Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местное применение транексамовой кислоты при ринопластике

9 апреля 2022 г. обновлено: Ömer vural, Baskent University

Влияние местного применения транексамовой кислоты на послеоперационный периорбитальный экхимоз и отек век при ринопластике

Целью данного исследования является изучение эффективности местного применения транексамовой кислоты в преодолении периорбитальных экхимозов и отеков после ринопластики, которые являются распространенными и не имеют стандартного лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Все пациенты были индивидуально проинформированы о процедурах, и перед исследованием было получено письменное информированное согласие. В исследование были включены пациенты, перенесшие операцию ринопластики/септоринопластики в период с июня 2021 г. по сентябрь 2021 г. открытым способом. В исследование были включены две группы, по крайней мере, по 25 человек в каждой. Пациентов назначали либо в контрольную группу, либо в группу ТА рандомизированным последовательным образом. Из исследования исключались пациенты моложе 18 лет или старше 60 лет, пациенты с предшествующими операциями на носу, хроническими заболеваниями, гематологическими нарушениями, фибринолитическими нарушениями и известной аллергией на транексамовую кислоту. В группе ТА пропитанные ТА тампоны помещали под кожный лоскут таким образом, чтобы обе стороны достигали области остеотомии, и оставляли на 5 минут. В контрольной группе таким же образом под кожный лоскут помещали пропитанные изотоническим раствором тампоны и оставляли на 5 минут. Хирургические тампоны готовила медсестра и отдавала хирургу, который не знал, к какой группе относится тампон. Цифровые фотографии были получены хирургом, проводившим операцию, на первые, третьи и седьмые послеоперационные сутки. Отек век и периорбитальный экхимоз оценивались с помощью цифровых фотографий отдельно двумя экспертами-хирургами в нашем учреждении независимо друг от друга с использованием градуированной шкалы от 0 до 4. Цифровые фотографии пациентов были показаны исследователям в алфавитном порядке, а также информация о том, к какой группе относятся пациенты. принадлежало не было дано. Баллы, полученные от двух разных экзаменаторов, усреднялись. Статистический анализ проводили с использованием IBM SPSS для Windows (IBM Corp., версия 26.0, Армонк, Нью-Йорк, США). Гендерное распределение групп было представлено числом и процентным соотношением. Возраст, степень экхимозов и отеков были представлены средним значением ± стандартное отклонение и медианным (минимум-максимум) значениями. Критерий хи-квадрат использовался для сравнения гендерного распределения групп. Показатели экхимозов и отеков у пациентов сравнивали между группами с использованием U-критерия Манна-Уитни. Сравнения внутри каждой группы оценивали с помощью дисперсионного анализа повторных измерений (критерий Фридмана); если обнаруживалась разница, для определения группы, в которой наблюдалась разница, использовался знаковый ранговый критерий Уилкоксона с поправкой Бонферрони. P ≤ 0,05 считалось статистически значимым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ankata
      • Cankaya, Ankata, Турция, 06490
        • Baskent University Faculty of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • первичная ринопластика открытым доступом под общим наркозом
  • двусторонняя латеральная остеотомия

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет
  • Пациенты старше 60 лет
  • история предыдущих операций на носу
  • хронические заболевания,
  • гематологические нарушения
  • известная аллергия на транексамовую кислоту

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Транексамовая кислота
Группа ТА (n=25): пропитанные ТА (транексамовая кислота, 250 мг/2,5 мл внутривенно) тампоны помещали под кожный лоскут, чтобы закрыть линию остеотомии.
Пропитанные ТА тампоны помещали под кожный лоскут таким образом, чтобы обе стороны доставали до области остеотомии, и оставляли на 5 минут.
Другие имена:
  • Трансамин
Плацебо Компаратор: Изотонический раствор
Группа Co (n=25): пропитанные изотоническим раствором (NaCl, 0,9 %) тампоны помещали под кожный лоскут, чтобы закрыть линию остеотомии.
Пропитанные изотоническим раствором тампоны помещали под кожный лоскут таким образом, чтобы обе стороны касались области остеотомии, и оставляли на 5 минут.
Другие имена:
  • Медифлекс %0,9 NaCl

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периорбитальный экхимоз
Временное ограничение: послеоперационный 1-й день
Экхимозы вокруг глаз оценивались по «4-балльной шкале периорбитальных экхимозов». Цифровые фотографии были получены в первые послеоперационные дни. Периорбитальные экхимозы оценивали с помощью цифровых фотографий с использованием градуированной шкалы от 0 до 4 баллов, более высокие баллы означают худший результат.
послеоперационный 1-й день
Периорбитальный экхимоз
Временное ограничение: послеоперационный 3-й день
Экхимозы вокруг глаз оценивались по «4-балльной шкале периорбитальных экхимозов». Цифровые фотографии получены на третьи послеоперационные сутки. Периорбитальные экхимозы оценивали с помощью цифровых фотографий с использованием градуированной шкалы от 0 до 4 баллов, более высокие баллы означают худший результат.
послеоперационный 3-й день
Периорбитальный экхимоз
Временное ограничение: послеоперационный 7-й день
Экхимозы вокруг глаз оценивались по «4-балльной шкале периорбитальных экхимозов». Цифровые фотографии получены на седьмые послеоперационные сутки. Периорбитальные экхимозы оценивали с помощью цифровых фотографий с использованием градуированной шкалы от 0 до 4 баллов, более высокие баллы означают худший результат.
послеоперационный 7-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отек век
Временное ограничение: послеоперационный 1-й день
Отек вокруг глаза оценивали по «4-балльной шкале отека век». Цифровые фотографии были получены в первые послеоперационные дни. Отек век оценивали с помощью цифровых фотографий с использованием градуированной шкалы от 0 до 4 баллов, более высокие баллы означают худший результат.
послеоперационный 1-й день
Отек век
Временное ограничение: послеоперационный 3-й день
Отек вокруг глаза оценивали по «4-балльной шкале отека век». Цифровые фотографии получены на третьи послеоперационные сутки. Отек век оценивали с помощью цифровых фотографий с использованием градуированной шкалы от 0 до 4 баллов, более высокие баллы означают худший результат.
послеоперационный 3-й день
Отек век
Временное ограничение: послеоперационный 7-й день
Отек вокруг глаза оценивали по «4-балльной шкале отека век». Цифровые фотографии получены на седьмые послеоперационные сутки. Отек век оценивали с помощью цифровых фотографий с использованием градуированной шкалы от 0 до 4 баллов, более высокие баллы означают худший результат.
послеоперационный 7-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: omer vural, Baskent University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транексамовая кислота

Подписаться