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Applicazione topica di acido tranexamico nella rinoplastica

9 aprile 2022 aggiornato da: Ömer vural, Baskent University

L'effetto dell'applicazione topica di acido tranexamico sull'ecchimosi periorbitale postoperatoria e sull'edema palpebrale nella rinoplastica

Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia dell'applicazione topica di acido tranexamico nel superare l'ecchimosi periorbitale e l'edema dopo la rinoplastica, che sono comuni e non hanno un trattamento standard.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti sono stati informati individualmente sulle procedure e il consenso informato scritto è stato ottenuto prima dello studio. Nello studio sono stati inclusi pazienti sottoposti a intervento di rinoplastica/settorinoplastica tra giugno 2021 e settembre 2021 con tecnica aperta. Nello studio sono stati inclusi due gruppi con almeno 25 individui in ciascun gruppo. I pazienti sono stati assegnati al gruppo di controllo o TA in modo consecutivo randomizzato. Sono stati esclusi dallo studio i pazienti di età inferiore a 18 anni o di età superiore a 60 anni, pazienti con una storia di precedenti operazioni nasali, condizioni mediche croniche, disturbi ematologici, disturbi fibrinolitici e allergia nota all'acido tranexamico. Nel gruppo TA, i pledget imbevuti di TA sono stati posizionati sotto il lembo cutaneo in modo tale che entrambi i lati raggiungano l'area dell'osteotomia e lasciati per 5 minuti. Nel gruppo di controllo, i pezzetti imbevuti di soluzione salina isotonica sono stati posizionati sotto il lembo cutaneo nello stesso modo e lasciati per 5 minuti. Gli impegni chirurgici venivano preparati dall'infermiera e dati al chirurgo che non sapeva a quale gruppo appartenesse l'impegno. Le fotografie digitali sono state ottenute dal chirurgo che ha eseguito l'operazione il primo, il terzo e il settimo giorno postoperatorio. L'edema palpebrale e l'ecchimosi periorbitale sono stati valutati tramite fotografie digitali separatamente da due chirurghi esperti presso il nostro istituto in modo indipendente utilizzando una scala graduata che va da 0 a 4. Le fotografie digitali dei pazienti sono state mostrate agli esaminatori in ordine alfabetico e informazioni su quali gruppi i pazienti apparteneva a non è stato dato. I punteggi ottenuti da due diversi esaminatori sono stati mediati. Le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando IBM SPSS per Windows (IBM Corp., versione 26.0, Armonk, NY, USA). La distribuzione di genere dei gruppi è stata presentata per numero e percentuale. Età, ecchimosi e gradi di edema sono stati presentati come valori medi ± DS e mediani (minimo-massimo). Il test Chi-quadrato è stato utilizzato per confrontare la distribuzione di genere dei gruppi. I punteggi di ecchimosi ed edema dei pazienti sono stati confrontati tra i gruppi utilizzando un test U di Mann-Whitney. I confronti all'interno di ciascun gruppo sono stati valutati con l'analisi a misure ripetute del test della varianza (test di Friedman); se veniva rilevata una differenza, veniva utilizzato il Wilcoxon Signed Rank Test con la correzione di Bonferroni per determinare il gruppo che faceva la differenza. P ≤ .05 è stato considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ankata
      • Cankaya, Ankata, Tacchino, 06490
        • Başkent University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rinoplastica primaria con approccio aperto in anestesia generale
  • osteotomie laterali bilaterali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti di età superiore ai 60 anni
  • storia di precedenti operazioni nasali
  • condizioni mediche croniche,
  • disturbi ematologici
  • allergia nota all'acido tranexamico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acido tranexamico
Gruppo TA (n=25): tamponi imbevuti di TA (acido tranexamico, 250 mg/2,5 ml inj) sono stati posizionati sotto il lembo cutaneo per coprire la linea dell'osteotomia
Pledget imbevuti di TA sono stati posizionati sotto il lembo cutaneo in modo tale che entrambi i lati raggiungano l'area dell'osteotomia e lasciati per 5 minuti.
Altri nomi:
  • Transamina
Comparatore placebo: Soluzione salina isotonica
Gruppo Co (n=25): Pledget imbevuti di soluzione fisiologica isotonica (NaCl, 0,9%) sono stati posizionati sotto il lembo cutaneo per coprire la linea dell'osteotomia
Pledget imbevuti di soluzione fisiologica isotonica sono stati posizionati sotto il lembo cutaneo in modo tale che entrambi i lati raggiungano l'area dell'osteotomia e lasciati per 5 minuti.
Altri nomi:
  • Mediflex% 0,9 NaCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ecchimosi periorbitale
Lasso di tempo: 1° giorno postoperatorio
Ecchimosi intorno all'occhio valutata utilizzando la "scala dell'ecchimosi periorbitale a 4 punti". Le fotografie digitali sono state ottenute nei primi giorni postoperatori. Le ecchimosi periorbitali sono state valutate tramite fotografie digitali utilizzando una scala graduata che va da 0 a 4 punti, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
1° giorno postoperatorio
Ecchimosi periorbitale
Lasso di tempo: 3a giornata postoperatoria
Ecchimosi intorno all'occhio valutata utilizzando la "scala dell'ecchimosi periorbitale a 4 punti". Le fotografie digitali sono state ottenute nei terzi giorni postoperatori. Le ecchimosi periorbitali sono state valutate tramite fotografie digitali utilizzando una scala graduata che va da 0 a 4 punti, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
3a giornata postoperatoria
Ecchimosi periorbitale
Lasso di tempo: 7a giornata postoperatoria
Ecchimosi intorno all'occhio valutata utilizzando la "scala dell'ecchimosi periorbitale a 4 punti". Le fotografie digitali sono state ottenute il settimo giorno postoperatorio. Le ecchimosi periorbitali sono state valutate tramite fotografie digitali utilizzando una scala graduata che va da 0 a 4 punti, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
7a giornata postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Edema palpebrale
Lasso di tempo: 1° giorno postoperatorio
Edema intorno all'occhio valutato utilizzando la "scala dell'edema palpebrale a 4 punti". Le fotografie digitali sono state ottenute nei primi giorni postoperatori. L'edema palpebrale è stato valutato tramite fotografie digitali utilizzando una scala graduata che va da 0 a 4 punti, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
1° giorno postoperatorio
Edema palpebrale
Lasso di tempo: 3a giornata postoperatoria
Edema intorno all'occhio valutato utilizzando la "scala dell'edema palpebrale a 4 punti". Le fotografie digitali sono state ottenute nei terzi giorni postoperatori. L'edema palpebrale è stato valutato tramite fotografie digitali utilizzando una scala graduata che va da 0 a 4 punti, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
3a giornata postoperatoria
Edema palpebrale
Lasso di tempo: 7a giornata postoperatoria
Edema intorno all'occhio valutato utilizzando la "scala dell'edema palpebrale a 4 punti". Le fotografie digitali sono state ottenute il settimo giorno postoperatorio. L'edema palpebrale è stato valutato tramite fotografie digitali utilizzando una scala graduata che va da 0 a 4 punti, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
7a giornata postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: omer vural, Baskent University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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