componente importante delle barriere antireflusso. Poiché la parte crurale del diaframma è un muscolo scheletrico striato, è un muscolo allenabile.
Lo studio coinvolgerà 30 pazienti dopo POEM con reflusso diagnosticato. Tre mesi dopo il POEM i pazienti vengono sottoposti a esami di follow-up mediante manometria ad alta risoluzione, test del pH delle 24 ore per il reflusso e gastroscopia. Sulla base dei risultati dell'esame nel 3° mese dopo il POEM, a coloro che soddisfano i criteri di inclusione verrà offerto di partecipare a questo studio. Ai pazienti verrà chiesto di compilare il questionario sulla qualità della vita dei pazienti dopo POEM e il questionario convalidato per i pazienti con malattia da reflusso. I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi (15 in entrambi i bracci, rapporto 1:1), un gruppo sarà sottoposto a 4 mesi di trattamento fisioterapico utilizzando PPI on demand, il secondo gruppo sarà un gruppo di controllo sottoposto a trattamento standard dei sintomi da reflusso con PPI on demand .
Questo studio valuterà l'effetto del trattamento standard del reflusso esofageo post-POEM rispetto all'effetto della fisioterapia utilizzando la stabilizzazione neuromuscolare dinamica nei pazienti post-POEM con reflusso esofageo.
Al momento non esiste uno studio che esamini l'effetto della fisioterapia nei pazienti post-POEM, riteniamo che questo potrebbe essere uno studio utile.
Se questo studio dimostra che la fisioterapia allevia i sintomi del reflusso post-POEM, potrebbe essere uno dei metodi ufficiali di trattamento per questo gruppo di pazienti e quindi aumentare significativamente la loro qualità di vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kateřina Mádle
- Numero di telefono: 00420606613462
- Email: katerina.madle@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jan Martínek
- Numero di telefono: 00420723708839
- Email: jan.martinek@volny.cz
Luoghi di studio
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Prague
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Prague 4, Prague, Cechia, 14021
- Reclutamento
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
Contatto:
- Jan Martínek, MD. PhD.
- Numero di telefono: +420723708839
- Email: jan.martinek@volny.cz
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- acalasia esofagea (o altra malattia primaria della motilità) trattata mediante miotomia endoscopica per via orale (POEM)
- reflusso sintomatico post-POEM e/o esofagite LA A/B/C (grado secondo la classificazione di Los Angeles) presenti 3 mesi dopo l'intervento POEM
- risultato positivo al test del pH esofageo di 24 ore 3 mesi dopo l'intervento chirurgico POEM
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- sintomi di reflusso precedentemente alla chirurgia POEM (eccetto rigurgito)
- intervento POEM ripetuto
- Esofagite di grado LA D
- reflusso patologico asintomatico senza segni di esofagite 3 mesi dopo la chirurgia POEM (il paziente non è indicato per l'uso di farmaci inibitori della pompa protonica "PPI")
- precedente chirurgia gastrica
- pazienti sottoposti a trattamento oncologico
- gravidanza
- allergia o intolleranza nota ai farmaci inibitori della pompa protonica
- altre circostanze che impediscono la partecipazione allo studio
- Impossibilità di ottenere il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fisioterapia
I pazienti saranno sottoposti a fisioterapia e saranno regolarmente esaminati da un medico incaricato. La fisioterapia iniziale durerà 60 minuti, le altre terapie dureranno 30 minuti. La fisioterapia punterà sulla respirazione diaframmatica e sugli esercizi dinamici di stabilizzazione neuromuscolare. Nel 1° mese, il paziente si sottopone a fisioterapia una volta alla settimana. Nel 2°, 3° e 4° mese, il paziente si sottopone a fisioterapia una volta ogni 14 giorni. I pazienti sintomatici assumeranno PPI in base alla raccomandazione del medico curante che consiglierà una dose di PPI. Gli IPP usati saranno Emanera 1x40mg (dose standard), 2x40mg (dose più alta) o 1x40mg su richiesta. Durante il periodo di follow-up, i pazienti possono, in accordo con il medico curante, ridurre la dose di IPP (da due volte al giorno a una volta al giorno, da una volta al giorno a un regime "a richiesta" o sospenderli del tutto). L'uso di PPI sarà accuratamente documentato. |
Dopo POEM, il paziente è stato sottoposto a fisioterapia consistente in respirazione diaframmatica ed esercizi di stabilizzazione dinamica e PPI
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo sarà sottoposto a trattamento standard del reflusso con PPI e sarà regolarmente esaminato da un medico assegnato. I pazienti sintomatici assumeranno PPI in base alla raccomandazione del medico curante che consiglierà una dose di PPI. Gli IPP usati saranno Emanera 1x40mg (dose standard), 2x40mg (dose più alta) o 1x40mg su richiesta. Tutti i pazienti con esofagite LA A/B/C saranno trattati con IPP-Emanera 1x40mg per almeno 6 settimane all'inizio dello studio. Durante il periodo di follow-up, i pazienti possono, in accordo con il medico curante, ridurre la dose di IPP (da due volte al giorno a una volta al giorno, da una volta al giorno a un regime "a richiesta" o sospenderli del tutto). L'uso di PPI sarà accuratamente documentato. |
Tutti i pazienti saranno trattati con un ciclo standard di PPI dopo POEM senza fisioterapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dell'uso di farmaci inibitori della pompa protonica nel gruppo sperimentale e di controllo
Lasso di tempo: 9-10 mesi
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Tasso di utilizzo di IPP e solo Emanera 2x40mg (dose più alta), 1X40mg (dose standard) o 1x40 mg in caso di problemi o interrompere completamente l'IPP
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9-10 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto degli esami diagnostici
Lasso di tempo: 9-10 mesi
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Gli output secondari saranno i risultati di esami manometrici ad alta risoluzione, in cui monitoriamo i cambiamenti di pressione nell'area dello sfintere esofageo inferiore e la motilità esofagea.
La positività e il tasso di reflusso saranno dimostrati mediante test del pH di 24 ore e valutati secondo il punteggio De Meester.
Gastroscopia per valutare l'assenza o la presenza di esofagite.
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9-10 mesi
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Confronto di questionari
Lasso di tempo: 9-10 mesi
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Valutazione del questionario sulla qualità della vita dei pazienti dopo POEM.
Valutazione del questionario validato per la malattia da reflusso gastroesofageo.
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9-10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Zuzana Vacková, Department of Hepatogastroenterology, Institute for Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic
- Investigatore principale: Kateřina Mádle, Charles University 2nd faculty of medicine, Prague, Czech Republic
- Investigatore principale: Jan Martínek, Department of Hepatogastroenterology, Institute for Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic
- Investigatore principale: Milan Martínek, Charles University Faculty of physical education and sport
- Investigatore principale: Lucie Zdrhová, Department of Internal Medicine, Pilsen, Czech Republic
- Investigatore principale: Alena Kobesová, Charles University 2nd faculty of medicine, Prague, Czech Republic
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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