- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05326113
Fysioterapian vaikutus POEM-refluksiin
Fysioterapian vaikutus protonipumpun estäjien käyttöön ja ruokatorven alemman sulkijalihaksen paineen muutoksiin potilailla, joilla on akalasia oraalisen endoskooppisen myotomian jälkeen
Peroraalinen endoskooppinen myotomia on käytetty ruokatorven akalasian hoitomenetelmänä. Potilailla, joille tehdään POEM akalasian hoitona, esiintyy usein refluksitautia leikkauksen sivuvaikutuksena. Potilaiden on tällöin käytettävä protonipumpun estäjälääkkeitä refluksioireiden pitkäaikaisena hoitona.
Pallean ja ruokatorven alaosan vahvistamiseen tähtäävä fysioterapia on tehokas gastroesofageaalisessa refluksitaudissa. Siksi odotamme fysioterapian positiivista vaikutusta POEM-potilailla, joilla on refluksioireita, ja mahdollista PPI-lääkkeiden käyttötarpeen vähenemistä.
Tutkimuksen tavoitteena on objektiivistaa fysioterapian vaikutusta, kuvata yksityiskohtaisesti käytetyt fysioterapeuttiset tekniikat ja kehittää käytännön ohjeita POEM-potilaiden hoitoon GERD:stä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peroraalisen endoskooppisen myotomia (POEM) tavoitteena on vapauttaa ei-rentouttava, usein spastinen ruokatorven alasulkijalihas (LES). POEM:n aikana tehdään ruokatorven lihaskerroksen (m.propria) viilto käyttäen submukosaalista tunnelitekniikkaa.
POEM:n komplikaatio on refluksitaudin kehittyminen, jota esiintyy jopa 50 %:lla potilaista (12 kuukauden sisällä), ja vaikean ruokatorven tulehduksen esiintyminen on harvinaista. Potilaita kuitenkin hoidetaan protonipumpun estäjillä (PPI) POEM:n jälkeen joko päivittäin tai tarvittaessa. Tämän seurauksena potilaita POEM:n jälkeen seurataan säännöllisesti oireisen tai oireettoman refluksin mahdollisen kehittymisen varalta, mikä (jos sitä ei hoideta) voi johtaa komplikaatioiden kehittymiseen, mukaan lukien Barrettin ruokatorvi, tunnettu esisyöpäleesio.
Pääasiallinen syy refluksiin potilailla POEM:n jälkeen on LES:n riittämätön toiminta, joka muodostuu ruokatorven sileän lihaksen lisäksi myös luustolihaskalvosta, joka pysyy ehjänä itse POEM:n aikana. Yhdessä nämä kaksi rakennetta muodostavat pääosan antirefluksiesteistä. Koska pallean kaulaosa on poikkijuovainen lihas, se on harjoitettava lihas.
Tutkimukseen osallistuu 30 POEM-potilasta, joilla on diagnosoitu refluksi. Kolme kuukautta POEM:n jälkeen potilaille tehdään seurantatutkimuksia käyttämällä korkearesoluutioista manometriaa, 24 tunnin pH-testiä refluksointia varten ja gastroskopiaa. POEM:n jälkeisen 3. kuukauden kokeen tulosten perusteella osallistumiskriteerit täyttäville tarjotaan osallistumista tähän tutkimukseen. Potilaita pyydetään täyttämään potilaiden elämänlaatukysely POEM:n jälkeen ja validoitu refluksitautipotilaiden kyselylomake. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään (15 molemmissa käsissä, suhde 1:1), yhdelle ryhmälle suoritetaan 4 kuukauden fysioterapiahoito PPI:llä tarpeen mukaan, toinen ryhmä on kontrolliryhmä, joka saa refluksioireiden standardihoitoa PPI:llä tarvittaessa. .
Tässä tutkimuksessa arvioidaan POEM:n jälkeisen ruokatorven refluksin tavanomaisen hoidon vaikutusta verrattuna dynaamista neuromuskulaarista stabilointia käyttävän fysioterapian vaikutukseen POEM-potilailla, joilla on ruokatorven refluksi.
Tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimusta, jossa tarkastellaan fysioterapian vaikutuksia POEM-potilailla, uskomme, että tämä voisi olla hyödyllinen tutkimus.
Jos tämä tutkimus osoittaa, että fysioterapia lievittää POEM:n jälkeisen refluksin oireita, se voisi olla yksi virallisista hoitomenetelmistä tälle potilasryhmälle ja siten parantaa merkittävästi heidän elämänlaatuaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kateřina Mádle
- Puhelinnumero: 00420606613462
- Sähköposti: katerina.madle@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jan Martínek
- Puhelinnumero: 00420723708839
- Sähköposti: jan.martinek@volny.cz
Opiskelupaikat
-
-
Prague
-
Prague 4, Prague, Tšekki, 14021
- Rekrytointi
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Martínek, MD. PhD.
- Puhelinnumero: +420723708839
- Sähköposti: jan.martinek@volny.cz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ruokatorven akalasia (tai muu primaarinen motiliteettisairaus), jota hoidetaan suun endoskooppisella myotomialla (POEM)
- oireinen POEM:n jälkeinen refluksi ja/tai ruokatorvitulehdus LA A/B/C (Los Angeles-luokituksen luokitus) 3 kuukautta POEM-leikkauksen jälkeen
- positiivinen löydös ruokatorven 24 tunnin pH-testissä 3 kuukautta POEM-leikkauksen jälkeen
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- POEM-leikkausta edeltäneet refluksioireet (paitsi regurgitaatio)
- toistuva POEM-leikkaus
- LA-luokan D esofagiitti
- oireeton patologinen refluksi ilman ruokatorvitulehduksen merkkejä 3 kuukautta POEM-leikkauksen jälkeen (potilaan ei ole tarkoitettu käyttämään protonipumpun estäjiä "PPI")
- edellinen mahaleikkaus
- syöpähoitoa saavia potilaita
- raskaus
- tunnettu allergia tai intoleranssi protonipumpun estäjälääkkeille
- muut tutkimukseen osallistumisen estävät olosuhteet
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Fysioterapia
Potilaat käyvät fysioterapiassa ja määrätyn lääkärin tarkastuksessa säännöllisesti. Ensimmäinen fysioterapia kestää 60 minuuttia, muut hoidot 30 minuuttia. Fysioterapiassa keskitytään palleahengitykseen ja dynaamisiin hermo-lihaksen stabilointiharjoituksiin. 1. kuukaudella potilas käy fysioterapiassa kerran viikossa 2., 3. ja 4. kuukaudella potilas käy fysioterapiassa kerran 14 päivässä. Oireet potilaat ottavat PPI-lääkkeitä hoitavan lääkärin suosituksesta, joka suosittelee PPI-annosta. Käytetyt PPI:t ovat Emanera 1x40mg (normaaliannos), 2x40mg (suurempi annos) tai 1x40mg tarpeen mukaan. Seurantajakson aikana potilaat voivat yhteisymmärryksessä hoitavan lääkärin kanssa pienentää PPI-annosta (kahdesta vuorokaudesta kerran päivässä, yhdestä vuorokaudesta "on-demand"-hoitoon tai lopettaa ne kokonaan). PPI:iden käyttö dokumentoidaan tarkasti. |
POEM:n jälkeen potilaalle tehtiin fysioterapia, joka koostui palleahengityksestä ja dynaamisista stabilointiharjoituksista ja PPI:istä
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle suoritetaan normaali refluksihoito PPI-lääkkeillä, ja määrätty lääkäri tarkastaa heidät säännöllisesti. Oireet potilaat ottavat PPI-lääkkeitä hoitavan lääkärin suosituksesta, joka suosittelee PPI-annosta. Käytetyt PPI:t ovat Emanera 1x40mg (normaaliannos), 2x40mg (suurempi annos) tai 1x40mg tarpeen mukaan. Kaikkia esofagiitti LA A/B/C -potilaita hoidetaan IPP-Emanera 1x40 mg:lla vähintään 6 viikon ajan tutkimuksen alussa. Seurantajakson aikana potilaat voivat yhteisymmärryksessä hoitavan lääkärin kanssa pienentää PPI-annosta (kahdesta vuorokaudesta kerran päivässä, yhdestä vuorokaudesta "on-demand"-hoitoon tai lopettaa ne kokonaan). PPI:iden käyttö dokumentoidaan tarkasti. |
Kaikkia potilaita hoidetaan normaalilla PPI-kuorilla POEM:n jälkeen ilman fysioterapiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Protonipumpun estäjälääkkeiden käytön vertailu koe- ja kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: 9-10 kuukautta
|
IPP:n käyttöaste ja vain Emanera 2x40mg (suurempi annos), 1x40mg (normaaliannos) tai 1x40mg ongelmatilanteissa tai IPP:n lopettaminen kokonaan
|
9-10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Diagnostisten tutkimusten vertailu
Aikaikkuna: 9-10 kuukautta
|
Toissijaiset tulokset ovat korkearesoluutioisten manometriatutkimusten tuloksia, joissa seurataan paineen muutoksia ruokatorven alemman sulkijalihaksen alueella ja ruokatorven motiliteettia.
Positiivisuus ja refluksointinopeus osoitetaan 24 tunnin pH-testillä ja arvioidaan De Meester -pistemäärän mukaan.
Gastroskopia esofagiitin puuttumisen tai esiintymisen arvioimiseksi.
|
9-10 kuukautta
|
Kyselylomakkeiden vertailu
Aikaikkuna: 9-10 kuukautta
|
Potilaiden elämänlaatukyselyn arviointi POEM:n jälkeen.
Validoidun gastroesofageaalisen refluksitaudin kyselylomakkeen arviointi.
|
9-10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Zuzana Vacková, Department of Hepatogastroenterology, Institute for Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic
- Päätutkija: Kateřina Mádle, Charles University 2nd faculty of medicine, Prague, Czech Republic
- Päätutkija: Jan Martínek, Department of Hepatogastroenterology, Institute for Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic
- Päätutkija: Milan Martínek, Charles University Faculty of Physical Education and Sport
- Päätutkija: Lucie Zdrhová, Department of Internal Medicine, Pilsen, Czech Republic
- Päätutkija: Alena Kobesová, Charles University 2nd faculty of medicine, Prague, Czech Republic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IClinicalEM4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fysioterapia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiivinen, ei rekrytointiKiertäjämansetin patologiaKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiivinen, ei rekrytointi