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L'effetto della fisioterapia sul reflusso post POEM

6 marzo 2024 aggiornato da: Doc. (Ass. prof.) Jan Martinek, MD, PhD, AGAF, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Effetto della fisioterapia sull'uso di inibitori della pompa protonica e cambiamenti nella pressione dello sfintere esofageo inferiore in pazienti con acalasia dopo miotomia endoscopica orale

La miotomia endoscopica perorale è stata utilizzata come metodo di trattamento dell'acalasia esofagea. Ai pazienti sottoposti a POEM come trattamento dell'acalasia viene spesso presentato lo sviluppo di reflusso come effetto collaterale dell'intervento chirurgico. I pazienti hanno quindi bisogno di utilizzare farmaci inibitori della pompa protonica come trattamento a lungo termine dei sintomi di reflusso.

La fisioterapia mirata al rafforzamento del diaframma e della regione esofagea inferiore è efficace nella malattia da reflusso gastroesofageo. Pertanto ci aspettiamo un effetto positivo della fisioterapia nei pazienti post POEM con sintomi di reflusso e la possibile riduzione del fabbisogno di farmaci PPI.

Lo scopo dello studio è oggettivare l'effetto della fisioterapia, descrivere in dettaglio le tecniche fisioterapiche utilizzate e sviluppare linee guida pratiche per il trattamento dei pazienti dopo POEM con GERD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo della miotomia endoscopica perorale (POEM) è quello di rilasciare uno sfintere esofageo inferiore (LES) non rilassante, spesso spastico. Durante la POEM viene eseguita un'incisione dello strato muscolare esofageo (m.propria) utilizzando la tecnica del tunnel sottomucoso.

Una complicazione della POEM è lo sviluppo del reflusso, che si verifica fino al 50% dei pazienti (entro 12 mesi), con l'insorgenza di esofagite grave che è rara. Tuttavia, i pazienti vengono trattati con inibitori della pompa protonica (PPI) dopo POEM, giornalmente o su richiesta. Di conseguenza, i pazienti dopo POEM vengono regolarmente monitorati per il possibile sviluppo di reflusso sintomatico o asintomatico, che (se non trattato) può portare allo sviluppo di complicanze, tra cui l'esofago di Barrett, una nota lesione precancerosa.

La ragione principale del reflusso nei pazienti dopo POEM è una funzione insufficiente del LES, che è formato non solo dalla muscolatura liscia dell'esofago, ma anche dal muscolo scheletrico-diaframma, che rimane intatto durante la POEM stessa. Insieme, queste due strutture formano una componente importante delle barriere antireflusso. Poiché la parte crurale del diaframma è un muscolo scheletrico striato, è un muscolo allenabile.

Lo studio coinvolgerà 30 pazienti dopo POEM con reflusso diagnosticato. Tre mesi dopo il POEM i pazienti vengono sottoposti a esami di follow-up mediante manometria ad alta risoluzione, test del pH delle 24 ore per il reflusso e gastroscopia. Sulla base dei risultati dell'esame nel 3° mese dopo il POEM, a coloro che soddisfano i criteri di inclusione verrà offerto di partecipare a questo studio. Ai pazienti verrà chiesto di compilare il questionario sulla qualità della vita dei pazienti dopo POEM e il questionario convalidato per i pazienti con malattia da reflusso. I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi (15 in entrambi i bracci, rapporto 1:1), un gruppo sarà sottoposto a 4 mesi di trattamento fisioterapico utilizzando PPI on demand, il secondo gruppo sarà un gruppo di controllo sottoposto a trattamento standard dei sintomi da reflusso con PPI on demand .

Questo studio valuterà l'effetto del trattamento standard del reflusso esofageo post-POEM rispetto all'effetto della fisioterapia utilizzando la stabilizzazione neuromuscolare dinamica nei pazienti post-POEM con reflusso esofageo.

Al momento non esiste uno studio che esamini l'effetto della fisioterapia nei pazienti post-POEM, riteniamo che questo potrebbe essere uno studio utile.

Se questo studio dimostra che la fisioterapia allevia i sintomi del reflusso post-POEM, potrebbe essere uno dei metodi ufficiali di trattamento per questo gruppo di pazienti e quindi aumentare significativamente la loro qualità di vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Prague
      • Prague 4, Prague, Cechia, 14021
        • Reclutamento
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. acalasia esofagea (o altra malattia primaria della motilità) trattata mediante miotomia endoscopica per via orale (POEM)
  2. reflusso sintomatico post-POEM e/o esofagite LA A/B/C (grado secondo la classificazione di Los Angeles) presenti 3 mesi dopo l'intervento POEM
  3. risultato positivo al test del pH esofageo di 24 ore 3 mesi dopo l'intervento chirurgico POEM
  4. consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. sintomi di reflusso precedentemente alla chirurgia POEM (eccetto rigurgito)
  2. intervento POEM ripetuto
  3. Esofagite di grado LA D
  4. reflusso patologico asintomatico senza segni di esofagite 3 mesi dopo la chirurgia POEM (il paziente non è indicato per l'uso di farmaci inibitori della pompa protonica "PPI")
  5. precedente chirurgia gastrica
  6. pazienti sottoposti a trattamento oncologico
  7. gravidanza
  8. allergia o intolleranza nota ai farmaci inibitori della pompa protonica
  9. altre circostanze che impediscono la partecipazione allo studio
  10. Impossibilità di ottenere il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fisioterapia

I pazienti saranno sottoposti a fisioterapia e saranno regolarmente esaminati da un medico incaricato.

La fisioterapia iniziale durerà 60 minuti, le altre terapie dureranno 30 minuti. La fisioterapia punterà sulla respirazione diaframmatica e sugli esercizi dinamici di stabilizzazione neuromuscolare. Nel 1° mese, il paziente si sottopone a fisioterapia una volta alla settimana. Nel 2°, 3° e 4° mese, il paziente si sottopone a fisioterapia una volta ogni 14 giorni.

I pazienti sintomatici assumeranno PPI in base alla raccomandazione del medico curante che consiglierà una dose di PPI. Gli IPP usati saranno Emanera 1x40mg (dose standard), 2x40mg (dose più alta) o 1x40mg su richiesta.

Durante il periodo di follow-up, i pazienti possono, in accordo con il medico curante, ridurre la dose di IPP (da due volte al giorno a una volta al giorno, da una volta al giorno a un regime "a richiesta" o sospenderli del tutto).

L'uso di PPI sarà accuratamente documentato.

Dopo POEM, il paziente è stato sottoposto a fisioterapia consistente in respirazione diaframmatica ed esercizi di stabilizzazione dinamica e PPI
Comparatore attivo: Gruppo di controllo

Il gruppo di controllo sarà sottoposto a trattamento standard del reflusso con PPI e sarà regolarmente esaminato da un medico assegnato.

I pazienti sintomatici assumeranno PPI in base alla raccomandazione del medico curante che consiglierà una dose di PPI. Gli IPP usati saranno Emanera 1x40mg (dose standard), 2x40mg (dose più alta) o 1x40mg su richiesta.

Tutti i pazienti con esofagite LA A/B/C saranno trattati con IPP-Emanera 1x40mg per almeno 6 settimane all'inizio dello studio.

Durante il periodo di follow-up, i pazienti possono, in accordo con il medico curante, ridurre la dose di IPP (da due volte al giorno a una volta al giorno, da una volta al giorno a un regime "a richiesta" o sospenderli del tutto).

L'uso di PPI sarà accuratamente documentato.

Tutti i pazienti saranno trattati con un ciclo standard di PPI dopo POEM senza fisioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'uso di farmaci inibitori della pompa protonica nel gruppo sperimentale e di controllo
Lasso di tempo: 9-10 mesi
Tasso di utilizzo di IPP e solo Emanera 2x40mg (dose più alta), 1X40mg (dose standard) o 1x40 mg in caso di problemi o interrompere completamente l'IPP
9-10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto degli esami diagnostici
Lasso di tempo: 9-10 mesi
Gli output secondari saranno i risultati di esami manometrici ad alta risoluzione, in cui monitoriamo i cambiamenti di pressione nell'area dello sfintere esofageo inferiore e la motilità esofagea. La positività e il tasso di reflusso saranno dimostrati mediante test del pH di 24 ore e valutati secondo il punteggio De Meester. Gastroscopia per valutare l'assenza o la presenza di esofagite.
9-10 mesi
Confronto di questionari
Lasso di tempo: 9-10 mesi
Valutazione del questionario sulla qualità della vita dei pazienti dopo POEM. Valutazione del questionario validato per la malattia da reflusso gastroesofageo.
9-10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zuzana Vacková, Department of Hepatogastroenterology, Institute for Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic
  • Investigatore principale: Kateřina Mádle, Charles University 2nd faculty of medicine, Prague, Czech Republic
  • Investigatore principale: Jan Martínek, Department of Hepatogastroenterology, Institute for Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic
  • Investigatore principale: Milan Martínek, Charles University Faculty of physical education and sport
  • Investigatore principale: Lucie Zdrhová, Department of Internal Medicine, Pilsen, Czech Republic
  • Investigatore principale: Alena Kobesová, Charles University 2nd faculty of medicine, Prague, Czech Republic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

18 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

18 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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