- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05326139
Lokální aplikace kyseliny tranexamové při rhinoplastice
9. dubna 2022 aktualizováno: Ömer vural, Baskent University
Vliv lokální aplikace kyseliny tranexamové na pooperační periorbitální ekchymózu a edém očních víček při rhinoplastice
Cílem této studie je prověřit účinnost lokální aplikace kyseliny tranexamové při překonávání periorbitálních ekchymóz a otoků po rhinoplastice, které jsou běžné a nemají standardní léčbu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti byli individuálně informováni o postupech a před studií byl získán písemný informovaný souhlas.
Do studie byli zařazeni pacienti, kteří podstoupili rinoplastiku / septorhinoplastiku mezi červnem 2021 a zářím 2021 otevřenou technikou.
Do studie byly zahrnuty dvě skupiny s alespoň 25 jedinci v každé skupině.
Pacienti byli zařazeni buď do kontrolní skupiny, nebo do skupiny TA náhodně po sobě jdoucím způsobem.
Ze studie byli vyloučeni pacienti mladší 18 let nebo starší 60 let, pacienti s anamnézou předchozích operací nosu, chronickými zdravotními stavy, hematologickými poruchami, fibrinolytickými poruchami a známou alergií na kyselinu tranexamovou.
Ve skupině TA byly TA-namočené tampony umístěny pod kožní laloku tak, aby obě strany dosáhly oblasti osteotomie a ponechány 5 minut.
V kontrolní skupině byly stejným způsobem umístěny pod kožní laloky isotonické solným roztokem namočené plátky a ponechány 5 minut.
Chirurgické zástavy byly připraveny sestrou a předány chirurgovi, který nevěděl, do jaké skupiny zástava patří.
Digitální fotografie pořídil chirurg, který operaci provedl první, třetí a sedmý pooperační den.
Edém očních víček a periorbitální ekchymóza byly hodnoceny pomocí digitálních fotografií odděleně dvěma odbornými chirurgy na našem pracovišti nezávisle pomocí stupnice od 0 do 4. Digitální fotografie pacientů byly ukázány vyšetřujícím v abecedním pořadí a informace o tom, ve kterých skupinách pacienti byli náležel nebyl dán.
Výsledky získané od dvou různých zkoušejících byly zprůměrovány.
Statistické analýzy byly provedeny pomocí IBM SPSS pro Windows (IBM Corp., verze 26.0, Armonk, NY, USA).
Rozdělení skupin podle pohlaví bylo prezentováno počtem a procentem.
Stupně věku, ekchymózy a otoku byly prezentovány průměrnými hodnotami ± SD a mediánem (minimum-maximálním).
Chí-kvadrát test byl použit ke srovnání rozdělení skupin podle pohlaví.
Skóre ekchymózy a edému pacientů bylo porovnáno mezi skupinami pomocí Mann-Whitney U testu.
Srovnání v rámci každé skupiny byla hodnocena analýzou opakovaných měření variačního testu (Friedmanův test); pokud byl zjištěn rozdíl, byl k určení skupiny, která způsobila rozdíl, použit Wilcoxonův znaménkový test s korekcí Bonferroni.
P ≤ 0,05 bylo považováno za statisticky významné.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ankata
-
Cankaya, Ankata, Krocan, 06490
- Başkent University Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primární rinoplastika s otevřeným přístupem v celkové anestezii
- bilaterální laterální osteotomie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti starší 60 let
- anamnéza předchozích nosních operací
- chronické zdravotní stavy,
- hematologické poruchy
- známá alergie na kyselinu tranexamovou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kyselina tranexamová
Skupina TA (n=25): TA (kyselina tranexamová, 250 mg/2,5 ml inj.) namočené paličky byly umístěny pod kožní lalok, aby zakryly linii osteotomie
|
Sušenky namočené v TA byly umístěny pod kožní laloku tak, aby obě strany dosáhly oblasti osteotomie a ponechány 5 minut.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Izotonický fyziologický roztok
Skupina Co (n=25): Izotonický fyziologický roztok (NaCl, 0,9 %) namočené tampony byly umístěny pod kožní lalok, aby zakryly linii osteotomie
|
Izotonický fyziologický roztok nasáklý solným roztokem se umístil pod kožní chlopeň tak, aby obě strany dosáhly oblasti osteotomie, a nechaly se 5 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Periorbitální ekchymóza
Časové okno: pooperační 1. den
|
Ekchymóza kolem oka hodnocená pomocí "4bodové stupnice periorbitální ekchymózy".
Digitální fotografie byly pořízeny v prvních pooperačních dnech.
Periorbitální ekchymóza byla hodnocena pomocí digitálních fotografií s použitím odstupňované stupnice od 0 do 4 bodů, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
pooperační 1. den
|
|
Periorbitální ekchymóza
Časové okno: pooperační 3. den
|
Ekchymóza kolem oka hodnocená pomocí "4bodové stupnice periorbitální ekchymózy".
Digitální fotografie byly získány třetí pooperační den.
Periorbitální ekchymóza byla hodnocena pomocí digitálních fotografií s použitím odstupňované stupnice od 0 do 4 bodů, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
pooperační 3. den
|
|
Periorbitální ekchymóza
Časové okno: pooperační 7. den
|
Ekchymóza kolem oka hodnocená pomocí "4bodové stupnice periorbitální ekchymózy".
Digitální fotografie byly získány sedmý pooperační den.
Periorbitální ekchymóza byla hodnocena pomocí digitálních fotografií s použitím odstupňované stupnice od 0 do 4 bodů, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
pooperační 7. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Edém očních víček
Časové okno: pooperační 1. den
|
Edém kolem oka hodnocený pomocí "4bodové stupnice edému očních víček".
Digitální fotografie byly pořízeny v prvních pooperačních dnech.
Edém očních víček byl hodnocen pomocí digitálních fotografií s použitím odstupňované stupnice od 0 do 4 bodů, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
pooperační 1. den
|
|
Edém očních víček
Časové okno: pooperační 3. den
|
Edém kolem oka hodnocený pomocí "4bodové stupnice edému očních víček".
Digitální fotografie byly získány třetí pooperační den.
Edém očních víček byl hodnocen pomocí digitálních fotografií s použitím odstupňované stupnice od 0 do 4 bodů, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
pooperační 3. den
|
|
Edém očních víček
Časové okno: pooperační 7. den
|
Edém kolem oka hodnocený pomocí "4bodové stupnice edému očních víček".
Digitální fotografie byly získány sedmý pooperační den.
Edém očních víček byl hodnocen pomocí digitálních fotografií s použitím odstupňované stupnice od 0 do 4 bodů, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
pooperační 7. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: omer vural, Baskent University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
17. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25ovafbsi
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .