- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05326139
Helyi tranexámsav alkalmazása orrplasztikában
2022. április 9. frissítette: Ömer vural, Baskent University
A tranexámsav helyi alkalmazásának hatása posztoperatív periorbitális ecchymosisra és szemhéjödémára orrplasztikában
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a tranexámsav helyi alkalmazásának hatékonyságát orrplasztika utáni periorbitális ecchymosis és ödéma leküzdésében, amelyek általánosak és nem rendelkeznek szokásos kezeléssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden beteget egyénileg tájékoztattak az eljárásokról, és a vizsgálat előtt írásos beleegyezést kaptak.
A vizsgálatba azokat a betegeket vontuk be, akik 2021 júniusa és 2021 szeptembere között nyílt technikával orrplasztikán/septorhinoplastyán estek át.
Két olyan csoportot vontunk be a vizsgálatba, amelyek mindegyikében legalább 25 személy szerepelt.
A betegeket randomizált, egymást követő módon a kontroll vagy a TA csoportba soroltuk.
A vizsgálatból kizárták a 18 évnél fiatalabb vagy 60 évnél idősebb betegeket, a korábbi orrműtéten átesett betegeket, krónikus betegségeket, hematológiai rendellenességeket, fibrinolitikus rendellenességeket és ismerten allergiát a tranexámsavra.
A TA csoportban a TA-val átitatott zápokat a bőrlebeny alá helyeztük úgy, hogy mindkét oldal elérje az osteotómiás területet, és 5 percig hagyjuk állni.
A kontrollcsoportban az izotóniás sóoldattal átitatott zsákokat ugyanígy helyeztük a bőrlebeny alá, és 5 percig állni hagytuk.
A sebészeti zálogokat a nővér készítette és adta át a sebésznek, aki nem tudta, melyik csoporthoz tartozik.
Digitális fényképeket készített a műtétet végző sebész a műtét utáni első, harmadik és hetedik napon.
A szemhéjödémát és a periorbitális ecchymosist digitális fényképekkel külön-külön értékelte intézményünk két szakértő sebésze, egymástól függetlenül, 0-tól 4-ig terjedő skálán. A betegek digitális fényképeit ábécé sorrendben mutatták meg a vizsgálóknak, és tájékoztatást kaptak arról, hogy melyik csoportba tartoznak a betegek. tartozott nem adták.
A két különböző vizsgáztatótól kapott pontszámokat átlagoltuk.
A statisztikai elemzéseket IBM SPSS for Windows (IBM Corp., 26.0 verzió, Armonk, NY, USA) segítségével végeztük.
A csoportok nemek szerinti megoszlását számban és százalékban mutattuk be.
Az életkor, az ecchymosis és az ödéma mértékét átlag ± SD és medián (minimum-maximum) értékekkel mutattuk be.
A csoportok nemi megoszlásának összehasonlítására a Khi-négyzet tesztet alkalmaztuk.
A betegek ecchymosis és ödéma pontszámait Mann-Whitney U teszttel hasonlították össze a csoportok között.
Az egyes csoportokon belüli összehasonlításokat a varianciateszt ismételt mérési analízisével (Friedman-teszt) értékeltük; ha eltérést észleltünk, a Wilcoxon előjelű rangtesztet Bonferroni korrekcióval határoztuk meg a különbséget mutató csoport meghatározására.
P ≤ 0,05 volt statisztikailag szignifikáns.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ankata
-
Cankaya, Ankata, Pulyka, 06490
- Baskent University Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elsődleges nyílt megközelítésű orrplasztika általános érzéstelenítésben
- kétoldali laterális osteotómiák
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek
- 60 évnél idősebb betegek
- korábbi orrműtétek története
- krónikus betegségek,
- hematológiai rendellenességek
- ismert allergia a tranexámsavra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Tranexámsav
TA csoport (n=25): TA-val (Tranexámsav, 250 mg/2,5 ml inj.) áztatott zápokat helyeztünk a bőrlebeny alá, hogy lefedjék az oszteotómiás vonalat.
|
A TA-val átitatott kapcsokat a bőrlebeny alá helyeztük úgy, hogy mindkét oldal elérje az osteotómiás területet, és 5 percig hagyjuk állni.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Izotóniás sóoldat
Co csoport (n=25): Izotóniás sóoldattal (NaCl, 0,9 %) átitatott hordókat helyeztünk a bőrlebeny alá, hogy lefedjük az oszteotómiás vonalat
|
A bőrlebeny alá izotóniás sóoldattal átitatott kapcsokat helyeztünk úgy, hogy mindkét oldal elérje az osteotómiás területet, és 5 percig állni hagyjuk.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Periorbitális ecchymosis
Időkeret: műtét utáni 1. nap
|
A szem körüli ecchymosis a "4 pontos periorbitális ekchymosis skála alapján" értékelve.
Az első posztoperatív napokon digitális fényképek készültek.
A periorbitális ecchymosist digitális fényképekkel értékelték 0-tól 4-ig terjedő skálán, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
műtét utáni 1. nap
|
Periorbitális ecchymosis
Időkeret: posztoperatív 3. nap
|
A szem körüli ecchymosis a "4 pontos periorbitális ekchymosis skála alapján" értékelve.
A harmadik posztoperatív napon digitális fényképek készültek.
A periorbitális ecchymosist digitális fényképekkel értékelték 0-tól 4-ig terjedő skálán, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
posztoperatív 3. nap
|
Periorbitális ecchymosis
Időkeret: posztoperatív 7. nap
|
A szem körüli ecchymosis a "4 pontos periorbitális ekchymosis skála alapján" értékelve.
A digitális fényképek a műtét utáni hetedik napon készültek.
A periorbitális ecchymosist digitális fényképekkel értékelték 0-tól 4-ig terjedő skálán, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
posztoperatív 7. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szemhéj ödéma
Időkeret: műtét utáni 1. nap
|
A szem körüli ödéma a "4 pontos szemhéjödéma skála" segítségével értékelve.
Az első posztoperatív napokon digitális fényképek készültek.
A szemhéjödémát digitális fényképekkel értékelték 0-tól 4-ig terjedő skálán, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
műtét utáni 1. nap
|
Szemhéj ödéma
Időkeret: posztoperatív 3. nap
|
A szem körüli ödéma a "4 pontos szemhéjödéma skála" segítségével értékelve.
A harmadik posztoperatív napon digitális fényképek készültek.
A szemhéjödémát digitális fényképekkel értékelték 0-tól 4-ig terjedő skálán, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
posztoperatív 3. nap
|
Szemhéj ödéma
Időkeret: posztoperatív 7. nap
|
A szem körüli ödéma a "4 pontos szemhéjödéma skála" segítségével értékelve.
A digitális fényképek a műtét utáni hetedik napon készültek.
A szemhéjödémát digitális fényképekkel értékelték 0-tól 4-ig terjedő skálán, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
posztoperatív 7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: omer vural, Baskent University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 9.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25ovafbsi
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation Trust és más munkatársakBefejezveTraumás vérzésEgyesült Királyság
-
CerecinBefejezve
-
CerecinVisszavont
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.BefejezveTeljes ízületi arthroplasztikaEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA); Penn State UniversityToborzásElmebaj | Kórházi ápolás | Akut orvosi eseményEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalNew Bellus EnterprisesIsmeretlenNeoplazma | Funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességTajvan
-
CerecinCelerionBefejezve
-
CerecinCelerionBefejezveEgészségesEgyesült Államok