Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální aplikace kyseliny tranexamové při rhinoplastice

9. dubna 2022 aktualizováno: Ömer vural, Baskent University

Vliv lokální aplikace kyseliny tranexamové na pooperační periorbitální ekchymózu a edém očních víček při rhinoplastice

Cílem této studie je prověřit účinnost lokální aplikace kyseliny tranexamové při překonávání periorbitálních ekchymóz a otoků po rhinoplastice, které jsou běžné a nemají standardní léčbu.

Přehled studie

Detailní popis

Všichni pacienti byli individuálně informováni o postupech a před studií byl získán písemný informovaný souhlas. Do studie byli zařazeni pacienti, kteří podstoupili rinoplastiku / septorhinoplastiku mezi červnem 2021 a zářím 2021 otevřenou technikou. Do studie byly zahrnuty dvě skupiny s alespoň 25 jedinci v každé skupině. Pacienti byli zařazeni buď do kontrolní skupiny, nebo do skupiny TA náhodně po sobě jdoucím způsobem. Ze studie byli vyloučeni pacienti mladší 18 let nebo starší 60 let, pacienti s anamnézou předchozích operací nosu, chronickými zdravotními stavy, hematologickými poruchami, fibrinolytickými poruchami a známou alergií na kyselinu tranexamovou. Ve skupině TA byly TA-namočené tampony umístěny pod kožní laloku tak, aby obě strany dosáhly oblasti osteotomie a ponechány 5 minut. V kontrolní skupině byly stejným způsobem umístěny pod kožní laloky isotonické solným roztokem namočené plátky a ponechány 5 minut. Chirurgické zástavy byly připraveny sestrou a předány chirurgovi, který nevěděl, do jaké skupiny zástava patří. Digitální fotografie pořídil chirurg, který operaci provedl první, třetí a sedmý pooperační den. Edém očních víček a periorbitální ekchymóza byly hodnoceny pomocí digitálních fotografií odděleně dvěma odbornými chirurgy na našem pracovišti nezávisle pomocí stupnice od 0 do 4. Digitální fotografie pacientů byly ukázány vyšetřujícím v abecedním pořadí a informace o tom, ve kterých skupinách pacienti byli náležel nebyl dán. Výsledky získané od dvou různých zkoušejících byly zprůměrovány. Statistické analýzy byly provedeny pomocí IBM SPSS pro Windows (IBM Corp., verze 26.0, Armonk, NY, USA). Rozdělení skupin podle pohlaví bylo prezentováno počtem a procentem. Stupně věku, ekchymózy a otoku byly prezentovány průměrnými hodnotami ± SD a mediánem (minimum-maximálním). Chí-kvadrát test byl použit ke srovnání rozdělení skupin podle pohlaví. Skóre ekchymózy a edému pacientů bylo porovnáno mezi skupinami pomocí Mann-Whitney U testu. Srovnání v rámci každé skupiny byla hodnocena analýzou opakovaných měření variačního testu (Friedmanův test); pokud byl zjištěn rozdíl, byl k určení skupiny, která způsobila rozdíl, použit Wilcoxonův znaménkový test s korekcí Bonferroni. P ≤ 0,05 bylo považováno za statisticky významné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ankata
      • Cankaya, Ankata, Krocan, 06490
        • Başkent University Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární rinoplastika s otevřeným přístupem v celkové anestezii
  • bilaterální laterální osteotomie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti starší 60 let
  • anamnéza předchozích nosních operací
  • chronické zdravotní stavy,
  • hematologické poruchy
  • známá alergie na kyselinu tranexamovou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kyselina tranexamová
Skupina TA (n=25): TA (kyselina tranexamová, 250 mg/2,5 ml inj.) namočené paličky byly umístěny pod kožní lalok, aby zakryly linii osteotomie
Sušenky namočené v TA byly umístěny pod kožní laloku tak, aby obě strany dosáhly oblasti osteotomie a ponechány 5 minut.
Ostatní jména:
  • Transamin
Komparátor placeba: Izotonický fyziologický roztok
Skupina Co (n=25): Izotonický fyziologický roztok (NaCl, 0,9 %) namočené tampony byly umístěny pod kožní lalok, aby zakryly linii osteotomie
Izotonický fyziologický roztok nasáklý solným roztokem se umístil pod kožní chlopeň tak, aby obě strany dosáhly oblasti osteotomie, a nechaly se 5 minut.
Ostatní jména:
  • Mediflex % 0,9 NaCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periorbitální ekchymóza
Časové okno: pooperační 1. den
Ekchymóza kolem oka hodnocená pomocí "4bodové stupnice periorbitální ekchymózy". Digitální fotografie byly pořízeny v prvních pooperačních dnech. Periorbitální ekchymóza byla hodnocena pomocí digitálních fotografií s použitím odstupňované stupnice od 0 do 4 bodů, vyšší skóre znamená horší výsledek.
pooperační 1. den
Periorbitální ekchymóza
Časové okno: pooperační 3. den
Ekchymóza kolem oka hodnocená pomocí "4bodové stupnice periorbitální ekchymózy". Digitální fotografie byly získány třetí pooperační den. Periorbitální ekchymóza byla hodnocena pomocí digitálních fotografií s použitím odstupňované stupnice od 0 do 4 bodů, vyšší skóre znamená horší výsledek.
pooperační 3. den
Periorbitální ekchymóza
Časové okno: pooperační 7. den
Ekchymóza kolem oka hodnocená pomocí "4bodové stupnice periorbitální ekchymózy". Digitální fotografie byly získány sedmý pooperační den. Periorbitální ekchymóza byla hodnocena pomocí digitálních fotografií s použitím odstupňované stupnice od 0 do 4 bodů, vyšší skóre znamená horší výsledek.
pooperační 7. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Edém očních víček
Časové okno: pooperační 1. den
Edém kolem oka hodnocený pomocí "4bodové stupnice edému očních víček". Digitální fotografie byly pořízeny v prvních pooperačních dnech. Edém očních víček byl hodnocen pomocí digitálních fotografií s použitím odstupňované stupnice od 0 do 4 bodů, vyšší skóre znamená horší výsledek.
pooperační 1. den
Edém očních víček
Časové okno: pooperační 3. den
Edém kolem oka hodnocený pomocí "4bodové stupnice edému očních víček". Digitální fotografie byly získány třetí pooperační den. Edém očních víček byl hodnocen pomocí digitálních fotografií s použitím odstupňované stupnice od 0 do 4 bodů, vyšší skóre znamená horší výsledek.
pooperační 3. den
Edém očních víček
Časové okno: pooperační 7. den
Edém kolem oka hodnocený pomocí "4bodové stupnice edému očních víček". Digitální fotografie byly získány sedmý pooperační den. Edém očních víček byl hodnocen pomocí digitálních fotografií s použitím odstupňované stupnice od 0 do 4 bodů, vyšší skóre znamená horší výsledek.
pooperační 7. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: omer vural, Baskent University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit