Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​fysioterapi på Post POEM Reflux

6. marts 2024 opdateret af: Doc. (Ass. prof.) Jan Martinek, MD, PhD, AGAF, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Effekt af fysioterapi på brugen af ​​protonpumpehæmmere og ændringer i trykket i den nedre esophageal sphincter hos patienter med akalasi efter peroral endoskopisk myotomi

Peroral endoskopisk myotomi er blevet brugt som en behandlingsmetode for esophageal achalasia. Patienter, der gennemgår POEM som behandling af akalasi, præsenteres ofte for udvikling af refluks som en bivirkning af operationen. Patienter har derefter behov for at bruge protonpumpehæmmere som langtidsbehandling af reflukssymptomerne.

Fysioterapi rettet mod styrkelse af mellemgulvet og den nedre esophageal region er effektiv ved gastroøsofageal reflukssygdom. Derfor forventer vi positiv effekt af fysioterapi hos post-POEM-patienter med reflukssymptomer og den mulige reduktion af PPI-medicinbehov.

Formålet med undersøgelsen er at objektivere effekten af ​​fysioterapi, detaljeret beskrive de anvendte fysioterapeutiske teknikker og at udvikle praktiske retningslinjer for behandling af patienter efter POEM med GERD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Målet per-oral endoskopisk myotomi (POEM) er at frigive en ikke-afslappende, ofte spastisk nedre esophageal sphincter (LES). Under POEM udføres et snit af esophageal muskellaget (m.propria) ved brug af submucosal tunnel teknik.

En komplikation af POEM er udviklingen af ​​refluks, som forekommer hos op til 50 % af patienterne (inden for 12 måneder), hvor forekomsten af ​​svær esophagitis er sjælden. Patienter behandles dog med protonpumpehæmmere (PPI'er) efter POEM, enten dagligt eller on-demand. Som et resultat heraf overvåges patienter efter POEM regelmæssigt for mulig udvikling af symptomatisk eller asymptomatisk refluks, som (hvis den ikke behandles) kan føre til udvikling af komplikationer, herunder Barretts esophagus, en kendt præcancerøs læsion.

Hovedårsagen til refluks hos patienter efter POEM er en utilstrækkelig funktion af LES, som ikke kun dannes af den glatte muskulatur i spiserøret, men også af skeletmuskel-membranen, som forbliver intakt under selve POEM. Tilsammen udgør disse to strukturer en vigtig bestanddel af antirefluksbarrierer. Da den korale del af mellemgulvet er en skeletstribet muskel, er det en muskel, der kan trænes.

Studiet vil involvere 30 patienter efter POEM med diagnosticeret refluks. Tre måneder efter POEM gennemgår patienterne opfølgende undersøgelser ved hjælp af højopløsningsmanometri, 24 timers pH-test for refluks og gastroskopi. Baseret på resultaterne af undersøgelsen i den 3. måned efter digtet, vil de, der opfylder inklusionskriterierne, blive tilbudt at deltage i denne undersøgelse. Patienterne vil blive bedt om at udfylde livskvalitetsspørgeskemaet for patienter efter POEM og det validerede spørgeskema til patienter med reflukssygdom. Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper (15 i begge arme, ratio 1:1), en gruppe vil gennemgå 4 måneders fysioterapibehandling med PPI on demand, anden gruppe vil være en kontrolgruppe, der gennemgår standardbehandling af reflukssymptomer med PPI on demand .

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​standardbehandling af post-POEM esophageal refluks sammenlignet med effekten af ​​fysioterapi ved brug af dynamisk neuromuskulær stabilisering hos post-POEM patienter med esophageal refluks.

Der er i øjeblikket ingen undersøgelse, der ser på effekten af ​​fysioterapi hos post-POEM patienter, vi mener, at dette kunne være en gavnlig undersøgelse.

Hvis denne undersøgelse viser, at fysioterapi lindrer symptomerne på post-POEM refluks, kan det være en af ​​de officielle behandlingsmetoder for denne gruppe patienter og dermed øge deres livskvalitet markant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Prague
      • Prague 4, Prague, Tjekkiet, 14021
        • Rekruttering
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. esophageal achalasia (eller anden primær motilitetssygdom) behandlet ved per oral endoskopisk myotomi (POEM)
  2. symptomatisk post-POEM refluks og/eller øsofagitis LA A/B/C (grad ved The Los Angeles Classification) til stede 3 måneder efter POEM-kirurgi
  3. positivt fund på esophageal 24-timers pH-test 3 måneder efter POEM-operation
  4. underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. reflukssymptomer før POEM-operationen (undtagen regurgitation)
  2. gentagen DIG-kirurgi
  3. Øsofagitis af LA grad D
  4. asymptomatisk patologisk refluks uden tegn på øsofagitis 3 måneder efter POEM-operation (patienten er ikke indiceret til at bruge protonpumpehæmmer "PPI"-lægemidler)
  5. tidligere gastrisk operation
  6. patienter i kræftbehandling
  7. graviditet
  8. kendt allergi eller intolerance over for protonpumpehæmmere
  9. andre omstændigheder, der forhindrer deltagelse i undersøgelsen
  10. Manglende evne til at indhente informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysioterapi

Patienterne vil gennemgå fysioterapi og vil løbende blive undersøgt af en udpeget læge.

Den indledende fysioterapi varer 60 minutter, andre behandlinger varer 30 minutter. Fysioterapi vil sigte på diafragmatisk vejrtrækning og dynamiske neuromuskulære stabiliseringsøvelser. I 1. måned kommer patienten til fysioterapi én gang om ugen. I 2., 3. og 4. måned kommer patienten til fysioterapi én gang hver 14. dag.

Symptomatiske patienter vil tage PPI'er baseret på anbefaling fra den behandlende læge, som vil anbefale en dosis PPI'er. Brugte PPI'er vil være Emanera 1x40mg (standarddosis), 2x40mg (højere dosis) eller 1x40mg efter behov.

I opfølgningsperioden kan patienter, efter aftale med den behandlende læge, reducere dosis af PPI'er (fra to gange dagligt til én gang dagligt, fra én gang dagligt til et "on-demand"-regime eller helt afbryde dem).

Brugen af ​​PPI'er vil blive nøjagtigt dokumenteret.

Efter POEM gennemgik patienten fysioterapi bestående af diaphragmatisk vejrtrækning og dynamiske stabiliseringsøvelser og PPI'er
Aktiv komparator: Kontrolgruppe

Kontrolgruppen vil gennemgå standardbehandling af refluks med PPI'er og vil regelmæssigt blive undersøgt af en udpeget læge.

Symptomatiske patienter vil tage PPI'er baseret på anbefaling fra den behandlende læge, som vil anbefale en dosis PPI'er. Brugte PPI'er vil være Emanera 1x40mg (standarddosis), 2x40mg (højere dosis) eller 1x40mg efter behov.

Alle patienter med esophagitis LA A/B/C vil blive behandlet med IPP-Emanera 1x40mg i mindst 6 uger ved starten af ​​undersøgelsen.

I opfølgningsperioden kan patienter, efter aftale med den behandlende læge, reducere dosis af PPI'er (fra to gange dagligt til én gang dagligt, fra én gang dagligt til et "on-demand"-regime eller helt afbryde dem).

Brugen af ​​PPI'er vil blive nøjagtigt dokumenteret.

Alle patienter vil blive behandlet med standardforløb af PPI'er efter POEM uden fysioterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af brug af protonpumpehæmmermedicin i forsøgs- og kontrolgruppe
Tidsramme: 9-10 måneder
Anvendelseshastighed af IPP og kun Emanera 2x40mg (højere dosis), 1X40mg (standarddosis) eller 1x40 mg i tilfælde af problemer eller helt afbryde IPP
9-10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af diagnostiske undersøgelser
Tidsramme: 9-10 måneder
De sekundære output vil være resultaterne af højopløsningsmanometriundersøgelser, hvor vi overvåger ændringer i tryk i det nedre esophageal sphincter område og esophageal motilitet. Positiviteten og reflukshastigheden vil blive demonstreret ved 24-timers pH-test og evalueret i henhold til De Meester-score. Gastroskopi for at vurdere fravær eller tilstedeværelse af esophagitis.
9-10 måneder
Sammenligning af spørgeskemaer
Tidsramme: 9-10 måneder
Evaluering af livskvalitetsspørgeskemaet til patienter efter POEM. Evaluering af det validerede spørgeskema til gastroøsofageal reflukssygdom.
9-10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zuzana Vacková, Department of Hepatogastroenterology, Institute for Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic
  • Ledende efterforsker: Kateřina Mádle, Charles University 2nd faculty of medicine, Prague, Czech Republic
  • Ledende efterforsker: Jan Martínek, Department of Hepatogastroenterology, Institute for Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic
  • Ledende efterforsker: Milan Martínek, Charles University Faculty of physical education and sport
  • Ledende efterforsker: Lucie Zdrhová, Department of Internal Medicine, Pilsen, Czech Republic
  • Ledende efterforsker: Alena Kobesová, Charles University 2nd faculty of medicine, Prague, Czech Republic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

18. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2022

Først opslået (Faktiske)

13. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øsofagitis

Kliniske forsøg med Fysioterapi

Abonner