- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05326113
POEM 후 역류에 대한 물리치료의 효과
물리치료가 구강 내시경 근절개술 후 이완불능증 환자에서 양성자 펌프 억제제 사용 및 하부 식도 괄약근 압력 변화에 미치는 영향
구강 내시경 근절개술은 식도이완불능증의 치료 방법으로 사용되어 왔다. 이완불능증의 치료로 POEM을 시행하는 환자는 종종 수술의 부작용으로 역류가 발생합니다. 그런 다음 환자는 역류 증상의 장기 치료로 양성자 펌프 억제제 약물을 사용해야 합니다.
위식도 역류질환에는 횡격막과 식도 하부 강화를 목표로 하는 물리치료가 효과적이다. 따라서 POEM 후 역류 증상이 있는 환자에서 물리치료의 긍정적인 효과와 PPI 약물 사용 필요성의 감소 가능성을 기대하고 있습니다.
이 연구의 목적은 물리 치료의 효과를 객관화하고, 사용된 물리 치료 기술을 자세히 설명하고, GERD가 있는 POEM 후 환자 치료를 위한 실용적인 지침을 개발하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
구강 내시경 근절개술(POEM)의 목표는 이완되지 않고 종종 경련성 하부 식도 괄약근(LES)을 해제하는 것입니다. POEM 동안 식도 근육층(m.propria)의 절개는 점막하 터널 기술을 사용하여 수행됩니다.
POEM의 합병증은 역류의 발생으로 환자의 최대 50%(12개월 이내)에서 발생하며 심한 식도염의 발생은 드뭅니다. 그러나 POEM 후 환자는 매일 또는 주문형으로 양성자 펌프 억제제(PPI)로 치료를 받습니다. 결과적으로, POEM 후 환자는 증상이 있거나 무증상인 역류의 발생 가능성에 대해 정기적으로 모니터링되며, 이는 (치료하지 않고 방치할 경우) 알려진 전암성 병변인 바렛 식도를 포함한 합병증의 발병으로 이어질 수 있습니다.
POEM 후 환자의 역류의 주된 이유는 식도의 평활근뿐만 아니라 POEM 자체 동안 그대로 유지되는 골격근-횡경막에 의해 형성되는 LES의 기능이 충분하지 않기 때문입니다. 함께, 이 두 구조는 역류 방지 장벽의 주요 구성 요소를 형성합니다. 횡경막의 핵심 부분은 골격근이기 때문에 훈련 가능한 근육입니다.
이 연구는 POEM 후 역류 진단을 받은 30명의 환자를 대상으로 합니다. POEM 환자는 3개월 후 고해상도 압력계, 역류에 대한 24시간 pH 테스트 및 위내시경을 사용하여 추적 검사를 받습니다. POEM 후 3개월차 심사 결과에 따라 선정 기준에 부합하는 자를 대상으로 본 연구 참여를 제안한다. 환자는 POEM 후 환자의 삶의 질 설문지와 역류성 질환 환자의 검증된 설문지를 작성해야 합니다. 환자는 2개 그룹(두 팔에 15명, 비율 1:1)으로 무작위 배정되며, 한 그룹은 필요에 따라 PPI를 사용하여 4개월 동안 물리 치료를 받고, 두 번째 그룹은 필요에 따라 PPI로 역류 증상의 표준 치료를 받는 대조군이 됩니다. .
이 연구는 식도 역류가 있는 post-POEM 환자에서 동적 신경근 안정화를 사용하는 물리 요법의 효과와 비교하여 post-POEM 식도 역류의 표준 치료 효과를 평가할 것입니다.
현재 POEM 후 환자에서 물리 치료의 효과를 조사한 연구는 없지만 유익한 연구가 될 수 있다고 생각합니다.
이 연구가 물리 요법이 POEM 후 역류 증상을 완화시킨다는 것을 입증한다면, 이 환자 그룹을 위한 공식적인 치료 방법 중 하나가 될 수 있으며 따라서 그들의 삶의 질을 크게 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kateřina Mádle
- 전화번호: 00420606613462
- 이메일: katerina.madle@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jan Martínek
- 전화번호: 00420723708839
- 이메일: jan.martinek@volny.cz
연구 장소
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Prague
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Prague 4, Prague, 체코, 14021
- 모병
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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연락하다:
- Jan Martínek, MD. PhD.
- 전화번호: +420723708839
- 이메일: jan.martinek@volny.cz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 구강 내시경 근절개술(POEM)에 의해 치료되는 식도이완불능증(또는 기타 원발성 운동성 질환)
- 증상이 있는 POEM 후 역류 및/또는 식도염 LA A/B/C(The Los Angeles Classification에 의한 등급) POEM 수술 3개월 후 존재
- POEM 수술 3개월 후 식도 24시간 pH 테스트 양성 소견
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 이전에 POEM 수술을 받은 역류 증상(역류 제외)
- 반복 POEM 수술
- LA 등급 D의 식도염
- POEM 수술 3개월 후 식도염의 징후가 없는 무증상 병리학적 역류(환자는 양성자 펌프 억제제 "PPI" 약물을 사용하도록 표시되지 않음)
- 이전 위 수술
- 암 치료를 받고 있는 환자
- 임신
- 양성자 펌프 억제제 약물의 알려진 알레르기 또는 불내성
- 연구 참여를 방해하는 기타 상황
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 물리치료
환자는 물리 치료를 받고 지정된 의사가 정기적으로 검사합니다. 초기 물리 치료는 60분 동안 진행되며 다른 치료는 30분 동안 진행됩니다. 물리 치료는 횡격막 호흡과 동적 신경근 안정화 운동을 목표로 합니다. 첫 번째 달에 환자는 일주일에 한 번 물리 치료를 받습니다. 두 번째, 세 번째 및 네 번째 달에는 환자가 14일에 한 번씩 물리 치료를 받습니다. 증상이 있는 환자는 PPI 용량을 권장할 치료 의사의 권고에 따라 PPI를 복용합니다. 사용되는 PPI는 Emanera 1x40mg(표준 용량), 2x40mg(고용량) 또는 필요에 따라 1x40mg입니다. 추적 기간 동안 환자는 주치의와 동의하여 PPI 용량을 줄일 수 있습니다(1일 2회에서 1일 1회로, 1일 1회에서 "주문형" 요법으로 또는 완전히 중단). PPI 사용은 정확하게 문서화됩니다. |
POEM 후, 환자는 횡격막 호흡과 동적 안정화 운동 및 PPI로 구성된 물리 치료를 받았습니다.
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활성 비교기: 대조군
대조군은 PPI로 표준 역류 치료를 받고 지정된 의사가 정기적으로 검사합니다. 증상이 있는 환자는 PPI 용량을 권장할 치료 의사의 권고에 따라 PPI를 복용합니다. 사용되는 PPI는 Emanera 1x40mg(표준 용량), 2x40mg(고용량) 또는 필요에 따라 1x40mg입니다. 식도염 LA A/B/C를 가진 모든 환자는 연구 시작 시 최소 6주 동안 IPP-Emanera 1x40mg으로 치료받게 됩니다. 추적 기간 동안 환자는 주치의와 동의하여 PPI 용량을 줄일 수 있습니다(1일 2회에서 1일 1회로, 1일 1회에서 "주문형" 요법으로 또는 완전히 중단). PPI 사용은 정확하게 문서화됩니다. |
모든 환자는 물리 치료 없이 POEM 후 PPI의 표준 과정으로 치료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험군과 대조군의 양성자펌프억제제 사용량 비교
기간: 9-10개월
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IPP 사용률 및 문제가 있거나 IPP를 완전히 중단하는 경우 Emanera 2x40mg(고용량), 1X40mg(표준 용량) 또는 1x40mg만 사용
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9-10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 검사의 비교
기간: 9-10개월
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2차 출력은 하부 식도 괄약근 영역과 식도 운동성의 압력 변화를 모니터링하는 고해상도 압력 측정 검사의 결과입니다.
양성 및 역류율은 24시간 pH 테스트로 입증되고 De Meester 점수에 따라 평가됩니다.
식도염의 유무를 평가하기 위한 위내시경.
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9-10개월
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설문지 비교
기간: 9-10개월
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POEM 후 환자의 삶의 질 설문지 평가.
위식도 역류 질환에 대한 검증된 설문지의 평가.
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9-10개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zuzana Vacková, Department of Hepatogastroenterology, Institute for Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic
- 수석 연구원: Kateřina Mádle, Charles University 2nd faculty of medicine, Prague, Czech Republic
- 수석 연구원: Jan Martínek, Department of Hepatogastroenterology, Institute for Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic
- 수석 연구원: Milan Martínek, Charles University Faculty of Physical Education and Sport
- 수석 연구원: Lucie Zdrhová, Department of Internal Medicine, Pilsen, Czech Republic
- 수석 연구원: Alena Kobesová, Charles University 2nd faculty of medicine, Prague, Czech Republic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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