- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05326113
Effekten af fysioterapi på Post POEM Reflux
Effekt af fysioterapi på brugen af protonpumpehæmmere og ændringer i trykket i den nedre esophageal sphincter hos patienter med akalasi efter peroral endoskopisk myotomi
Peroral endoskopisk myotomi er blevet brugt som en behandlingsmetode for esophageal achalasia. Patienter, der gennemgår POEM som behandling af akalasi, præsenteres ofte for udvikling af refluks som en bivirkning af operationen. Patienter har derefter behov for at bruge protonpumpehæmmere som langtidsbehandling af reflukssymptomerne.
Fysioterapi rettet mod styrkelse af mellemgulvet og den nedre esophageal region er effektiv ved gastroøsofageal reflukssygdom. Derfor forventer vi positiv effekt af fysioterapi hos post-POEM-patienter med reflukssymptomer og den mulige reduktion af PPI-medicinbehov.
Formålet med undersøgelsen er at objektivere effekten af fysioterapi, detaljeret beskrive de anvendte fysioterapeutiske teknikker og at udvikle praktiske retningslinjer for behandling af patienter efter POEM med GERD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet per-oral endoskopisk myotomi (POEM) er at frigive en ikke-afslappende, ofte spastisk nedre esophageal sphincter (LES). Under POEM udføres et snit af esophageal muskellaget (m.propria) ved brug af submucosal tunnel teknik.
En komplikation af POEM er udviklingen af refluks, som forekommer hos op til 50 % af patienterne (inden for 12 måneder), hvor forekomsten af svær esophagitis er sjælden. Patienter behandles dog med protonpumpehæmmere (PPI'er) efter POEM, enten dagligt eller on-demand. Som et resultat heraf overvåges patienter efter POEM regelmæssigt for mulig udvikling af symptomatisk eller asymptomatisk refluks, som (hvis den ikke behandles) kan føre til udvikling af komplikationer, herunder Barretts esophagus, en kendt præcancerøs læsion.
Hovedårsagen til refluks hos patienter efter POEM er en utilstrækkelig funktion af LES, som ikke kun dannes af den glatte muskulatur i spiserøret, men også af skeletmuskel-membranen, som forbliver intakt under selve POEM. Tilsammen udgør disse to strukturer en vigtig bestanddel af antirefluksbarrierer. Da den korale del af mellemgulvet er en skeletstribet muskel, er det en muskel, der kan trænes.
Studiet vil involvere 30 patienter efter POEM med diagnosticeret refluks. Tre måneder efter POEM gennemgår patienterne opfølgende undersøgelser ved hjælp af højopløsningsmanometri, 24 timers pH-test for refluks og gastroskopi. Baseret på resultaterne af undersøgelsen i den 3. måned efter digtet, vil de, der opfylder inklusionskriterierne, blive tilbudt at deltage i denne undersøgelse. Patienterne vil blive bedt om at udfylde livskvalitetsspørgeskemaet for patienter efter POEM og det validerede spørgeskema til patienter med reflukssygdom. Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper (15 i begge arme, ratio 1:1), en gruppe vil gennemgå 4 måneders fysioterapibehandling med PPI on demand, anden gruppe vil være en kontrolgruppe, der gennemgår standardbehandling af reflukssymptomer med PPI on demand .
Denne undersøgelse vil evaluere effekten af standardbehandling af post-POEM esophageal refluks sammenlignet med effekten af fysioterapi ved brug af dynamisk neuromuskulær stabilisering hos post-POEM patienter med esophageal refluks.
Der er i øjeblikket ingen undersøgelse, der ser på effekten af fysioterapi hos post-POEM patienter, vi mener, at dette kunne være en gavnlig undersøgelse.
Hvis denne undersøgelse viser, at fysioterapi lindrer symptomerne på post-POEM refluks, kan det være en af de officielle behandlingsmetoder for denne gruppe patienter og dermed øge deres livskvalitet markant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kateřina Mádle
- Telefonnummer: 00420606613462
- E-mail: katerina.madle@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jan Martínek
- Telefonnummer: 00420723708839
- E-mail: jan.martinek@volny.cz
Studiesteder
-
-
Prague
-
Prague 4, Prague, Tjekkiet, 14021
- Rekruttering
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
Kontakt:
- Jan Martínek, MD. PhD.
- Telefonnummer: +420723708839
- E-mail: jan.martinek@volny.cz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- esophageal achalasia (eller anden primær motilitetssygdom) behandlet ved per oral endoskopisk myotomi (POEM)
- symptomatisk post-POEM refluks og/eller øsofagitis LA A/B/C (grad ved The Los Angeles Classification) til stede 3 måneder efter POEM-kirurgi
- positivt fund på esophageal 24-timers pH-test 3 måneder efter POEM-operation
- underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- reflukssymptomer før POEM-operationen (undtagen regurgitation)
- gentagen DIG-kirurgi
- Øsofagitis af LA grad D
- asymptomatisk patologisk refluks uden tegn på øsofagitis 3 måneder efter POEM-operation (patienten er ikke indiceret til at bruge protonpumpehæmmer "PPI"-lægemidler)
- tidligere gastrisk operation
- patienter i kræftbehandling
- graviditet
- kendt allergi eller intolerance over for protonpumpehæmmere
- andre omstændigheder, der forhindrer deltagelse i undersøgelsen
- Manglende evne til at indhente informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fysioterapi
Patienterne vil gennemgå fysioterapi og vil løbende blive undersøgt af en udpeget læge. Den indledende fysioterapi varer 60 minutter, andre behandlinger varer 30 minutter. Fysioterapi vil sigte på diafragmatisk vejrtrækning og dynamiske neuromuskulære stabiliseringsøvelser. I 1. måned kommer patienten til fysioterapi én gang om ugen. I 2., 3. og 4. måned kommer patienten til fysioterapi én gang hver 14. dag. Symptomatiske patienter vil tage PPI'er baseret på anbefaling fra den behandlende læge, som vil anbefale en dosis PPI'er. Brugte PPI'er vil være Emanera 1x40mg (standarddosis), 2x40mg (højere dosis) eller 1x40mg efter behov. I opfølgningsperioden kan patienter, efter aftale med den behandlende læge, reducere dosis af PPI'er (fra to gange dagligt til én gang dagligt, fra én gang dagligt til et "on-demand"-regime eller helt afbryde dem). Brugen af PPI'er vil blive nøjagtigt dokumenteret. |
Efter POEM gennemgik patienten fysioterapi bestående af diaphragmatisk vejrtrækning og dynamiske stabiliseringsøvelser og PPI'er
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil gennemgå standardbehandling af refluks med PPI'er og vil regelmæssigt blive undersøgt af en udpeget læge. Symptomatiske patienter vil tage PPI'er baseret på anbefaling fra den behandlende læge, som vil anbefale en dosis PPI'er. Brugte PPI'er vil være Emanera 1x40mg (standarddosis), 2x40mg (højere dosis) eller 1x40mg efter behov. Alle patienter med esophagitis LA A/B/C vil blive behandlet med IPP-Emanera 1x40mg i mindst 6 uger ved starten af undersøgelsen. I opfølgningsperioden kan patienter, efter aftale med den behandlende læge, reducere dosis af PPI'er (fra to gange dagligt til én gang dagligt, fra én gang dagligt til et "on-demand"-regime eller helt afbryde dem). Brugen af PPI'er vil blive nøjagtigt dokumenteret. |
Alle patienter vil blive behandlet med standardforløb af PPI'er efter POEM uden fysioterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af brug af protonpumpehæmmermedicin i forsøgs- og kontrolgruppe
Tidsramme: 9-10 måneder
|
Anvendelseshastighed af IPP og kun Emanera 2x40mg (højere dosis), 1X40mg (standarddosis) eller 1x40 mg i tilfælde af problemer eller helt afbryde IPP
|
9-10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af diagnostiske undersøgelser
Tidsramme: 9-10 måneder
|
De sekundære output vil være resultaterne af højopløsningsmanometriundersøgelser, hvor vi overvåger ændringer i tryk i det nedre esophageal sphincter område og esophageal motilitet.
Positiviteten og reflukshastigheden vil blive demonstreret ved 24-timers pH-test og evalueret i henhold til De Meester-score.
Gastroskopi for at vurdere fravær eller tilstedeværelse af esophagitis.
|
9-10 måneder
|
|
Sammenligning af spørgeskemaer
Tidsramme: 9-10 måneder
|
Evaluering af livskvalitetsspørgeskemaet til patienter efter POEM.
Evaluering af det validerede spørgeskema til gastroøsofageal reflukssygdom.
|
9-10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zuzana Vacková, Department of Hepatogastroenterology, Institute for Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic
- Ledende efterforsker: Kateřina Mádle, Charles University 2nd faculty of medicine, Prague, Czech Republic
- Ledende efterforsker: Jan Martínek, Department of Hepatogastroenterology, Institute for Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic
- Ledende efterforsker: Milan Martínek, Charles University Faculty of physical education and sport
- Ledende efterforsker: Lucie Zdrhová, Department of Internal Medicine, Pilsen, Czech Republic
- Ledende efterforsker: Alena Kobesová, Charles University 2nd faculty of medicine, Prague, Czech Republic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IClinicalEM4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Øsofagitis
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAfsluttetHELICOBACTER PYLORI INFEKTIONER | Erosiv gastritis | Erosiv esophagitis (EE)Jordan
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuErosiv esophagitisIndonesien
-
Braintree LaboratoriesAfsluttetErosiv esophagitisForenede Stater
-
Phathom Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetErosiv esophagitisForenede Stater, Polen, Bulgarien, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Ungarn
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Hanyang UniversityUkendtErosiv esophagitisKorea, Republikken
-
TakedaAfsluttetEffekt og sikkerhed af oral Vonoprazan én gang dagligt (TAK-438) hos deltagere med erosiv øsofagitisErosiv esophagitisKina, Taiwan, Korea, Republikken, Malaysia
-
AstraZenecaAfsluttetGastroøsofageal reflukssygdom (GERD) | Erosiv esophagitis | Ikke-erosiv esophagitisForenede Stater, Frankrig, Italien, Belgien
-
Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co.,...AfsluttetErosiv esophagitis (EE)Kina
-
Konkuk University Medical CenterDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutteringErosiv esophagitisKorea, Republikken
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAfsluttet
Kliniske forsøg med Fysioterapi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetRotator cuff patologiCanada
-
University of ManitobaAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPatienter med anterior åben bidfejl og som har haft gavn af en kæbekirurgisk operation | Spædbarnssvælgning og tungefejlstilling, der nødvendiggør tungegenoptræningFrankrig