- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05326139
Topische Anwendung von Tranexamsäure in der Nasenkorrektur
9. April 2022 aktualisiert von: Ömer vural, Baskent University
Die Wirkung der topischen Anwendung von Tranexamsäure auf die postoperative periorbitale Ekchymose und das Augenlidödem bei der Rhinoplastik
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der topischen Anwendung von Tranexamsäure bei der Überwindung von periorbitaler Ekchymose und Ödemen nach Rhinoplastik zu untersuchen, die häufig vorkommen und keine Standardbehandlung haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten wurden individuell über die Verfahren aufgeklärt und vor der Studie wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Patienten, die sich zwischen Juni 2021 und September 2021 einer Rhinoplastik/Septorhinoplastik-Operation mit offener Technik unterzogen haben, wurden in die Studie eingeschlossen.
Zwei Gruppen mit mindestens 25 Personen in jeder Gruppe wurden in die Studie eingeschlossen.
Die Patienten wurden randomisiert-konsekutiv entweder der Kontroll- oder der TA-Gruppe zugeteilt.
Patienten unter 18 Jahren oder über 60 Jahren, Patienten mit einer Vorgeschichte von Nasenoperationen, chronischen Erkrankungen, hämatologischen Erkrankungen, fibrinolytischen Erkrankungen und bekannter Allergie gegen Tranexamsäure wurden von der Studie ausgeschlossen.
In Gruppe TA wurden mit TA getränkte Kompressen so unter den Hautlappen gelegt, dass beide Seiten den Osteotomiebereich erreichen, und für 5 Minuten belassen.
In der Kontrollgruppe wurden mit isotonischer Kochsalzlösung getränkte Tupfer auf die gleiche Weise unter den Hautlappen gelegt und dort 5 Minuten lang belassen.
Chirurgische Kompressen wurden von einer Krankenschwester vorbereitet und dem Chirurgen gegeben, der nicht wusste, zu welcher Gruppe die Kompresse gehörte.
Am ersten, dritten und siebten postoperativen Tag wurden digitale Fotografien von dem Chirurgen erhalten, der die Operation durchführte.
Augenlidödem und periorbitale Ekchymose wurden anhand digitaler Fotos getrennt von zwei erfahrenen Chirurgen unserer Einrichtung unabhängig voneinander anhand einer abgestuften Skala von 0 bis 4 bewertet. Digitale Fotos der Patienten wurden den Untersuchern in alphabetischer Reihenfolge gezeigt, und Informationen darüber, zu welchen Gruppen die Patienten gehören gehörte wurde nicht angegeben.
Die von zwei verschiedenen Prüfern erhaltenen Noten wurden gemittelt.
Statistische Analysen wurden unter Verwendung von IBM SPSS für Windows (IBM Corp., Version 26.0, Armonk, NY, USA) durchgeführt.
Die Geschlechterverteilung der Gruppen wurde nach Anzahl und Prozent dargestellt.
Alter, Ekchymose und Ödemgrade wurden als Mittelwerte ± Standardabweichung und Medianwerte (Minimum-Maximum) dargestellt.
Der Chi-Quadrat-Test wurde verwendet, um die Geschlechterverteilung der Gruppen zu vergleichen.
Die Ekchymose- und Ödemwerte der Patienten wurden zwischen den Gruppen unter Verwendung eines Mann-Whitney-U-Tests verglichen.
Vergleiche innerhalb jeder Gruppe wurden mit einer Analyse wiederholter Messungen des Varianztests (Friedman-Test) bewertet; Wenn ein Unterschied festgestellt wurde, wurde der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test mit Bonferroni-Korrektur verwendet, um die Gruppe zu bestimmen, die einen Unterschied machte.
P ≤ 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ankata
-
Cankaya, Ankata, Truthahn, 06490
- Baskent University Faculty of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre Nasenkorrektur mit offenem Zugang unter Vollnarkose
- bilaterale laterale Osteotomien
Ausschlusskriterien:
- Patienten jünger als 18 Jahre
- Patienten älter als 60 Jahre
- Geschichte früherer Nasenoperationen
- chronische Erkrankungen,
- hämatologische Störungen
- bekannte Allergie gegen Tranexamsäure
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Tranexamsäure
Gruppe TA (n = 25): Mit TA (Tranexamsäure, 250 mg/2,5 ml Injektion) getränkte Kompressen wurden unter den Hautlappen gelegt, um die Osteotomielinie abzudecken
|
Mit TA getränkte Tupfer wurden so unter den Hautlappen gelegt, dass beide Seiten den Osteotomiebereich erreichten, und dort 5 Minuten belassen.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Isotonische Kochsalzlösung
Gruppe Co (n = 25): Mit isotonischer Kochsalzlösung (NaCl, 0,9 %) getränkte Tupfer wurden unter den Hautlappen gelegt, um die Osteotomielinie abzudecken
|
Mit isotonischer Kochsalzlösung getränkte Tupfer wurden so unter den Hautlappen gelegt, dass beide Seiten den Osteotomiebereich erreichten, und 5 Minuten dort belassen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Periorbitale Ekchymose
Zeitfenster: Postoperativ 1. Tag
|
Ekchymose um das Auge, wie anhand der „4-Punkte-Periorbital-Ekchymose-Skala“ bewertet.
Digitale Fotos wurden an den ersten postoperativen Tagen erhalten.
Die periorbitale Ekchymose wurde anhand digitaler Fotografien unter Verwendung einer abgestuften Skala von 0 bis 4 Punkten bewertet, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
Postoperativ 1. Tag
|
Periorbitale Ekchymose
Zeitfenster: Postoperativ 3. Tag
|
Ekchymose um das Auge, wie anhand der „4-Punkte-Periorbital-Ekchymose-Skala“ bewertet.
Am dritten postoperativen Tag wurden digitale Fotografien erhalten.
Die periorbitale Ekchymose wurde anhand digitaler Fotografien unter Verwendung einer abgestuften Skala von 0 bis 4 Punkten bewertet, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
Postoperativ 3. Tag
|
Periorbitale Ekchymose
Zeitfenster: postoperativer 7. Tag
|
Ekchymose um das Auge, wie anhand der „4-Punkte-Periorbital-Ekchymose-Skala“ bewertet.
Am siebten postoperativen Tag wurden digitale Fotografien erhalten.
Die periorbitale Ekchymose wurde anhand digitaler Fotografien unter Verwendung einer abgestuften Skala von 0 bis 4 Punkten bewertet, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
postoperativer 7. Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ödem der Augenlider
Zeitfenster: Postoperativ 1. Tag
|
Ödeme um das Auge, wie anhand der „4-Punkte-Augenlidödemskala“ bewertet.
Digitale Fotos wurden an den ersten postoperativen Tagen erhalten.
Augenlidödeme wurden anhand digitaler Fotografien unter Verwendung einer abgestuften Skala von 0 bis 4 Punkten bewertet, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
Postoperativ 1. Tag
|
Ödem der Augenlider
Zeitfenster: Postoperativ 3. Tag
|
Ödeme um das Auge, wie anhand der „4-Punkte-Augenlidödemskala“ bewertet.
Am dritten postoperativen Tag wurden digitale Fotografien erhalten.
Augenlidödeme wurden anhand digitaler Fotografien unter Verwendung einer abgestuften Skala von 0 bis 4 Punkten bewertet, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
Postoperativ 3. Tag
|
Ödem der Augenlider
Zeitfenster: postoperativer 7. Tag
|
Ödeme um das Auge, wie anhand der „4-Punkte-Augenlidödemskala“ bewertet.
Am siebten postoperativen Tag wurden digitale Fotografien erhalten.
Augenlidödeme wurden anhand digitaler Fotografien unter Verwendung einer abgestuften Skala von 0 bis 4 Punkten bewertet, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
postoperativer 7. Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: omer vural, Başkent University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25ovafbsi
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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