- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05326113
Wpływ fizjoterapii na refluks popoemowy
Wpływ fizjoterapii na stosowanie inhibitorów pompy protonowej i zmiany ciśnienia w dolnym zwieraczu przełyku u pacjentów z achalazją po miotomii endoskopowej jamy ustnej
Przezustna endoskopowa miotomia jest stosowana jako metoda leczenia achalazji przełyku. Pacjenci poddawani POEM w leczeniu achalazji często zgłaszają rozwój refluksu jako efekt uboczny operacji. Pacjenci muszą wtedy stosować leki z grupy inhibitorów pompy protonowej jako długoterminowe leczenie objawów refluksu.
Fizjoterapia mająca na celu wzmocnienie przepony i dolnego odcinka przełyku jest skuteczna w chorobie refluksowej przełyku. W związku z tym oczekujemy pozytywnego efektu fizjoterapii u pacjentów po POEM z objawami refluksu i możliwego zmniejszenia zapotrzebowania na leki PPI.
Celem pracy jest obiektywizacja efektu fizjoterapii, szczegółowe opisanie stosowanych technik fizjoterapeutycznych oraz opracowanie praktycznych wytycznych postępowania u pacjentów po POEM z GERD.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem endoskopowej miotomii przezustnej (POEM) jest uwolnienie nierelaksującego, często spastycznego dolnego zwieracza przełyku (LES). Podczas POEM wykonuje się nacięcie warstwy mięśniowej przełyku (m.propria) techniką tunelu podśluzówkowego.
Powikłaniem POEM jest rozwój refluksu, który występuje nawet u 50% chorych (w ciągu 12 miesięcy), przy czym rzadko dochodzi do ciężkiego zapalenia przełyku. Jednak pacjenci są leczeni inhibitorami pompy protonowej (PPI) po POEM, codziennie lub na żądanie. W rezultacie pacjenci po POEM są regularnie monitorowani pod kątem możliwości rozwoju objawowego lub bezobjawowego refluksu, który nieleczony może prowadzić do rozwoju powikłań, w tym przełyku Barretta, znanej zmiany przedrakowej.
Główną przyczyną refluksu u pacjentów po POEM jest niedostateczna funkcja LES, na którą składają się nie tylko mięśnie gładkie przełyku, ale także przepona mięśni szkieletowych, która pozostaje nienaruszona podczas samego POEM. Razem te dwie struktury tworzą główny składnik barier przeciwrefluksowych. Ponieważ podudzia część przepony jest mięśniem poprzecznie prążkowanym szkieletu, jest to mięsień, który można trenować.
Badaniem zostanie objętych 30 pacjentów po POEM z rozpoznanym refluksem. Trzy miesiące po POEM pacjenci przechodzą badania kontrolne z wykorzystaniem manometrii wysokiej rozdzielczości, 24-godzinnego testu pH w kierunku refluksu i gastroskopii. Na podstawie wyników badania przeprowadzonego w 3. miesiącu po POEM, osoby spełniające kryteria włączenia zostaną zaproszone do udziału w tym badaniu. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza jakości życia pacjentów po POEM oraz zwalidowanego kwestionariusza dla pacjentów z chorobą refluksową. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup (po 15 w obu ramionach, stosunek 1:1), jedna grupa zostanie poddana 4-miesięcznemu leczeniu fizjoterapeutycznemu z zastosowaniem PPI na żądanie, druga grupa będzie grupą kontrolną poddawaną standardowemu leczeniu objawów refluksu za pomocą PPI na żądanie .
Niniejsze badanie oceni efekt standardowego leczenia refluksu przełykowego po POEM w porównaniu z efektem fizjoterapii z wykorzystaniem dynamicznej stabilizacji nerwowo-mięśniowej u pacjentów z refluksem przełykowym po POEM.
Obecnie nie ma badania oceniającego wpływ fizjoterapii u pacjentów po POEM, uważamy, że może to być korzystne badanie.
Jeśli niniejsze badanie wykaże, że fizjoterapia łagodzi objawy refluksu popoemowego, może to być jedna z oficjalnych metod leczenia tej grupy pacjentów, a tym samym znacząco podnieść jakość ich życia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kateřina Mádle
- Numer telefonu: 00420606613462
- E-mail: katerina.madle@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jan Martínek
- Numer telefonu: 00420723708839
- E-mail: jan.martinek@volny.cz
Lokalizacje studiów
-
-
Prague
-
Prague 4, Prague, Czechy, 14021
- Rekrutacyjny
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
Kontakt:
- Jan Martínek, MD. PhD.
- Numer telefonu: +420723708839
- E-mail: jan.martinek@volny.cz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- achalazja przełyku (lub inna pierwotna choroba motoryczna) leczona przez doustną endoskopową miotomię (POEM)
- objawowy refluks i/lub zapalenie przełyku po POEM LA A/B/C (stopień według klasyfikacji Los Angeles) obecne 3 miesiące po operacji POEM
- pozytywny wynik 24-godzinnego testu pH przełyku 3 miesiące po operacji POEM
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- objawy refluksu poprzedzające operację POEM (poza regurgitacjami)
- powtórna operacja POEM
- Zapalenie przełyku LA stopień D
- bezobjawowy patologiczny refluks bez cech zapalenia przełyku 3 miesiące po operacji POEM (pacjent nie jest wskazany do stosowania leków z grupy inhibitorów pompy protonowej „PPI”)
- przebyta operacja żołądka
- pacjentów w trakcie leczenia onkologicznego
- ciąża
- znana alergia lub nietolerancja leków z grupy inhibitorów pompy protonowej
- inne okoliczności uniemożliwiające udział w badaniu
- Niemożność uzyskania świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fizjoterapia
Pacjenci będą poddani fizjoterapii i będą regularnie badani przez wyznaczonego lekarza. Fizjoterapia wstępna potrwa 60 minut, pozostałe terapie 30 minut. Fizjoterapia będzie ukierunkowana na oddychanie przeponowe i dynamiczne ćwiczenia stabilizacji nerwowo-mięśniowej. W 1. miesiącu pacjent uczęszcza na fizjoterapię raz w tygodniu W 2., 3. i 4. miesiącu pacjent uczęszcza na fizjoterapię raz na 14 dni. Pacjenci z objawami będą przyjmować PPI na podstawie zaleceń lekarza prowadzącego, który zaleci dawkę PPI. Zastosowane PPI to Emanera 1x40mg (dawka standardowa), 2x40mg (wyższa dawka) lub 1x40mg na żądanie. W okresie obserwacji pacjenci mogą w porozumieniu z lekarzem prowadzącym zmniejszyć dawkę IPP (z 2 razy dziennie do 1 raz dziennie, z 1 raz dziennie do schematu „na żądanie” lub całkowicie odstawić). Stosowanie PPI będzie dokładnie udokumentowane. |
Po POEM pacjentka została poddana fizjoterapii polegającej na oddychaniu przeponowym i dynamicznych ćwiczeniach stabilizacyjnych oraz IPP
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna zostanie poddana standardowemu leczeniu refluksu za pomocą PPI i będzie regularnie badana przez wyznaczonego lekarza. Pacjenci z objawami będą przyjmować PPI na podstawie zaleceń lekarza prowadzącego, który zaleci dawkę PPI. Zastosowane PPI to Emanera 1x40mg (dawka standardowa), 2x40mg (wyższa dawka) lub 1x40mg na żądanie. Wszyscy pacjenci z zapaleniem przełyku LA A/B/C będą leczeni IPP-Emanera 1x40 mg przez co najmniej 6 tygodni na początku badania. W okresie obserwacji pacjenci mogą w porozumieniu z lekarzem prowadzącym zmniejszyć dawkę IPP (z 2 razy dziennie do 1 raz dziennie, z 1 raz dziennie do schematu „na żądanie” lub całkowicie odstawić). Stosowanie PPI będzie dokładnie udokumentowane. |
Wszyscy pacjenci będą leczeni standardowym cyklem PPI po POEM bez fizjoterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie stosowania leków z grupy inhibitorów pompy protonowej w grupie eksperymentalnej i kontrolnej
Ramy czasowe: 9-10 miesięcy
|
Szybkość stosowania IPP i tylko Emanera 2x40mg (wyższa dawka), 1X40mg (standardowa dawka) lub 1x40 mg w przypadku problemów lub całkowite przerwanie IPP
|
9-10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie badań diagnostycznych
Ramy czasowe: 9-10 miesięcy
|
Wtórnymi wynikami będą wyniki badań manometrycznych o wysokiej rozdzielczości, w których monitorujemy zmiany ciśnienia w okolicy dolnego zwieracza przełyku oraz motorykę przełyku.
Pozytywność i szybkość refluksu zostaną wykazane przez 24-godzinne badanie pH i ocenione według skali De Meestera.
Gastroskopia w celu oceny braku lub obecności zapalenia przełyku.
|
9-10 miesięcy
|
|
Porównanie kwestionariuszy
Ramy czasowe: 9-10 miesięcy
|
Ocena kwestionariusza jakości życia pacjentów po POEM.
Ocena zwalidowanego kwestionariusza choroby refluksowej przełyku.
|
9-10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Zuzana Vacková, Department of Hepatogastroenterology, Institute for Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic
- Główny śledczy: Kateřina Mádle, Charles University 2nd faculty of medicine, Prague, Czech Republic
- Główny śledczy: Jan Martínek, Department of Hepatogastroenterology, Institute for Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic
- Główny śledczy: Milan Martínek, Charles University Faculty of physical education and sport
- Główny śledczy: Lucie Zdrhová, Department of Internal Medicine, Pilsen, Czech Republic
- Główny śledczy: Alena Kobesová, Charles University 2nd faculty of medicine, Prague, Czech Republic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IClinicalEM4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .