- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05326139
Applicazione topica di acido tranexamico nella rinoplastica
9 aprile 2022 aggiornato da: Ömer vural, Baskent University
L'effetto dell'applicazione topica di acido tranexamico sull'ecchimosi periorbitale postoperatoria e sull'edema palpebrale nella rinoplastica
Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia dell'applicazione topica di acido tranexamico nel superare l'ecchimosi periorbitale e l'edema dopo la rinoplastica, che sono comuni e non hanno un trattamento standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti sono stati informati individualmente sulle procedure e il consenso informato scritto è stato ottenuto prima dello studio.
Nello studio sono stati inclusi pazienti sottoposti a intervento di rinoplastica/settorinoplastica tra giugno 2021 e settembre 2021 con tecnica aperta.
Nello studio sono stati inclusi due gruppi con almeno 25 individui in ciascun gruppo.
I pazienti sono stati assegnati al gruppo di controllo o TA in modo consecutivo randomizzato.
Sono stati esclusi dallo studio i pazienti di età inferiore a 18 anni o di età superiore a 60 anni, pazienti con una storia di precedenti operazioni nasali, condizioni mediche croniche, disturbi ematologici, disturbi fibrinolitici e allergia nota all'acido tranexamico.
Nel gruppo TA, i pledget imbevuti di TA sono stati posizionati sotto il lembo cutaneo in modo tale che entrambi i lati raggiungano l'area dell'osteotomia e lasciati per 5 minuti.
Nel gruppo di controllo, i pezzetti imbevuti di soluzione salina isotonica sono stati posizionati sotto il lembo cutaneo nello stesso modo e lasciati per 5 minuti.
Gli impegni chirurgici venivano preparati dall'infermiera e dati al chirurgo che non sapeva a quale gruppo appartenesse l'impegno.
Le fotografie digitali sono state ottenute dal chirurgo che ha eseguito l'operazione il primo, il terzo e il settimo giorno postoperatorio.
L'edema palpebrale e l'ecchimosi periorbitale sono stati valutati tramite fotografie digitali separatamente da due chirurghi esperti presso il nostro istituto in modo indipendente utilizzando una scala graduata che va da 0 a 4. Le fotografie digitali dei pazienti sono state mostrate agli esaminatori in ordine alfabetico e informazioni su quali gruppi i pazienti apparteneva a non è stato dato.
I punteggi ottenuti da due diversi esaminatori sono stati mediati.
Le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando IBM SPSS per Windows (IBM Corp., versione 26.0, Armonk, NY, USA).
La distribuzione di genere dei gruppi è stata presentata per numero e percentuale.
Età, ecchimosi e gradi di edema sono stati presentati come valori medi ± DS e mediani (minimo-massimo).
Il test Chi-quadrato è stato utilizzato per confrontare la distribuzione di genere dei gruppi.
I punteggi di ecchimosi ed edema dei pazienti sono stati confrontati tra i gruppi utilizzando un test U di Mann-Whitney.
I confronti all'interno di ciascun gruppo sono stati valutati con l'analisi a misure ripetute del test della varianza (test di Friedman); se veniva rilevata una differenza, veniva utilizzato il Wilcoxon Signed Rank Test con la correzione di Bonferroni per determinare il gruppo che faceva la differenza.
P ≤ .05 è stato considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Ankata
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Cankaya, Ankata, Tacchino, 06490
- Başkent University Faculty of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rinoplastica primaria con approccio aperto in anestesia generale
- osteotomie laterali bilaterali
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti di età superiore ai 60 anni
- storia di precedenti operazioni nasali
- condizioni mediche croniche,
- disturbi ematologici
- allergia nota all'acido tranexamico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Acido tranexamico
Gruppo TA (n=25): tamponi imbevuti di TA (acido tranexamico, 250 mg/2,5 ml inj) sono stati posizionati sotto il lembo cutaneo per coprire la linea dell'osteotomia
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Pledget imbevuti di TA sono stati posizionati sotto il lembo cutaneo in modo tale che entrambi i lati raggiungano l'area dell'osteotomia e lasciati per 5 minuti.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Soluzione salina isotonica
Gruppo Co (n=25): Pledget imbevuti di soluzione fisiologica isotonica (NaCl, 0,9%) sono stati posizionati sotto il lembo cutaneo per coprire la linea dell'osteotomia
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Pledget imbevuti di soluzione fisiologica isotonica sono stati posizionati sotto il lembo cutaneo in modo tale che entrambi i lati raggiungano l'area dell'osteotomia e lasciati per 5 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ecchimosi periorbitale
Lasso di tempo: 1° giorno postoperatorio
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Ecchimosi intorno all'occhio valutata utilizzando la "scala dell'ecchimosi periorbitale a 4 punti".
Le fotografie digitali sono state ottenute nei primi giorni postoperatori.
Le ecchimosi periorbitali sono state valutate tramite fotografie digitali utilizzando una scala graduata che va da 0 a 4 punti, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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1° giorno postoperatorio
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Ecchimosi periorbitale
Lasso di tempo: 3a giornata postoperatoria
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Ecchimosi intorno all'occhio valutata utilizzando la "scala dell'ecchimosi periorbitale a 4 punti".
Le fotografie digitali sono state ottenute nei terzi giorni postoperatori.
Le ecchimosi periorbitali sono state valutate tramite fotografie digitali utilizzando una scala graduata che va da 0 a 4 punti, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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3a giornata postoperatoria
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Ecchimosi periorbitale
Lasso di tempo: 7a giornata postoperatoria
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Ecchimosi intorno all'occhio valutata utilizzando la "scala dell'ecchimosi periorbitale a 4 punti".
Le fotografie digitali sono state ottenute il settimo giorno postoperatorio.
Le ecchimosi periorbitali sono state valutate tramite fotografie digitali utilizzando una scala graduata che va da 0 a 4 punti, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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7a giornata postoperatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Edema palpebrale
Lasso di tempo: 1° giorno postoperatorio
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Edema intorno all'occhio valutato utilizzando la "scala dell'edema palpebrale a 4 punti".
Le fotografie digitali sono state ottenute nei primi giorni postoperatori.
L'edema palpebrale è stato valutato tramite fotografie digitali utilizzando una scala graduata che va da 0 a 4 punti, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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1° giorno postoperatorio
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Edema palpebrale
Lasso di tempo: 3a giornata postoperatoria
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Edema intorno all'occhio valutato utilizzando la "scala dell'edema palpebrale a 4 punti".
Le fotografie digitali sono state ottenute nei terzi giorni postoperatori.
L'edema palpebrale è stato valutato tramite fotografie digitali utilizzando una scala graduata che va da 0 a 4 punti, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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3a giornata postoperatoria
|
|
Edema palpebrale
Lasso di tempo: 7a giornata postoperatoria
|
Edema intorno all'occhio valutato utilizzando la "scala dell'edema palpebrale a 4 punti".
Le fotografie digitali sono state ottenute il settimo giorno postoperatorio.
L'edema palpebrale è stato valutato tramite fotografie digitali utilizzando una scala graduata che va da 0 a 4 punti, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
|
7a giornata postoperatoria
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: omer vural, Baskent University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
17 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25ovafbsi
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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